- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02996578
Efecto de los productos de cacao ricos en polifenoles sobre la función cognitiva
Consumo de productos de cacao ricos en polifenoles durante 8 semanas y su efecto sobre la función cognitiva en individuos en su 5ª década de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El envejecimiento cognitivo saludable es un aspecto importante del proceso de envejecimiento, ya que involucra a un mayor número de personas en comparación con aquellas a las que ya se les ha diagnosticado enfermedades del espectro de la demencia (Deary et al, 2009). Por lo tanto, se justifica un esfuerzo activo que busque posibles intervenciones de modificación del factor de estilo de vida para ayudar a mantener el bienestar cognitivo.
Con el envejecimiento de la población, aumenta la prevalencia de síndromes cognitivos como la enfermedad de Alzheimer y la enfermedad de Parkinson (Vauzour, 2012). Las intervenciones nutricionales pueden desempeñar un papel en el envejecimiento exitoso al ayudar a retrasar la aparición de afecciones relacionadas con la edad (Hendrickx, McEwen y van der Ouderaa, 2005; Brown, Riby y Reay, 2009; Monti, Moulton y Cohen, 2015). Los estudios han investigado el papel potencial de los polifenoles como parte de un estilo de vida neuroprotector. Los estudios con modelos de ratón han analizado diversas fuentes de polifenoles como el té (Haque et al., 2006; Kaur et al., 2008), arándanos (Shukitt-Hale et al., 2015; Williams et al., 2008), Gingko Biloba ( Shif et al., 2008) y cacao (Bisson et al., 2008) por mencionar algunos.
El envejecimiento y las enfermedades neurodegenerativas son causados por la muerte neuronal que, a su vez, puede desencadenarse por neurotoxinas, neuroinflamación y mutaciones genéticas específicas (Bishop, Lu & Yankner, 2010). Se ha observado que los polifenoles de la dieta brindan neuroprotección contra la alteración celular mediante la modulación de la función neuronal contra las neurotoxinas endógenas y la inhibición de la neuroinflamación inducida por la glía (Vauzour, 2012).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- Queen Margaret University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 a 60 años de edad con visión normal o corregida a normal
- Puntos de corte de IMC de ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
- Circunferencia de cintura inferior a 102 cm para hombres y inferior a 88 cm para mujeres
- Presión arterial de ≥ 90 sobre 60 y ≤ 120 sobre 80
- Puntuación de la prueba MoCA ≥ 26
Criterio de exclusión:
- Alergias al cacao o a cualquier otro ingrediente que se encuentre comúnmente en los dulces de cacao, por ejemplo: leche, nueces, soja
- Fumador
- Mujeres que son madres primerizas o embarazadas, tal vez o están actualmente embarazadas y/o amamantando
- Tomar medicamentos para afecciones crónicas que incluyen (pero no se limitan a) diabetes, enfermedades cardíacas, hipertensión
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico y otras lesiones relacionadas con la cabeza
- Sin diagnóstico de depresión y/o ansiedad
- Sin diagnóstico previo de cáncer
- Tomar antibióticos
- Tomar esteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Mujeres en Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
- Tomar medicamentos que pueden causar somnolencia o afectar el funcionamiento cognitivo
- Tomar suplementos de polifenoles que incluyen (pero no se limitan a) extracto de té verde, extracto de bayas de acai
- Tomar suplementos de soja/a
- Historial de abuso de alcohol
- Miedo a las agujas y/o desmayo cuando se extrae sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Matriz Sólida - Intervención
Suplemento dietético: barra de chocolate rica en polifenoles Se consumirán diariamente 17,5 g de chocolate amargo comercialmente disponible durante 8 semanas. |
Barra de chocolate con alto contenido en polifenoles.
Cada participante consumirá 581,4mg de polifenoles
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Comparador activo: Matriz en Polvo - Intervención
Suplemento dietético: cacao en polvo rico en polifenoles Se consumirán diariamente 6 g de cacao en polvo disponible en el mercado (suministrado en 6 cápsulas de gelatina de 1 g) durante 8 semanas. |
Cacao en polvo con alto contenido en polifenoles.
Cada participante consumirá 6g que contienen 554mg de polifenoles
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Comparador de placebos: Intervención de Matriz Sólida - Placebo
Suplemento dietético: chocolate bajo en polifenoles Se consumirán diariamente 17,5 g de chocolate negro comercialmente disponible y nutricionalmente similar durante 8 semanas. |
Barra de chocolate combinado con bajo contenido en polifenoles.
Cada participante consumirá 198,5mg de polifenoles
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Comparador de placebos: Matriz en polvo - Placebo
Suplemento dietético: polvo de cacao bajo en polifenoles nutricionalmente similar Se consumirán diariamente 6 g de cacao en polvo comercialmente disponible y nutricionalmente similar (proporcionado en 6 cápsulas de gelatina de 1 g) durante 8 semanas. |
Cacao en polvo bajo contenido en polifenoles.
Cada participante consumirá 6g que contienen 191,2mg de polifenoles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará una batería de pruebas que consta de 7 pruebas para investigar el papel de los flavanoles del cacao en la función cognitiva en la cohorte.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La velocidad de la onda del pulso carótida a femoral (PWV) y el índice de aumento (Aix) se medirán con un Vicorder.
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8 semanas
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Peso (Kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para permitir la medición del IMC
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8 semanas
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Altura (m)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Para permitir la medición del IMC
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8 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Ingestas de energía (Kj)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Ingesta de flavonoides (mg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Deary IJ, Corley J, Gow AJ, Harris SE, Houlihan LM, Marioni RE, Penke L, Rafnsson SB, Starr JM. Age-associated cognitive decline. Br Med Bull. 2009;92:135-52. doi: 10.1093/bmb/ldp033.
- Vauzour D. Dietary polyphenols as modulators of brain functions: biological actions and molecular mechanisms underpinning their beneficial effects. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:914273. doi: 10.1155/2012/914273. Epub 2012 Jun 3.
- Hendrickx H, McEwen BS, Ouderaa Fv. Metabolism, mood and cognition in aging: the importance of lifestyle and dietary intervention. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:1-5. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Brown LA, Riby LM, Reay JL. Supplementing cognitive aging: a selective review of the effects of ginkgo biloba and a number of everyday nutritional substances. Exp Aging Res. 2010 Jan-Mar;36(1):105-22. doi: 10.1080/03610730903417960.
- Monti JM, Moulton CJ, Cohen NJ. The role of nutrition on cognition and brain health in ageing: a targeted approach. Nutr Res Rev. 2015 Dec;28(2):167-180. doi: 10.1017/S0954422415000141.
- Haque AM, Hashimoto M, Katakura M, Tanabe Y, Hara Y, Shido O. Long-term administration of green tea catechins improves spatial cognition learning ability in rats. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1043-7. doi: 10.1093/jn/136.4.1043.
- Kaur T, Pathak CM, Pandhi P, Khanduja KL. Effects of green tea extract on learning, memory, behavior and acetylcholinesterase activity in young and old male rats. Brain Cogn. 2008 Jun;67(1):25-30. doi: 10.1016/j.bandc.2007.10.003. Epub 2007 Dec 19.
- Shukitt-Hale B, Bielinski DF, Lau FC, Willis LM, Carey AN, Joseph JA. The beneficial effects of berries on cognition, motor behaviour and neuronal function in ageing. Br J Nutr. 2015 Nov 28;114(10):1542-9. doi: 10.1017/S0007114515003451. Epub 2015 Sep 22.
- Williams CM, El Mohsen MA, Vauzour D, Rendeiro C, Butler LT, Ellis JA, Whiteman M, Spencer JP. Blueberry-induced changes in spatial working memory correlate with changes in hippocampal CREB phosphorylation and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 1;45(3):295-305. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.008. Epub 2008 May 5.
- Shif O, Gillette K, Damkaoutis CM, Carrano C, Robbins SJ, Hoffman JR. Effects of Ginkgo biloba administered after spatial learning on water maze and radial arm maze performance in young adult rats. Pharmacol Biochem Behav. 2006 May;84(1):17-25. doi: 10.1016/j.pbb.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Bisson JF, Nejdi A, Rozan P, Hidalgo S, Lalonde R, Messaoudi M. Effects of long-term administration of a cocoa polyphenolic extract (Acticoa powder) on cognitive performances in aged rats. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):94-101. doi: 10.1017/S0007114507886375. Epub 2008 Jan 8.
- Bishop NA, Lu T, Yankner BA. Neural mechanisms of ageing and cognitive decline. Nature. 2010 Mar 25;464(7288):529-35. doi: 10.1038/nature08983.
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