- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02996578
Effekt av polyfenolrika kakaoprodukter på kognitiv funktion
Konsumtion av polyfenolrika kakaoprodukter under 8 veckor och dess effekt på kognitiv funktion hos individer under deras femte årtionde av livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hälsosamt kognitivt åldrande är en viktig aspekt av åldrandeprocessen eftersom den involverar ett större antal människor jämfört med de som redan har diagnostiserats med tillstånd inom demensspektrumet (Deary et al, 2009). Därför är en aktiv ansträngning att titta på potentiella livsstilsfaktormodifieringsinsatser för att bibehålla kognitivt välbefinnande motiverat.
Med en åldrande befolkning ökar förekomsten av kognitiva syndrom som Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom (Vauzour, 2012). Näringsinterventioner kan spela en roll för framgångsrikt åldrande genom att hjälpa till att fördröja uppkomsten av åldersrelaterade tillstånd (Hendrickx, McEwen & van der Ouderaa, 2005; Brown, Riby & Reay, 2009; Monti, Moulton & Cohen, 2015). Studier har undersökt den potentiella rollen av polyfenoler som en del av en neuroprotektiv livsstil. Musmodellstudier har tittat på olika polyfenolkällor som te (Haque et al., 2006; Kaur et al., 2008), blåbär (Shukitt-Hale et al., 2015; Williams et al., 2008), Gingko Biloba ( Shif et al., 2008) och kakao (Bisson et al., 2008) för att nämna några.
Åldrande och neurodegenerativa sjukdomar orsakas av neuronal död som i sin tur kan utlösas av neurotoxiner, neuroinflammation och specifika genetiska mutationer (Bishop, Lu & Yankner, 2010). Dietpolyfenoler har observerats ge neuroskydd mot cellulär förändring genom att modulera den neuronala funktionen mot endogena neurotoxiner och hämning av gliainducerad neuroinflammation (Vauzour, 2012).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Queen Margaret University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 50-60 år med normal eller korrigerad till normal syn
- BMI-gränspunkter på ≥18,5 till ≤29,9 kg/m2
- Midjeomkrets mindre än 102 cm för män och mindre än 88 cm för kvinnor
- Blodtryck på ≥ 90 över 60 och ≤ 120 över 80
- MoCA-testresultat ≥ 26
Exklusions kriterier:
- Allergier mot kakao eller andra ingredienser som vanligtvis finns i kakaokonfektyr, t.ex.: mjölk, nötter, soja
- Rökare
- Kvinnor som är nyblivna eller blivande mammor, kanske eller för närvarande är gravida och/eller ammar
- Att ta mediciner för kroniska tillstånd inklusive (men inte begränsat till) diabetes, hjärtsjukdomar, högt blodtryck
- Ingen tidigare historia av stroke, hjärntrauma och andra huvudrelaterade skador
- Ingen diagnos av depression och/eller ångest
- Ingen tidigare cancerdiagnos
- Tar antibiotika
- Att ta steroider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Kvinnor på hormonbehandling (HRT)
- Att ta medicin som kan orsaka dåsighet eller påverka kognitiva funktioner
- Tar polyfenoltillskott inklusive (men inte begränsat till) grönt teextrakt, acaibärsextrakt
- Tar soja/a-tillskott
- Historia av alkoholmissbruk
- Rädsla för nålar och/eller svimning när blod tas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Solid Matrix - Intervention
Kosttillskott: polyfenolrik chokladkaka 17,5 g kommersiellt tillgänglig mörk choklad kommer att konsumeras dagligen i 8 veckor |
Chokladkaka med hög polyfenolhalt.
Varje deltagare kommer att konsumera 581,4 mg polyfenoler
|
|
Aktiv komparator: Powder Matrix - Intervention
Kosttillskott: polyfenolrikt kakaopulver 6 g kommersiellt tillgängligt kakaopulver (tillhandahålls som 6 x 1 g gelatinkapslar) kommer att konsumeras dagligen i 8 veckor |
Kakaopulver med hög polyfenolhalt.
Varje deltagare kommer att konsumera 6g innehållande 554mg polyfenoler
|
|
Placebo-jämförare: Solid Matrix Intervention - Placebo
Kosttillskott: choklad med låg polyfenolhalt 17,5 g kommersiellt tillgänglig, näringsmässigt liknande mörk choklad kommer att konsumeras dagligen i 8 veckor |
Låg polyfenolhalt matchad chokladkaka.
Varje deltagare kommer att konsumera 198,5 mg polyfenoler
|
|
Placebo-jämförare: Powder Matrix - Placebo
Kosttillskott: näringsmässigt liknande kakaopulver med låg polyfenolhalt 6 g kommersiellt tillgängligt, näringsmässigt liknande kakaopulver (tillhandahålls som 6 x 1 g gelatinkapslar) kommer att konsumeras dagligen i 8 veckor |
Kakaopulver med låg polyfenolhalt.
Varje deltagare kommer att konsumera 6 g innehållande 191,2 mg polyfenoler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 8 veckor
|
Ett testbatteri bestående av 7 tester kommer att användas för att undersöka kakaoflavanolernas roll för kognitiv funktion i kohorten.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Pulsvågsanalys
Tidsram: 8 veckor
|
Carotis till femoral Pulse Wave Velocity (PWV) och Augmentation Index (Aix) kommer att mätas med en Vicorder.
|
8 veckor
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: 8 veckor
|
För att möjliggöra BMI-mätning
|
8 veckor
|
|
Höjd (m)
Tidsram: 8 veckor
|
För att möjliggöra BMI-mätning
|
8 veckor
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Energiintag (Kj)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Flavonoidintag (mg)
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Deary IJ, Corley J, Gow AJ, Harris SE, Houlihan LM, Marioni RE, Penke L, Rafnsson SB, Starr JM. Age-associated cognitive decline. Br Med Bull. 2009;92:135-52. doi: 10.1093/bmb/ldp033.
- Vauzour D. Dietary polyphenols as modulators of brain functions: biological actions and molecular mechanisms underpinning their beneficial effects. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:914273. doi: 10.1155/2012/914273. Epub 2012 Jun 3.
- Hendrickx H, McEwen BS, Ouderaa Fv. Metabolism, mood and cognition in aging: the importance of lifestyle and dietary intervention. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:1-5. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Brown LA, Riby LM, Reay JL. Supplementing cognitive aging: a selective review of the effects of ginkgo biloba and a number of everyday nutritional substances. Exp Aging Res. 2010 Jan-Mar;36(1):105-22. doi: 10.1080/03610730903417960.
- Monti JM, Moulton CJ, Cohen NJ. The role of nutrition on cognition and brain health in ageing: a targeted approach. Nutr Res Rev. 2015 Dec;28(2):167-180. doi: 10.1017/S0954422415000141.
- Haque AM, Hashimoto M, Katakura M, Tanabe Y, Hara Y, Shido O. Long-term administration of green tea catechins improves spatial cognition learning ability in rats. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1043-7. doi: 10.1093/jn/136.4.1043.
- Kaur T, Pathak CM, Pandhi P, Khanduja KL. Effects of green tea extract on learning, memory, behavior and acetylcholinesterase activity in young and old male rats. Brain Cogn. 2008 Jun;67(1):25-30. doi: 10.1016/j.bandc.2007.10.003. Epub 2007 Dec 19.
- Shukitt-Hale B, Bielinski DF, Lau FC, Willis LM, Carey AN, Joseph JA. The beneficial effects of berries on cognition, motor behaviour and neuronal function in ageing. Br J Nutr. 2015 Nov 28;114(10):1542-9. doi: 10.1017/S0007114515003451. Epub 2015 Sep 22.
- Williams CM, El Mohsen MA, Vauzour D, Rendeiro C, Butler LT, Ellis JA, Whiteman M, Spencer JP. Blueberry-induced changes in spatial working memory correlate with changes in hippocampal CREB phosphorylation and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 1;45(3):295-305. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.008. Epub 2008 May 5.
- Shif O, Gillette K, Damkaoutis CM, Carrano C, Robbins SJ, Hoffman JR. Effects of Ginkgo biloba administered after spatial learning on water maze and radial arm maze performance in young adult rats. Pharmacol Biochem Behav. 2006 May;84(1):17-25. doi: 10.1016/j.pbb.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Bisson JF, Nejdi A, Rozan P, Hidalgo S, Lalonde R, Messaoudi M. Effects of long-term administration of a cocoa polyphenolic extract (Acticoa powder) on cognitive performances in aged rats. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):94-101. doi: 10.1017/S0007114507886375. Epub 2008 Jan 8.
- Bishop NA, Lu T, Yankner BA. Neural mechanisms of ageing and cognitive decline. Nature. 2010 Mar 25;464(7288):529-35. doi: 10.1038/nature08983.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QueenMUra
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .