CJ-12420の薬物動態学的特性を比較する研究
2016年12月13日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な男性ボランティアにおけるCJ-12420の薬物動態学的特徴を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究
CJ-12420の異なる製剤の投与後の薬物動態を比較するため
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、CJ-12420 製剤 1 と製剤 2 の単回投与後の薬物動態を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chonju、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検査時の年齢は19歳から45歳までの健康な男性
- 体重50kg以上、BMIが19kg/m2以上28kg/m2以下の対象者
- 治験の詳細な説明を受け、十分に理解し、注意事項を遵守するための書面による同意を自発的に行う被験者。
除外基準:
臨床検査において以下の基準に該当する者。
- AST、ALT、ALP、GGT、総ビリルビン、BUN、クレアチニン > UNL x 1.5
スクリーニング検査において臨床的に重要な低血圧を有する被験者。
- （最高血圧が90mmHg未満または140mmHg以上、最低血圧が50mmHg未満または90mmHg以上）
- -症候性胃食道逆流症、びらん性食道炎または十二指腸潰瘍、胃潰瘍、バレット食道、またはゾリンジャー・エリソン症候群の病歴を有する対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：CJ-12420配合1
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CJ-12420配合2
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アクティブコンパレータ：CJ-12420配合2
|
CJ-12420配合1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUClastの評価
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AUCinfの評価
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
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Tmax
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
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t1/2
時間枠：最大48時間
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最大48時間
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Vd/F
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min-Gul Kim, MD、Chonbuk university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。