- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02996578
Polyfenolirikkaiden kaakaotuotteiden vaikutus kognitiiviseen toimintaan
Polyfenolirikkaiden kaakaotuotteiden kulutus yli 8 viikon ajan ja sen vaikutus yksilöiden kognitiivisiin toimintoihin heidän viidentenä vuosikymmenenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terve kognitiivinen ikääntyminen on tärkeä osa ikääntymisprosessia, koska siihen osallistuu suurempi määrä ihmisiä verrattuna niihin, joilla on jo diagnosoitu dementiakirjon sairauksia (Deary et al, 2009). Siksi aktiivinen pyrkimys tarkastella mahdollisia elämäntapatekijöitä muuttavia interventioita kognitiivisen hyvinvoinnin ylläpitämiseksi on perusteltua.
Väestön ikääntyessä kognitiivisten oireyhtymien, kuten Alzheimerin ja Parkinsonin taudin, esiintyvyys lisääntyy (Vauzour, 2012). Ravitsemukselliset interventiot voivat vaikuttaa onnistuneeseen ikääntymiseen auttamalla viivästyttämään ikään liittyvien sairauksien ilmaantumista (Hendrickx, McEwen & van der Ouderaa, 2005; Brown, Riby & Reay, 2009; Monti, Moulton & Cohen, 2015). Tutkimukset ovat tutkineet polyfenolien mahdollista roolia osana hermostoa suojaavaa elämäntapaa. Hiirimallitutkimuksissa on tarkasteltu erilaisia polyfenolilähteitä, kuten teetä (Haque et al., 2006; Kaur et al., 2008), mustikkaa (Shukitt-Hale ym., 2015; Williams et al., 2008), Gingko Bilobaa ( Shif et al., 2008) ja kaakao (Bisson et al., 2008) muutamia mainitakseni.
Ikääntyminen ja hermostoa rappeuttavat sairaudet johtuvat hermosolujen kuolemasta, jonka puolestaan voivat laukaista hermomyrkyt, hermotulehdus ja spesifiset geneettiset mutaatiot (Bishop, Lu & Yankner, 2010). Ruokavalion polyfenolien on havaittu tarjoavan hermosuojaa solumuutoksia vastaan moduloimalla hermosolujen toimintaa endogeenisiä hermomyrkkyjä vastaan ja estävän glia-indusoitua hermotulehdusta (Vauzour, 2012).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Margaret University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-60-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on normaali tai normaalinäköinen
- BMI-rajapisteet ≥18,5 - ≤29,9 kg/m2
- Vyötärönympärys alle 102 cm miehillä ja alle 88 cm naisilla
- Verenpaine ≥ 90 yli 60 ja ≤ 120 yli 80
- MoCA-testin tulos ≥ 26
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat kaakaolle tai muille kaakaomakeisissa yleisesti esiintyville ainesosille, esim. maito, pähkinät, soija
- Tupakoitsija
- Naiset, jotka ovat uusia tai odottavia äitejä, mahdollisesti tai ovat parhaillaan raskaana ja/tai imettävät
- Lääkkeiden ottaminen kroonisiin sairauksiin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) diabetekseen, sydänsairauksiin, verenpaineeseen
- Ei aikaisempaa aivohalvausta, aivovammaa tai muita päähän liittyviä vammoja
- Ei masennuksen ja/tai ahdistuksen diagnoosia
- Ei aikaisempaa syöpädiagnoosia
- Antibioottien ottaminen
- Steroidien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
- Naiset hormonikorvaushoidossa (HRT)
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa uneliaisuutta tai vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Polyfenolilisäaineiden ottaminen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vihreän teen uute, acai-marjauute
- Soijan/lisäravinteiden ottaminen
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Neulojen pelko ja/tai pyörtyminen verta otettaessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Solid Matrix - Interventio
Ravintolisä: polyfenolirikas suklaapatukka 17,5 g kaupallisesti saatavaa tummaa suklaata kulutetaan päivittäin 8 viikon ajan |
Korkean polyfenolipitoisuuden omaava suklaapatukka.
Jokainen osallistuja kuluttaa 581,4 mg polyfenoleja
|
|
Active Comparator: Powder Matrix - Interventio
Ravintolisä: polyfenolirikas kaakaojauhe 6 g kaupallisesti saatavaa kaakaojauhetta (toimitetaan 6 x 1 g gelatiinikapselina) kulutetaan päivittäin 8 viikon ajan |
Korkean polyfenolipitoisuuden kaakaojauhe.
Jokainen osallistuja kuluttaa 6g, joka sisältää 554mg polyfenoleja
|
|
Placebo Comparator: Solid Matrix Intervention - Placebo
Ravintolisä: vähäpolyfenolinen suklaa 17,5 g kaupallisesti saatavaa, ravitsemuksellisesti samanlaista tummaa suklaata kulutetaan päivittäin 8 viikon ajan |
Matala polyfenolipitoisuus yhteensopiva suklaapatukka.
Jokainen osallistuja kuluttaa 198,5 mg polyfenoleja
|
|
Placebo Comparator: Jauhematriisi - Placebo
Ravintolisä: ravitsemuksellisesti samanlainen vähäpolyfenolinen kaakaojauhe 6 g kaupallisesti saatavilla olevaa, ravitsemuksellisesti samanlaista kaakaojauhetta (toimitetaan 6 x 1 g gelatiinikapselina) kulutetaan päivittäin 8 viikon ajan |
Matala polyfenolipitoinen kaakaojauhe.
Jokainen osallistuja kuluttaa 6 g, joka sisältää 191,2 mg polyfenoleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
7 testistä koostuvalla testiparistolla tutkitaan kaakaoflavanolien roolia kohortin kognitiivisissa toiminnoissa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Pulssiaaltoanalyysi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus (PWV) ja augmentaatioindeksi (Aix) mitataan Vicorderilla.
|
8 viikkoa
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mahdollistaa BMI-mittauksen
|
8 viikkoa
|
|
Korkeus (m)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mahdollistaa BMI-mittauksen
|
8 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Energiansaanti (Kj)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Flavonoidien saanti (mg)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deary IJ, Corley J, Gow AJ, Harris SE, Houlihan LM, Marioni RE, Penke L, Rafnsson SB, Starr JM. Age-associated cognitive decline. Br Med Bull. 2009;92:135-52. doi: 10.1093/bmb/ldp033.
- Vauzour D. Dietary polyphenols as modulators of brain functions: biological actions and molecular mechanisms underpinning their beneficial effects. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:914273. doi: 10.1155/2012/914273. Epub 2012 Jun 3.
- Hendrickx H, McEwen BS, Ouderaa Fv. Metabolism, mood and cognition in aging: the importance of lifestyle and dietary intervention. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:1-5. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Brown LA, Riby LM, Reay JL. Supplementing cognitive aging: a selective review of the effects of ginkgo biloba and a number of everyday nutritional substances. Exp Aging Res. 2010 Jan-Mar;36(1):105-22. doi: 10.1080/03610730903417960.
- Monti JM, Moulton CJ, Cohen NJ. The role of nutrition on cognition and brain health in ageing: a targeted approach. Nutr Res Rev. 2015 Dec;28(2):167-180. doi: 10.1017/S0954422415000141.
- Haque AM, Hashimoto M, Katakura M, Tanabe Y, Hara Y, Shido O. Long-term administration of green tea catechins improves spatial cognition learning ability in rats. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1043-7. doi: 10.1093/jn/136.4.1043.
- Kaur T, Pathak CM, Pandhi P, Khanduja KL. Effects of green tea extract on learning, memory, behavior and acetylcholinesterase activity in young and old male rats. Brain Cogn. 2008 Jun;67(1):25-30. doi: 10.1016/j.bandc.2007.10.003. Epub 2007 Dec 19.
- Shukitt-Hale B, Bielinski DF, Lau FC, Willis LM, Carey AN, Joseph JA. The beneficial effects of berries on cognition, motor behaviour and neuronal function in ageing. Br J Nutr. 2015 Nov 28;114(10):1542-9. doi: 10.1017/S0007114515003451. Epub 2015 Sep 22.
- Williams CM, El Mohsen MA, Vauzour D, Rendeiro C, Butler LT, Ellis JA, Whiteman M, Spencer JP. Blueberry-induced changes in spatial working memory correlate with changes in hippocampal CREB phosphorylation and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 1;45(3):295-305. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.008. Epub 2008 May 5.
- Shif O, Gillette K, Damkaoutis CM, Carrano C, Robbins SJ, Hoffman JR. Effects of Ginkgo biloba administered after spatial learning on water maze and radial arm maze performance in young adult rats. Pharmacol Biochem Behav. 2006 May;84(1):17-25. doi: 10.1016/j.pbb.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Bisson JF, Nejdi A, Rozan P, Hidalgo S, Lalonde R, Messaoudi M. Effects of long-term administration of a cocoa polyphenolic extract (Acticoa powder) on cognitive performances in aged rats. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):94-101. doi: 10.1017/S0007114507886375. Epub 2008 Jan 8.
- Bishop NA, Lu T, Yankner BA. Neural mechanisms of ageing and cognitive decline. Nature. 2010 Mar 25;464(7288):529-35. doi: 10.1038/nature08983.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QueenMUra
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .