- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02996578
Effetto dei prodotti di cacao ricchi di polifenoli sulla funzione cognitiva
Consumo di prodotti a base di cacao ricco di polifenoli per 8 settimane e il suo effetto sulla funzione cognitiva negli individui nella loro quinta decade di vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento cognitivo sano è un aspetto importante del processo di invecchiamento in quanto coinvolge un numero maggiore di persone rispetto a coloro a cui sono già state diagnosticate condizioni nello spettro della demenza (Deary et al, 2009). Pertanto, è giustificato uno sforzo attivo che esamini potenziali interventi di modifica del fattore dello stile di vita per aiutare a mantenere il benessere cognitivo.
Con l'invecchiamento della popolazione, aumenta la prevalenza di sindromi cognitive come il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson (Vauzour, 2012). Gli interventi nutrizionali possono svolgere un ruolo nell'invecchiamento di successo, contribuendo a ritardare l'insorgenza di condizioni legate all'età (Hendrickx, McEwen & van der Ouderaa, 2005; Brown, Riby & Reay, 2009; Monti, Moulton & Cohen, 2015). Gli studi hanno studiato il potenziale ruolo dei polifenoli come parte di uno stile di vita neuroprotettivo. Studi su modelli murini hanno esaminato diverse fonti di polifenoli come il tè (Haque et al., 2006; Kaur et al., 2008), il mirtillo (Shukitt-Hale et al., 2015; Williams et al., 2008), il Gingko Biloba ( Shif et al., 2008) e cacao (Bisson et al., 2008) per citarne alcuni.
L'invecchiamento e le malattie neurodegenerative sono causate dalla morte neuronale che a sua volta può essere innescata da neurotossine, neuroinfiammazione e specifiche mutazioni genetiche (Bishop, Lu & Yankner, 2010). È stato osservato che i polifenoli della dieta forniscono neuroprotezione contro l'alterazione cellulare modulando la funzione neuronale contro le neurotossine endogene e inibendo la neuroinfiammazione indotta dalla glia (Vauzour, 2012).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Edinburgh, Regno Unito
- Queen Margaret University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 50 e 60 anni con visione normale o corretta
- Punti di cut-off del BMI da ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
- Circonferenza della vita inferiore a 102 cm per i maschi e inferiore a 88 cm per le donne
- Pressione sanguigna ≥ 90 su 60 e ≤ 120 su 80
- Punteggio del test MoCA ≥ 26
Criteri di esclusione:
- Allergie al cacao oa qualsiasi altro ingrediente che si trova comunemente nei dolciumi al cacao, ad es.: latte, noci, soia
- Fumatore
- Donne neomamme o in attesa, forse o attualmente in stato di gravidanza e/o allattamento
- Assunzione di farmaci per condizioni croniche tra cui (ma non limitato a) diabete, malattie cardiache, ipertensione
- Nessuna storia precedente di ictus, trauma cerebrale e altre lesioni alla testa
- Nessuna diagnosi di depressione e/o ansia
- Nessuna precedente diagnosi di cancro
- Assunzione di antibiotici
- Assunzione di steroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT)
- Assunzione di farmaci che possono causare sonnolenza o influenzare il funzionamento cognitivo
- Assunzione di integratori di polifenoli inclusi (ma non limitati a) estratto di tè verde, estratto di bacche di acai
- Assunzione di integratori di soia/a
- Storia di abuso di alcol
- Paura degli aghi e/o svenimento durante il prelievo di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Matrice Solida - Intervento
Integratore alimentare: barretta di cioccolato ricca di polifenoli 17,5 g di cioccolato fondente disponibile in commercio saranno consumati giornalmente per 8 settimane |
Tavoletta di cioccolato ad alto contenuto di polifenoli.
Ogni partecipante consumerà 581,4 mg di polifenoli
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Comparatore attivo: Polvere Matrix - Intervento
Integratore alimentare: cacao in polvere ricco di polifenoli 6 g di cacao in polvere disponibile in commercio (fornito in 6 capsule di gelatina da 1 g) saranno consumati giornalmente per 8 settimane |
Polvere di cacao ad alto contenuto di polifenoli.
Ogni partecipante consumerà 6 g contenenti 554 mg di polifenoli
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Comparatore placebo: Intervento a matrice solida - Placebo
Integratore alimentare: cioccolato a basso contenuto di polifenoli 17,5 g di cioccolato fondente disponibile in commercio, nutrizionalmente simile, saranno consumati ogni giorno per 8 settimane |
Tavoletta di cioccolato abbinato a basso contenuto di polifenoli.
Ogni partecipante consumerà 198,5 mg di polifenoli
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Comparatore placebo: Polvere Matrix - Placebo
Integratore alimentare: polvere di cacao a basso contenuto di polifenoli dal punto di vista nutrizionale 6 g di cacao in polvere disponibile in commercio, nutrizionalmente simile (fornito come 6 capsule di gelatina da 1 g) saranno consumati ogni giorno per 8 settimane |
Polvere di cacao a basso contenuto di polifenoli.
Ogni partecipante consumerà 6 g contenenti 191,2 mg di polifenoli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà utilizzata una batteria di test composta da 7 test per studiare il ruolo dei flavanoli del cacao sulla funzione cognitiva nella coorte.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: 8 settimane
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La velocità dell'onda di polso da carotide a femorale (PWV) e l'indice di aumento (Aix) saranno misurati utilizzando un Vicorder.
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8 settimane
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Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Peso (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per consentire la misurazione del BMI
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8 settimane
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Altezza (m)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Per consentire la misurazione del BMI
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8 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Assunzioni energetiche (Kj)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Assunzioni di flavonoidi (mg)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deary IJ, Corley J, Gow AJ, Harris SE, Houlihan LM, Marioni RE, Penke L, Rafnsson SB, Starr JM. Age-associated cognitive decline. Br Med Bull. 2009;92:135-52. doi: 10.1093/bmb/ldp033.
- Vauzour D. Dietary polyphenols as modulators of brain functions: biological actions and molecular mechanisms underpinning their beneficial effects. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:914273. doi: 10.1155/2012/914273. Epub 2012 Jun 3.
- Hendrickx H, McEwen BS, Ouderaa Fv. Metabolism, mood and cognition in aging: the importance of lifestyle and dietary intervention. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:1-5. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Brown LA, Riby LM, Reay JL. Supplementing cognitive aging: a selective review of the effects of ginkgo biloba and a number of everyday nutritional substances. Exp Aging Res. 2010 Jan-Mar;36(1):105-22. doi: 10.1080/03610730903417960.
- Monti JM, Moulton CJ, Cohen NJ. The role of nutrition on cognition and brain health in ageing: a targeted approach. Nutr Res Rev. 2015 Dec;28(2):167-180. doi: 10.1017/S0954422415000141.
- Haque AM, Hashimoto M, Katakura M, Tanabe Y, Hara Y, Shido O. Long-term administration of green tea catechins improves spatial cognition learning ability in rats. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1043-7. doi: 10.1093/jn/136.4.1043.
- Kaur T, Pathak CM, Pandhi P, Khanduja KL. Effects of green tea extract on learning, memory, behavior and acetylcholinesterase activity in young and old male rats. Brain Cogn. 2008 Jun;67(1):25-30. doi: 10.1016/j.bandc.2007.10.003. Epub 2007 Dec 19.
- Shukitt-Hale B, Bielinski DF, Lau FC, Willis LM, Carey AN, Joseph JA. The beneficial effects of berries on cognition, motor behaviour and neuronal function in ageing. Br J Nutr. 2015 Nov 28;114(10):1542-9. doi: 10.1017/S0007114515003451. Epub 2015 Sep 22.
- Williams CM, El Mohsen MA, Vauzour D, Rendeiro C, Butler LT, Ellis JA, Whiteman M, Spencer JP. Blueberry-induced changes in spatial working memory correlate with changes in hippocampal CREB phosphorylation and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 1;45(3):295-305. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.008. Epub 2008 May 5.
- Shif O, Gillette K, Damkaoutis CM, Carrano C, Robbins SJ, Hoffman JR. Effects of Ginkgo biloba administered after spatial learning on water maze and radial arm maze performance in young adult rats. Pharmacol Biochem Behav. 2006 May;84(1):17-25. doi: 10.1016/j.pbb.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Bisson JF, Nejdi A, Rozan P, Hidalgo S, Lalonde R, Messaoudi M. Effects of long-term administration of a cocoa polyphenolic extract (Acticoa powder) on cognitive performances in aged rats. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):94-101. doi: 10.1017/S0007114507886375. Epub 2008 Jan 8.
- Bishop NA, Lu T, Yankner BA. Neural mechanisms of ageing and cognitive decline. Nature. 2010 Mar 25;464(7288):529-35. doi: 10.1038/nature08983.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- QueenMUra
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