Un estudio para comparar las características farmacocinéticas de CJ-12420
13 de diciembre de 2016 actualizado por: HK inno.N Corporation
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para comparar las características farmacocinéticas de CJ-12420 en voluntarios varones sanos
Comparar la farmacocinética después de la administración de diferentes formulaciones de CJ-12420
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética después de la administración de una dosis única de la formulación 1 y la formulación 2 de CJ-12420.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chonju, Corea, república de
- Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano de 19 a 45 años en la proyección
- Sujeto que pesa más de 50 kg con un IMC entre 19 kg/m2 y 28 kg/m2 (inclusive)
- Sujeto que entendió completamente después de ser informado descripción detallada del ensayo clínico, consentimiento informado por escrito voluntariamente para observar las precauciones.
Criterio de exclusión:
Sujetos que caen bajo los criterios a continuación en la prueba de laboratorio.
- AST, ALT, ALP, GGT, bilirrubina total, BUN, creatinina > UNL x 1,5
Sujeto con presión arterial baja con importancia clínica en la prueba de detección.
- (la presión arterial sistólica es inferior a 90 mmHg o superior a 140 mmHg y la presión arterial diastólica es inferior a 50 mmHg o superior a 90 mmHg)
- Sujeto que tiene antecedentes médicos de ERGE sintomática, esofagitis erosiva o úlcera duodenal, úlcera gástrica, esófago de Barrett o síndrome de Zollinger-ellison.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CJ-12420 formulación 1
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CJ-12420 formulación 2
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Comparador activo: CJ-12420 formulación 2
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CJ-12420 formulación 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valoración del AUCúltimo
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación del AUCinf
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Tmáx
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Vd/f
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CJ_APA_106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .