- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02996578
A polifenolban gazdag kakaótermékek hatása a kognitív funkciókra
A polifenolban gazdag kakaótermékek 8 hetes fogyasztása és hatása az egyének kognitív funkcióira életük 5. évtizedében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egészséges kognitív öregedés az öregedési folyamat fontos aspektusa, mivel nagyobb számú embert érint, mint azok, akiknél már diagnosztizáltak demencia spektrumú állapotokat (Deary et al, 2009). Ezért indokolt a kognitív jólét fenntartását elősegítő lehetséges életmód-tényező-módosítási beavatkozások vizsgálata.
A népesség elöregedésével nő a kognitív szindrómák, például az Alzheimer-kór és a Parkinson-kór előfordulása (Vauzour, 2012). A táplálkozási beavatkozások szerepet játszhatnak a sikeres öregedésben azáltal, hogy késleltetik az életkorral összefüggő állapotok kialakulását (Hendrickx, McEwen és van der Ouderaa, 2005; Brown, Riby és Reay, 2009; Monti, Moulton és Cohen, 2015). Tanulmányok vizsgálták a polifenolok lehetséges szerepét a neuroprotektív életmód részeként. Az egérmodell-vizsgálatok különböző polifenolforrásokat vizsgáltak, mint például a tea (Haque és mtsai, 2006; Kaur és mtsai, 2008), az áfonya (Shukitt-Hale és mtsai, 2015; Williams és mtsai, 2008), a Gingko Biloba (2008). Shif és mtsai, 2008) és a kakaó (Bisson et al., 2008), hogy néhányat említsünk.
Az öregedést és a neurodegeneratív betegségeket az idegsejtek halála okozza, amelyet viszont neurotoxinok, ideggyulladás és specifikus genetikai mutációk válthatnak ki (Bishop, Lu és Yankner, 2010). Megfigyelték, hogy az étrendi polifenolok neurovédelmet nyújtanak a sejtelváltozásokkal szemben azáltal, hogy modulálják az idegsejtek működését az endogén neurotoxinokkal szemben, és gátolják a glia által kiváltott ideggyulladást (Vauzour, 2012).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Queen Margaret University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 50-60 éves kor között, normál vagy normálisra korrigált látással
- BMI vágási pontok ≥18,5 és ≤29,9 kg/m2 között
- Férfiaknál 102 cm-nél, nőknél 88 cm-nél kisebb derékbőség
- Vérnyomás ≥ 90 60 felett és ≤ 120 80 év felett
- MoCA teszt pontszám ≥ 26
Kizárási kritériumok:
- Allergia a kakaóra vagy a kakaós édességekben gyakran előforduló egyéb összetevőkre, pl.: tej, dió, szója
- Dohányos
- Újdonsült vagy várandós anyák, esetleg terhesek vagy jelenleg terhesek és/vagy szoptatnak
- Krónikus állapotok, köztük (de nem kizárólagosan) cukorbetegség, szívbetegség, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése
- Korábban nem fordult elő stroke, agysérülés és egyéb fejsérülés
- Nincs depresszió és/vagy szorongás diagnózisa
- Nincs korábbi rákdiagnózis
- Antibiotikumok szedése
- Szteroidok és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) szedése
- Nők hormonpótló terápián (HRT)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek álmosságot okozhatnak vagy befolyásolhatják a kognitív működést
- Polifenol-kiegészítők szedése, beleértve (de nem kizárólagosan) zöld tea kivonatot, acai bogyó kivonatot
- Szója/a kiegészítők szedése
- Az alkohollal való visszaélés története
- Félelem a tűktől és/vagy ájulástól vérvételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szilárd mátrix – Beavatkozás
Étrend-kiegészítő: polifenolokban gazdag csokoládé A kereskedelemben kapható étcsokoládéból 17,5 grammot kell elfogyasztani naponta 8 héten keresztül |
Magas polifenol tartalmú csokoládészelet.
Minden résztvevő 581,4 mg polifenolt fogyaszt
|
Aktív összehasonlító: Por mátrix – Beavatkozás
Étrend-kiegészítő: polifenolokban gazdag kakaópor 6 g kereskedelmi forgalomban kapható kakaóport (6 x 1 g zselatin kapszulában) kell elfogyasztani naponta 8 héten keresztül |
Magas polifenol tartalmú kakaópor.
Minden résztvevő 6 grammot fog elfogyasztani, amely 554 mg polifenolt tartalmaz
|
Placebo Comparator: Szilárd mátrix beavatkozás – Placebo
Étrend-kiegészítő: alacsony polifenoltartalmú csokoládé A kereskedelemben kapható, táplálkozási szempontból hasonló, étcsokoládéból 8 héten keresztül naponta 17,5 grammot kell elfogyasztani |
Alacsony polifenol tartalmú illesztett csokoládé.
Minden résztvevő 198,5 mg polifenolt fogyaszt
|
Placebo Comparator: Por mátrix - Placebo
Étrend-kiegészítő: táplálkozási szempontból hasonló alacsony polifenoltartalmú kakaópor 6 g kereskedelmi forgalomban kapható, táplálkozási szempontból hasonló kakaóport (6 x 1 g zselatin kapszulában szállítjuk) 8 héten keresztül naponta. |
Alacsony polifenol tartalmú kakaópor.
Minden résztvevő 6 grammot fog elfogyasztani, amely 191,2 mg polifenolt tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkció
Időkeret: 8 hét
|
Egy 7 tesztből álló tesztelemet használnak a kakaóflavanolok kognitív funkciókra gyakorolt szerepének vizsgálatára a kohorszban.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Pulzushullám-elemzés
Időkeret: 8 hét
|
A carotis-femorális pulzushullám sebességét (PWV) és az augmentációs indexet (Aix) Vicorder segítségével mérik.
|
8 hét
|
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Súly (kg)
Időkeret: 8 hét
|
Lehetővé teszi a BMI mérést
|
8 hét
|
Magasság (m)
Időkeret: 8 hét
|
Lehetővé teszi a BMI mérést
|
8 hét
|
Testzsír százalék
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Energiabevitel (Kj)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Flavonoid bevitel (mg)
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Deary IJ, Corley J, Gow AJ, Harris SE, Houlihan LM, Marioni RE, Penke L, Rafnsson SB, Starr JM. Age-associated cognitive decline. Br Med Bull. 2009;92:135-52. doi: 10.1093/bmb/ldp033.
- Vauzour D. Dietary polyphenols as modulators of brain functions: biological actions and molecular mechanisms underpinning their beneficial effects. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:914273. doi: 10.1155/2012/914273. Epub 2012 Jun 3.
- Hendrickx H, McEwen BS, Ouderaa Fv. Metabolism, mood and cognition in aging: the importance of lifestyle and dietary intervention. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:1-5. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Brown LA, Riby LM, Reay JL. Supplementing cognitive aging: a selective review of the effects of ginkgo biloba and a number of everyday nutritional substances. Exp Aging Res. 2010 Jan-Mar;36(1):105-22. doi: 10.1080/03610730903417960.
- Monti JM, Moulton CJ, Cohen NJ. The role of nutrition on cognition and brain health in ageing: a targeted approach. Nutr Res Rev. 2015 Dec;28(2):167-180. doi: 10.1017/S0954422415000141.
- Haque AM, Hashimoto M, Katakura M, Tanabe Y, Hara Y, Shido O. Long-term administration of green tea catechins improves spatial cognition learning ability in rats. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1043-7. doi: 10.1093/jn/136.4.1043.
- Kaur T, Pathak CM, Pandhi P, Khanduja KL. Effects of green tea extract on learning, memory, behavior and acetylcholinesterase activity in young and old male rats. Brain Cogn. 2008 Jun;67(1):25-30. doi: 10.1016/j.bandc.2007.10.003. Epub 2007 Dec 19.
- Shukitt-Hale B, Bielinski DF, Lau FC, Willis LM, Carey AN, Joseph JA. The beneficial effects of berries on cognition, motor behaviour and neuronal function in ageing. Br J Nutr. 2015 Nov 28;114(10):1542-9. doi: 10.1017/S0007114515003451. Epub 2015 Sep 22.
- Williams CM, El Mohsen MA, Vauzour D, Rendeiro C, Butler LT, Ellis JA, Whiteman M, Spencer JP. Blueberry-induced changes in spatial working memory correlate with changes in hippocampal CREB phosphorylation and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 1;45(3):295-305. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.008. Epub 2008 May 5.
- Shif O, Gillette K, Damkaoutis CM, Carrano C, Robbins SJ, Hoffman JR. Effects of Ginkgo biloba administered after spatial learning on water maze and radial arm maze performance in young adult rats. Pharmacol Biochem Behav. 2006 May;84(1):17-25. doi: 10.1016/j.pbb.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Bisson JF, Nejdi A, Rozan P, Hidalgo S, Lalonde R, Messaoudi M. Effects of long-term administration of a cocoa polyphenolic extract (Acticoa powder) on cognitive performances in aged rats. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):94-101. doi: 10.1017/S0007114507886375. Epub 2008 Jan 8.
- Bishop NA, Lu T, Yankner BA. Neural mechanisms of ageing and cognitive decline. Nature. 2010 Mar 25;464(7288):529-35. doi: 10.1038/nature08983.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QueenMUra
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság