CJ-12420의 약동학적 특성 비교 연구
2016년 12월 13일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 남성 지원자에서 CJ-12420의 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차 연구
다양한 제형의 CJ-12420 투여 후 약동학 비교
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 CJ-12420 제제 1과 제제 2의 단회 투여 후 약동학을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chonju, 대한민국
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상 45세 미만의 건강한 남성
- 체중이 50kg 이상이고 BMI가 19kg/m2 이상 28kg/m2(포함)인 자
- 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 피험자는 주의사항을 준수할 것을 자발적으로 서면 동의한다.
제외 기준:
실험실 테스트에서 아래 기준에 해당하는 피험자.
- AST, ALT, ALP, GGT, 총 빌리루빈, BUN, 크레아티닌 > UNL x 1.5
선별검사에서 임상적 의미가 있는 저혈압을 가진 피험자.
- (수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상, 확장기 혈압이 50mmHg 미만 또는 90mmHg 이상)
- 증상이 있는 GERD, 미란성 식도염 또는 십이지장 궤양, 위궤양, 바렛 식도 또는 졸링거-엘리슨 증후군의 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CJ-12420 제형 1
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CJ-12420 제형 2
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활성 비교기: CJ-12420 제형 2
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CJ-12420 제형 1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUClast의 평가
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCinf 평가
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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티맥스
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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t1/2
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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Vd/F
기간: 최대 48시간
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최대 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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CJ-12420 제형 2에 대한 임상 시험
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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HK inno.N Corporation완전한