Vizsgálat a CJ-12420 farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására
2016. december 13. frissítette: HK inno.N Corporation
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a CJ-12420 farmakokinetikai jellemzőinek összehasonlítására egészséges férfi önkénteseknél
Összehasonlítani a farmakokinetikát a CJ-12420 különböző formáinak beadása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a CJ-12420 1. és 2. készítmény egyszeri adagolása utáni farmakokinetika összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chonju, Koreai Köztársaság
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi 19 és 45 év között a szűrésen
- 50 kg feletti testtömeg-index 19 kg/m2 és 28 kg/m2 között (beleértve)
- Az alany, aki teljes mértékben megértette a klinikai vizsgálat részletes leírását, írásban beleegyezett az óvintézkedések betartásába.
Kizárási kritériumok:
Alany, aki a laboratóriumi vizsgálat során megfelel az alábbi kritériumoknak.
- AST, ALT, ALP, GGT, összbilirubin, BUN, kreatinin > UNL x 1,5
Alacsony vérnyomású, klinikai jelentőségű alany a szűrővizsgálaton.
- (a szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti, a diasztolés vérnyomás pedig 50 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm feletti)
- Olyan alany, akinek kórtörténetében tüneti GERD, erozív nyelőcsőgyulladás vagy nyombélfekély, gyomorfekély, Barrett-nyelőcső vagy Zollinger-ellison szindróma szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CJ-12420 1. készítmény
|
CJ-12420 2. készítmény
|
|
Aktív összehasonlító: CJ-12420 2. készítmény
|
CJ-12420 1. készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AUClast értékelése
Időkeret: Akár 48 óra
|
Akár 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AUCinf értékelése
Időkeret: Akár 48 óra
|
Akár 48 óra
|
|
Tmax
Időkeret: Akár 48 óra
|
Akár 48 óra
|
|
t1/2
Időkeret: Akár 48 óra
|
Akár 48 óra
|
|
Vd/F
Időkeret: Akár 48 óra
|
Akár 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CJ_APA_106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .