- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02996578
Влияние продуктов какао, богатых полифенолами, на когнитивную функцию
Потребление какао-продуктов, богатых полифенолами, в течение 8 недель и его влияние на когнитивные функции у людей на 5-м десятилетии жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Здоровое когнитивное старение является важным аспектом процесса старения, поскольку в нем участвует большее число людей по сравнению с теми, у кого уже были диагностированы состояния в спектре деменции (Deary et al, 2009). Следовательно, необходимы активные усилия по изучению потенциальных вмешательств по модификации факторов образа жизни, чтобы помочь поддерживать когнитивное благополучие.
Со старением населения увеличивается распространенность когнитивных синдромов, таких как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона (Vauzour, 2012). Пищевые вмешательства могут играть роль в успешном старении, помогая отсрочить появление возрастных заболеваний (Hendrickx, McEwen & van der Ouderaa, 2005; Brown, Riby & Reay, 2009; Monti, Moulton & Cohen, 2015). Исследования изучали потенциальную роль полифенолов как части нейропротекторного образа жизни. В модельных исследованиях на мышах изучались различные источники полифенолов, такие как чай (Haque et al., 2006; Kaur et al., 2008), черника (Shukitt-Hale et al., 2015; Williams et al., 2008), гинкго билоба ( Shif et al., 2008) и какао (Bisson et al., 2008), и это лишь некоторые из них.
Старение и нейродегенеративные заболевания вызываются гибелью нейронов, которая, в свою очередь, может быть вызвана нейротоксинами, нейровоспалением и специфическими генетическими мутациями (Bishop, Lu & Yankner, 2010). Было замечено, что пищевые полифенолы обеспечивают нейрозащиту от клеточных изменений путем модулирования функции нейронов против эндогенных нейротоксинов и ингибирования глиального нейровоспаления (Vauzour, 2012).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Queen Margaret University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 50-60 лет с нормальным или скорректированным до нормального зрением
- Пороговые значения ИМТ от ≥18,5 до ≤29,9 кг/м2
- Окружность талии менее 102 см у мужчин и менее 88 см у женщин.
- Артериальное давление ≥ 90 на 60 и ≤ 120 на 80
- Оценка теста MoCA ≥ 26
Критерий исключения:
- Аллергия на какао или любые другие ингредиенты, обычно встречающиеся в кондитерских изделиях из какао, например: молоко, орехи, соя
- Курильщик
- Женщины, которые являются новыми или будущими матерями, возможно, беременны или в настоящее время беременны и/или кормят грудью
- Прием лекарств от хронических заболеваний, включая (но не ограничиваясь) диабет, болезни сердца, гипертонию
- Отсутствие в анамнезе инсульта, черепно-мозговой травмы и других травм головы
- Отсутствие диагноза депрессии и/или тревоги
- Нет предыдущего диагноза рака
- Прием антибиотиков
- Прием стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- Женщины на заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
- Прием лекарств, которые могут вызвать сонливость или повлиять на когнитивные функции
- Прием полифенольных добавок, включая (но не ограничиваясь) экстракт зеленого чая, экстракт ягод асаи
- Прием соевых/пищевых добавок
- История злоупотребления алкоголем
- Боязнь игл и/или обморока при взятии крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Твердая матрица — вмешательство
Пищевая добавка: шоколадная плитка, богатая полифенолами. Ежедневно в течение 8 недель будет потребляться 17,5 г имеющегося в продаже темного шоколада. |
Шоколадный батончик с высоким содержанием полифенолов.
Каждый участник будет потреблять 581,4 мг полифенолов.
|
|
Активный компаратор: Порошковая матрица - вмешательство
Пищевая добавка: какао-порошок, богатый полифенолами. 6 г имеющегося в продаже какао-порошка (предоставляется в виде 6 желатиновых капсул по 1 г) будет потребляться ежедневно в течение 8 недель. |
Какао-порошок с высоким содержанием полифенолов.
Каждый участник потребляет 6 г, содержащих 554 мг полифенолов.
|
|
Плацебо Компаратор: Вмешательство с твердой матрицей - плацебо
Пищевая добавка: шоколад с низким содержанием полифенолов 17,5 г имеющегося в продаже темного шоколада с аналогичными питательными свойствами будут потреблять ежедневно в течение 8 недель. |
Плитка шоколада с низким содержанием полифенолов.
Каждый участник будет потреблять 198,5 мг полифенолов.
|
|
Плацебо Компаратор: Порошковая матрица - плацебо
Пищевая добавка: аналогичный по питательной ценности какао-порошок с низким содержанием полифенолов. 6 г имеющегося в продаже аналогичного по питательным веществам какао-порошка (поставляется в виде 6 желатиновых капсул по 1 г) будет потребляться ежедневно в течение 8 недель. |
Какао-порошок с низким содержанием полифенолов.
Каждый участник потребляет 6 г, содержащих 191,2 мг полифенолов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 8 недель
|
Группа тестов, состоящая из 7 тестов, будет использоваться для изучения роли флаванолов какао в когнитивной функции в когорте.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Анализ пульсовой волны
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость пульсовой волны от сонной до бедренной кости (PWV) и индекс аугментации (Aix) будут измеряться с помощью Vicorder.
|
8 недель
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы разрешить измерение ИМТ
|
8 недель
|
|
Высота (м)
Временное ограничение: 8 недель
|
Чтобы разрешить измерение ИМТ
|
8 недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Потребление энергии (кДж)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Потребление флавоноидов (мг)
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Deary IJ, Corley J, Gow AJ, Harris SE, Houlihan LM, Marioni RE, Penke L, Rafnsson SB, Starr JM. Age-associated cognitive decline. Br Med Bull. 2009;92:135-52. doi: 10.1093/bmb/ldp033.
- Vauzour D. Dietary polyphenols as modulators of brain functions: biological actions and molecular mechanisms underpinning their beneficial effects. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:914273. doi: 10.1155/2012/914273. Epub 2012 Jun 3.
- Hendrickx H, McEwen BS, Ouderaa Fv. Metabolism, mood and cognition in aging: the importance of lifestyle and dietary intervention. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:1-5. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Brown LA, Riby LM, Reay JL. Supplementing cognitive aging: a selective review of the effects of ginkgo biloba and a number of everyday nutritional substances. Exp Aging Res. 2010 Jan-Mar;36(1):105-22. doi: 10.1080/03610730903417960.
- Monti JM, Moulton CJ, Cohen NJ. The role of nutrition on cognition and brain health in ageing: a targeted approach. Nutr Res Rev. 2015 Dec;28(2):167-180. doi: 10.1017/S0954422415000141.
- Haque AM, Hashimoto M, Katakura M, Tanabe Y, Hara Y, Shido O. Long-term administration of green tea catechins improves spatial cognition learning ability in rats. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1043-7. doi: 10.1093/jn/136.4.1043.
- Kaur T, Pathak CM, Pandhi P, Khanduja KL. Effects of green tea extract on learning, memory, behavior and acetylcholinesterase activity in young and old male rats. Brain Cogn. 2008 Jun;67(1):25-30. doi: 10.1016/j.bandc.2007.10.003. Epub 2007 Dec 19.
- Shukitt-Hale B, Bielinski DF, Lau FC, Willis LM, Carey AN, Joseph JA. The beneficial effects of berries on cognition, motor behaviour and neuronal function in ageing. Br J Nutr. 2015 Nov 28;114(10):1542-9. doi: 10.1017/S0007114515003451. Epub 2015 Sep 22.
- Williams CM, El Mohsen MA, Vauzour D, Rendeiro C, Butler LT, Ellis JA, Whiteman M, Spencer JP. Blueberry-induced changes in spatial working memory correlate with changes in hippocampal CREB phosphorylation and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 1;45(3):295-305. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.008. Epub 2008 May 5.
- Shif O, Gillette K, Damkaoutis CM, Carrano C, Robbins SJ, Hoffman JR. Effects of Ginkgo biloba administered after spatial learning on water maze and radial arm maze performance in young adult rats. Pharmacol Biochem Behav. 2006 May;84(1):17-25. doi: 10.1016/j.pbb.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Bisson JF, Nejdi A, Rozan P, Hidalgo S, Lalonde R, Messaoudi M. Effects of long-term administration of a cocoa polyphenolic extract (Acticoa powder) on cognitive performances in aged rats. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):94-101. doi: 10.1017/S0007114507886375. Epub 2008 Jan 8.
- Bishop NA, Lu T, Yankner BA. Neural mechanisms of ageing and cognitive decline. Nature. 2010 Mar 25;464(7288):529-35. doi: 10.1038/nature08983.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QueenMUra
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .