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Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von CJ-12420

13. Dezember 2016 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von CJ-12420 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Vergleich der Pharmakokinetik nach Verabreichung verschiedener Formulierungen von CJ-12420

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosisverabreichung von CJ-12420-Formulierung 1 und Formulierung 2 zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 19 bis 45 Jahren beim Screening
  • Proband mit einem Gewicht über 50 kg und einem BMI zwischen 19 kg/m2 und 28 kg/m2 (einschließlich)
  • Der Proband, der nach der Aufklärung über die detaillierte Beschreibung der klinischen Studie vollständig verstanden hat, erteilte schriftlich seine freiwillige Einverständniserklärung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die im Labortest die folgenden Kriterien erfüllen.

    • AST, ALT, ALP, GGT, Gesamtbilirubin, BUN, Kreatinin > UNL x 1,5

  • Proband mit niedrigem Blutdruck mit klinischer Bedeutung beim Screening-Test.

    • (Der systolische Blutdruck liegt unter 90 mmHg oder über 140 mmHg und der diastolische Blutdruck liegt unter 50 mmHg oder über 90 mmHg.)
  • Proband mit einer Vorgeschichte von symptomatischer GERD, erosiver Ösophagitis oder Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Barrett-Ösophagus oder Zollinger-Ellison-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CJ-12420-Formulierung 1
Arzneimittel: CJ-12420 Formulierung 2
CJ-12420 Formulierung 2
Aktiver Komparator: CJ-12420 Formulierung 2
Arzneimittel: CJ-12420-Formulierung 1
CJ-12420-Formulierung 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der AUClast
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der AUCinf
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Tmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
t1/2
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Vd/F
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_APA_106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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