Um estudo para comparar as características farmacocinéticas de CJ-12420
13 de dezembro de 2016 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para comparar as características farmacocinéticas de CJ-12420 em voluntários saudáveis do sexo masculino
Para comparar a farmacocinética após a administração de diferentes formulações de CJ-12420
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética após a administração de uma dose única de CJ-12420 formulação 1 e formulação 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chonju, Republica da Coréia
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável de 19 a 45 anos na triagem
- Sujeito com mais de 50kg com IMC entre 19kg/m2 a 28kg/m2 (inclusive)
- Sujeito que entendeu completamente após ser informado descrição detalhada do ensaio clínico, consentimento informado por escrito voluntariamente para observar as precauções.
Critério de exclusão:
Sujeito que se enquadra nos critérios abaixo no teste de laboratório.
- AST, ALT, ALP, GGT, bilirrubina total, BUN, creatinina > UNL x 1,5
Indivíduo que apresenta pressão arterial baixa com significância clínica no teste de triagem.
- (a pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg ou superior a 140 mmHg e a pressão arterial diastólica é inferior a 50 mmHg ou superior a 90 mmHg)
- Sujeito com histórico médico de DRGE sintomática, esofagite erosiva ou úlcera duodenal, úlcera gástrica, esôfago de barrett ou síndrome de zollinger-ellison.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CJ-12420 formulação 1
|
CJ-12420 formulação 2
|
|
Comparador Ativo: CJ-12420 formulação 2
|
CJ-12420 formulação 1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da AUClast
Prazo: Até 48 horas
|
Até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da AUCinf
Prazo: Até 48 horas
|
Até 48 horas
|
|
Tmáx
Prazo: Até 48 horas
|
Até 48 horas
|
|
t1/2
Prazo: Até 48 horas
|
Até 48 horas
|
|
Vd/F
Prazo: Até 48 horas
|
Até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CJ_APA_106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .