Исследование по сравнению фармакокинетических характеристик CJ-12420
13 декабря 2016 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетических характеристик CJ-12420 у здоровых мужчин-добровольцев
Сравнить фармакокинетику после введения различных составов CJ-12420.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики после однократного введения CJ-12420 состава 1 и состава 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chonju, Корея, Республика
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 19 до 45 лет на скрининге
- Субъект весом более 50 кг с ИМТ от 19 кг/м2 до 28 кг/м2 (включительно)
- Субъект, который полностью понял после того, как ему было сообщено подробное описание клинического испытания, дал письменное информированное согласие на добровольное соблюдение мер предосторожности.
Критерий исключения:
Субъект, подпадающий под критерии, указанные ниже, в ходе лабораторных испытаний.
- АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ, общий билирубин, АМК, креатинин > UNL x 1,5
Субъект с низким кровяным давлением, имеющим клиническое значение при скрининговом тесте.
- (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст., а диастолическое артериальное давление менее 50 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст.)
- Субъект с симптомами ГЭРБ, эрозивным эзофагитом или язвой двенадцатиперстной кишки, язвой желудка, пищеводом Барретта или синдромом Золлингера-Эллисона в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CJ-12420 состав 1
|
CJ-12420 состав 2
|
|
Активный компаратор: CJ-12420 состав 2
|
CJ-12420 состав 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка AUClast
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка AUCinf
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
|
Тмакс
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
|
т1/2
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_APA_106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .