- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02996578
Wirkung von polyphenolreichen Kakaoprodukten auf die kognitive Funktion
Konsum von polyphenolreichen Kakaoprodukten über 8 Wochen und seine Wirkung auf die kognitive Funktion bei Personen in ihrem 5. Lebensjahrzehnt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gesundes kognitives Altern ist ein wichtiger Aspekt des Alterungsprozesses, da es eine größere Anzahl von Menschen betrifft als diejenigen, bei denen bereits Erkrankungen im Demenzspektrum diagnostiziert wurden (Deary et al., 2009). Daher ist eine aktive Anstrengung gerechtfertigt, die sich mit möglichen Interventionen zur Änderung des Lebensstils befasst, um das kognitive Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.
Mit einer alternden Bevölkerung nimmt die Prävalenz kognitiver Syndrome wie der Alzheimer-Krankheit und der Parkinson-Krankheit zu (Vauzour, 2012). Ernährungsinterventionen können eine Rolle beim erfolgreichen Altern spielen, indem sie dazu beitragen, das Einsetzen altersbedingter Erkrankungen zu verzögern (Hendrickx, McEwen & van der Ouderaa, 2005; Brown, Riby & Reay, 2009; Monti, Moulton & Cohen, 2015). Studien haben die potenzielle Rolle von Polyphenolen als Teil eines neuroprotektiven Lebensstils untersucht. Mausmodellstudien haben verschiedene Polyphenolquellen wie Tee (Haque et al., 2006; Kaur et al., 2008), Heidelbeere (Shukitt-Hale et al., 2015; Williams et al., 2008), Gingko Biloba ( Shif et al., 2008) und Kakao (Bisson et al., 2008), um nur einige zu nennen.
Alterung und neurodegenerative Erkrankungen werden durch neuronalen Tod verursacht, der wiederum durch Neurotoxine, Neuroinflammation und spezifische genetische Mutationen ausgelöst werden kann (Bishop, Lu & Yankner, 2010). Es wurde beobachtet, dass diätetische Polyphenole Neuroprotektion gegen zelluläre Veränderungen bieten, indem sie die neuronale Funktion gegen endogene Neurotoxine modulieren und Glia-induzierte Neuroinflammation hemmen (Vauzour, 2012).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Queen Margaret University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50–60 Jahren mit normaler oder korrigierter Sehkraft
- BMI-Grenzwerte von ≥18,5 bis ≤29,9 kg/m2
- Taillenumfang kleiner als 102 cm für Männer und kleiner als 88 cm für Frauen
- Blutdruck von ≥ 90 zu 60 und ≤ 120 zu 80
- MoCA-Testergebnis ≥ 26
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Kakao oder andere Zutaten, die üblicherweise in Kakaokonfekt zu finden sind, z. B.: Milch, Nüsse, Soja
- Raucher
- Frauen, die frischgebackene oder werdende Mütter sind, möglicherweise schwanger sind oder gerade schwanger sind und/oder stillen
- Einnahme von Medikamenten gegen chronische Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Diabetes, Herzerkrankungen, Bluthochdruck
- Keine Vorgeschichte von Schlaganfall, Hirntrauma und anderen Kopfverletzungen
- Keine Diagnose von Depressionen und/oder Angstzuständen
- Keine vorherige Krebsdiagnose
- Einnahme von Antibiotika
- Einnahme von Steroiden und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS)
- Frauen unter Hormonersatztherapie (HRT)
- Einnahme von Medikamenten, die Schläfrigkeit verursachen oder die kognitive Funktion beeinträchtigen können
- Einnahme von Polyphenol-Ergänzungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Grüntee-Extrakt, Acai-Beeren-Extrakt
- Einnahme von Soja/a-Ergänzungen
- Geschichte des Alkoholmissbrauchs
- Angst vor Nadeln und/oder Ohnmacht bei der Blutentnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Solide Matrix - Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: polyphenolreicher Schokoriegel 8 Wochen lang werden täglich 17,5 g handelsübliche dunkle Schokolade verzehrt |
Schokoriegel mit hohem Polyphenolgehalt.
Jeder Teilnehmer nimmt 581,4 mg Polyphenole zu sich
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Aktiver Komparator: Pulvermatrix - Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: polyphenolreiches Kakaopulver 8 Wochen lang werden täglich 6 g handelsübliches Kakaopulver (in Form von 6 x 1 g Gelatinekapseln) verzehrt |
Kakaopulver mit hohem Polyphenolgehalt.
Jeder Teilnehmer nimmt 6 g mit 554 mg Polyphenolen zu sich
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Placebo-Komparator: Intervention mit fester Matrix – Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Schokolade mit niedrigem Polyphenolgehalt 17,5 g handelsübliche, ernährungsphysiologisch ähnliche dunkle Schokolade werden 8 Wochen lang täglich verzehrt |
Passender Schokoriegel mit niedrigem Polyphenolgehalt.
Jeder Teilnehmer nimmt 198,5 mg Polyphenole zu sich
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Placebo-Komparator: Pulvermatrix - Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: ernährungsphysiologisch ähnliches Kakaopulver mit niedrigem Polyphenolgehalt 6 g handelsübliches, ernährungsphysiologisch ähnliches Kakaopulver (in Form von 6 x 1 g Gelatinekapseln) werden 8 Wochen lang täglich verzehrt |
Kakaopulver mit niedrigem Polyphenolgehalt.
Jeder Teilnehmer nimmt 6 g mit 191,2 mg Polyphenolen zu sich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: 8 Wochen
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Eine Testbatterie bestehend aus 7 Tests wird verwendet, um die Rolle von Kakaoflavanolen auf die kognitive Funktion in der Kohorte zu untersuchen.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Pulswellenanalyse
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Karotis-zu-Femur-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und der Augmentationsindex (Aix) werden mit einem Vicorder gemessen.
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8 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Gewicht (kg)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die BMI-Messung zu ermöglichen
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8 Wochen
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Höhe (m)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Um die BMI-Messung zu ermöglichen
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8 Wochen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Energieaufnahme (Kj)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Flavonoidaufnahme (mg)
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deary IJ, Corley J, Gow AJ, Harris SE, Houlihan LM, Marioni RE, Penke L, Rafnsson SB, Starr JM. Age-associated cognitive decline. Br Med Bull. 2009;92:135-52. doi: 10.1093/bmb/ldp033.
- Vauzour D. Dietary polyphenols as modulators of brain functions: biological actions and molecular mechanisms underpinning their beneficial effects. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:914273. doi: 10.1155/2012/914273. Epub 2012 Jun 3.
- Hendrickx H, McEwen BS, Ouderaa Fv. Metabolism, mood and cognition in aging: the importance of lifestyle and dietary intervention. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:1-5. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Brown LA, Riby LM, Reay JL. Supplementing cognitive aging: a selective review of the effects of ginkgo biloba and a number of everyday nutritional substances. Exp Aging Res. 2010 Jan-Mar;36(1):105-22. doi: 10.1080/03610730903417960.
- Monti JM, Moulton CJ, Cohen NJ. The role of nutrition on cognition and brain health in ageing: a targeted approach. Nutr Res Rev. 2015 Dec;28(2):167-180. doi: 10.1017/S0954422415000141.
- Haque AM, Hashimoto M, Katakura M, Tanabe Y, Hara Y, Shido O. Long-term administration of green tea catechins improves spatial cognition learning ability in rats. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1043-7. doi: 10.1093/jn/136.4.1043.
- Kaur T, Pathak CM, Pandhi P, Khanduja KL. Effects of green tea extract on learning, memory, behavior and acetylcholinesterase activity in young and old male rats. Brain Cogn. 2008 Jun;67(1):25-30. doi: 10.1016/j.bandc.2007.10.003. Epub 2007 Dec 19.
- Shukitt-Hale B, Bielinski DF, Lau FC, Willis LM, Carey AN, Joseph JA. The beneficial effects of berries on cognition, motor behaviour and neuronal function in ageing. Br J Nutr. 2015 Nov 28;114(10):1542-9. doi: 10.1017/S0007114515003451. Epub 2015 Sep 22.
- Williams CM, El Mohsen MA, Vauzour D, Rendeiro C, Butler LT, Ellis JA, Whiteman M, Spencer JP. Blueberry-induced changes in spatial working memory correlate with changes in hippocampal CREB phosphorylation and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 1;45(3):295-305. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.008. Epub 2008 May 5.
- Shif O, Gillette K, Damkaoutis CM, Carrano C, Robbins SJ, Hoffman JR. Effects of Ginkgo biloba administered after spatial learning on water maze and radial arm maze performance in young adult rats. Pharmacol Biochem Behav. 2006 May;84(1):17-25. doi: 10.1016/j.pbb.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Bisson JF, Nejdi A, Rozan P, Hidalgo S, Lalonde R, Messaoudi M. Effects of long-term administration of a cocoa polyphenolic extract (Acticoa powder) on cognitive performances in aged rats. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):94-101. doi: 10.1017/S0007114507886375. Epub 2008 Jan 8.
- Bishop NA, Lu T, Yankner BA. Neural mechanisms of ageing and cognitive decline. Nature. 2010 Mar 25;464(7288):529-35. doi: 10.1038/nature08983.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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