En studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til CJ-12420
13. desember 2016 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til CJ-12420 hos friske mannlige frivillige
For å sammenligne farmakokinetikken etter administrering av forskjellige formuleringer av CJ-12420
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken etter en enkelt dose administrering av CJ-12420 formulering 1 og formulering 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chonju, Korea, Republikken
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann i alderen 19 til 45 år på screeningen
- Person som er over 50 kg med BMI mellom 19 kg/m2 og 28 kg/m2 (inkludert)
- Forsøksperson som fullt ut forstått etter å ha blitt informert detaljert beskrivelse av klinisk utprøving, skriftlig informert samtykke frivillig til å observere forholdsreglene.
Ekskluderingskriterier:
Forsøksperson som faller inn under kriteriene nedenfor i laboratorietest.
- AST, ALT, ALP, GGT, total bilirubin, BUN, kreatinin > UNL x 1,5
Forsøksperson som med lavt blodtrykk med klinisk betydning ved screeningtest.
- (systolisk blodtrykk er mindre enn 90 mmHg eller over 140 mmHg, og diastolisk blodtrykk er mindre enn 50 mmHg eller over 90 mmHg)
- Person som har en medisinsk historie med symptomatisk GERD, erosiv øsofagitt eller duodenalsår, magesår, Barretts spiserør eller zollinger-ellison syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CJ-12420 formulering 1
|
CJ-12420 formulering 2
|
|
Aktiv komparator: CJ-12420 formulering 2
|
CJ-12420 formulering 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av AUClast
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av AUCinf
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
t1/2
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
|
Vd/F
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Gul Kim, MD, Chonbuk university hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CJ_APA_106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .