Een studie om de farmacokinetische kenmerken van CJ-12420 te vergelijken
13 december 2016 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over studie om de farmacokinetische kenmerken van CJ-12420 te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Om de farmacokinetiek te vergelijken na toediening van verschillende formuleringen van CJ-12420
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek na toediening van een enkelvoudige dosis van CJ-12420 formulering 1 en formulering 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chonju, Korea, republiek van
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man van 19 tot 45 jaar bij de screening
- Proefpersoon die meer dan 50 kg weegt met een BMI tussen 19 kg/m2 en 28 kg/m2 (inclusief)
- Proefpersoon die het volledig begreep na op de hoogte te zijn gebracht gedetailleerde beschrijving van de klinische proef, schriftelijke geïnformeerde toestemming om vrijwillig de voorzorgsmaatregelen in acht te nemen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon die onder de onderstaande criteria valt in laboratoriumtest.
- AST, ALT, ALP, GGT, totaal bilirubine, BUN, creatinine > UNL x 1,5
Proefpersoon met lage bloeddruk met klinische betekenis bij screeningstest.
- (systolische bloeddruk is minder dan 90 mmHg of meer dan 140 mmHg, en diastolische bloeddruk is minder dan 50 mmHg of meer dan 90 mmHg)
- Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van symptomatische GORZ, erosieve oesofagitis of zweer in de twaalfvingerige darm, maagzweer, barrett-slokdarm of het syndroom van Zollinger-ellison.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CJ-12420 formulering 1
|
CJ-12420 formulering 2
|
|
Actieve vergelijker: CJ-12420 formulering 2
|
CJ-12420 formulering 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de AUClast
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de AUCinf
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
|
Vd/F
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CJ_APA_106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .