Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące właściwości farmakokinetyczne CJ-12420

13 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakokinetycznych CJ-12420 u zdrowych ochotników płci męskiej

Porównanie farmakokinetyki po podaniu różnych preparatów CJ-12420

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki po podaniu pojedynczej dawki preparatu 1 i preparatu 2 CJ-12420.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Chonju, Republika Korei
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 19 do 45 lat na badaniu przesiewowym
  • Osoba o masie ciała powyżej 50 kg i BMI od 19 kg/m2 do 28 kg/m2 (włącznie)
  • Podmiot, który po zapoznaniu się ze szczegółowym opisem badania klinicznego w pełni zrozumiał, pisemną świadomą zgodę na dobrowolne przestrzeganie środków ostrożności.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot, który spełnia poniższe kryteria w teście laboratoryjnym.

    • AST, ALT, ALP, GGT, bilirubina całkowita, BUN, kreatynina > UNL x 1,5

  • Pacjent z niskim ciśnieniem krwi o znaczeniu klinicznym w teście przesiewowym.

    • (skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90 mmHg lub wyższe niż 140 mmHg, a rozkurczowe ciśnienie krwi jest niższe niż 50 mmHg lub wyższe niż 90 mmHg)
  • Pacjent, u którego w wywiadzie stwierdzono objawową refluks żołądkowo-przełykowy, nadżerkowe zapalenie przełyku lub wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, przełyk Barretta lub zespół Zollingera-Ellisona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Preparat CJ-12420 1
Lek: Preparat CJ-12420 2
Preparat CJ-12420 2
Aktywny komparator: Preparat CJ-12420 2
Lek: Preparat CJ-12420 1
Preparat CJ-12420 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena AUClast
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena AUCinf
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
t1/2
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Vd/F
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_APA_106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat CJ-12420 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj