- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02996578
Efeito de produtos de cacau ricos em polifenóis na função cognitiva
Consumo de produtos de cacau ricos em polifenóis durante 8 semanas e seu efeito na função cognitiva em indivíduos na 5ª década de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O envelhecimento cognitivo saudável é um aspecto importante do processo de envelhecimento, pois envolve um número maior de pessoas em comparação com aquelas que já foram diagnosticadas com condições no espectro da demência (Deary et al, 2009). Portanto, um esforço ativo olhando para possíveis intervenções de modificação de fatores de estilo de vida para ajudar a manter o bem-estar cognitivo é justificado.
Com o envelhecimento da população, aumenta a prevalência de síndromes cognitivas, como a doença de Alzheimer e a doença de Parkinson (Vauzour, 2012). As intervenções nutricionais podem desempenhar um papel no envelhecimento bem-sucedido, ajudando a retardar o aparecimento de condições relacionadas à idade (Hendrickx, McEwen & van der Ouderaa, 2005; Brown, Riby & Reay, 2009; Monti, Moulton & Cohen, 2015). Estudos investigaram o papel potencial dos polifenóis como parte de um estilo de vida neuroprotetor. Estudos com modelos de camundongos analisaram várias fontes de polifenóis, como chá (Haque et al., 2006; Kaur et al., 2008), mirtilo (Shukitt-Hale et al., 2015; Williams et al., 2008), Gingko Biloba ( Shif et al., 2008) e cacau (Bisson et al., 2008), para citar alguns.
O envelhecimento e as doenças neurodegenerativas são causados pela morte neuronal que, por sua vez, pode ser desencadeada por neurotoxinas, neuroinflamação e mutações genéticas específicas (Bishop, Lu & Yankner, 2010). Foi observado que os polifenóis dietéticos fornecem neuroproteção contra alterações celulares, modulando a função neuronal contra neurotoxinas endógenas e inibindo a neuroinflamação induzida pela glia (Vauzour, 2012).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Queen Margaret University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 50 e 60 anos com visão normal ou corrigida para normal
- Pontos de corte de IMC de ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
- Circunferência da cintura menor que 102 cm para homens e menor que 88 cm para mulheres
- Pressão arterial ≥ 90 acima de 60 e ≤ 120 acima de 80
- Pontuação do teste MoCA ≥ 26
Critério de exclusão:
- Alergias ao cacau ou a qualquer outro ingrediente comumente encontrado em produtos de confeitaria de cacau, por exemplo: leite, nozes, soja
- Fumante
- Mulheres que são mães novas ou grávidas, talvez ou estejam atualmente grávidas e/ou amamentando
- Tomar medicamentos para condições crônicas, incluindo (mas não limitado a) diabetes, doenças cardíacas, hipertensão
- Sem história prévia de acidente vascular cerebral, trauma cerebral e outras lesões relacionadas à cabeça
- Sem diagnóstico de depressão e/ou ansiedade
- Sem diagnóstico prévio de câncer
- Tomando antibióticos
- Tomar esteróides e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Mulheres em Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
- Tomar medicamentos que podem causar sonolência ou afetar o funcionamento cognitivo
- Tomar suplementos de polifenóis, incluindo (mas não limitado a) extrato de chá verde, extrato de açaí
- Tomar suplementos de soja/a
- Histórico de abuso de álcool
- Medo de agulhas e/ou desmaio quando o sangue é coletado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Matriz Sólida - Intervenção
Suplemento alimentar: barra de chocolate rica em polifenóis 17,5 g de chocolate amargo comercialmente disponível serão consumidos diariamente por 8 semanas |
Barra de chocolate com alto teor de polifenóis.
Cada participante consumirá 581,4mg de polifenóis
|
|
Comparador Ativo: Matriz de Pó - Intervenção
Suplemento alimentar: cacau em pó rico em polifenóis 6g de cacau em pó comercialmente disponível (fornecido em 6 cápsulas de gelatina de 1g) serão consumidos diariamente durante 8 semanas |
Cacau em pó com alto teor de polifenóis.
Cada participante consumirá 6g contendo 554mg de polifenóis
|
|
Comparador de Placebo: Intervenção de Matriz Sólida - Placebo
Suplemento alimentar: chocolate com baixo teor de polifenóis 17,5 g de chocolate amargo comercialmente disponível, nutricionalmente semelhante, serão consumidos diariamente por 8 semanas |
Barra de chocolate compatível com baixo teor de polifenóis.
Cada participante consumirá 198,5mg de polifenóis
|
|
Comparador de Placebo: Matriz de Pó - Placebo
Suplemento dietético: pó de cacau com baixo teor de polifenóis nutricionalmente semelhante 6g de cacau em pó comercialmente disponível, nutricionalmente semelhante (fornecido como 6 x 1g de cápsulas de gelatina) serão consumidos diariamente por 8 semanas |
Cacau em pó com baixo teor de polifenóis.
Cada participante consumirá 6g contendo 191,2mg de polifenóis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: 8 semanas
|
Uma bateria de testes composta por 7 testes será usada para investigar o papel dos flavonoides do cacau na função cognitiva da coorte.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão sanguínea
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Análise de onda de pulso
Prazo: 8 semanas
|
A velocidade da onda de pulso carotídea para femoral (PWV) e o índice de aumento (Aix) serão medidos usando um Vicorder.
|
8 semanas
|
|
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Peso (Kg)
Prazo: 8 semanas
|
Para permitir a medição do IMC
|
8 semanas
|
|
Altura (m)
Prazo: 8 semanas
|
Para permitir a medição do IMC
|
8 semanas
|
|
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Ingestão de energia (Kj)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
|
Ingestão de flavonoides (mg)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Deary IJ, Corley J, Gow AJ, Harris SE, Houlihan LM, Marioni RE, Penke L, Rafnsson SB, Starr JM. Age-associated cognitive decline. Br Med Bull. 2009;92:135-52. doi: 10.1093/bmb/ldp033.
- Vauzour D. Dietary polyphenols as modulators of brain functions: biological actions and molecular mechanisms underpinning their beneficial effects. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:914273. doi: 10.1155/2012/914273. Epub 2012 Jun 3.
- Hendrickx H, McEwen BS, Ouderaa Fv. Metabolism, mood and cognition in aging: the importance of lifestyle and dietary intervention. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:1-5. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Brown LA, Riby LM, Reay JL. Supplementing cognitive aging: a selective review of the effects of ginkgo biloba and a number of everyday nutritional substances. Exp Aging Res. 2010 Jan-Mar;36(1):105-22. doi: 10.1080/03610730903417960.
- Monti JM, Moulton CJ, Cohen NJ. The role of nutrition on cognition and brain health in ageing: a targeted approach. Nutr Res Rev. 2015 Dec;28(2):167-180. doi: 10.1017/S0954422415000141.
- Haque AM, Hashimoto M, Katakura M, Tanabe Y, Hara Y, Shido O. Long-term administration of green tea catechins improves spatial cognition learning ability in rats. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1043-7. doi: 10.1093/jn/136.4.1043.
- Kaur T, Pathak CM, Pandhi P, Khanduja KL. Effects of green tea extract on learning, memory, behavior and acetylcholinesterase activity in young and old male rats. Brain Cogn. 2008 Jun;67(1):25-30. doi: 10.1016/j.bandc.2007.10.003. Epub 2007 Dec 19.
- Shukitt-Hale B, Bielinski DF, Lau FC, Willis LM, Carey AN, Joseph JA. The beneficial effects of berries on cognition, motor behaviour and neuronal function in ageing. Br J Nutr. 2015 Nov 28;114(10):1542-9. doi: 10.1017/S0007114515003451. Epub 2015 Sep 22.
- Williams CM, El Mohsen MA, Vauzour D, Rendeiro C, Butler LT, Ellis JA, Whiteman M, Spencer JP. Blueberry-induced changes in spatial working memory correlate with changes in hippocampal CREB phosphorylation and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 1;45(3):295-305. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.008. Epub 2008 May 5.
- Shif O, Gillette K, Damkaoutis CM, Carrano C, Robbins SJ, Hoffman JR. Effects of Ginkgo biloba administered after spatial learning on water maze and radial arm maze performance in young adult rats. Pharmacol Biochem Behav. 2006 May;84(1):17-25. doi: 10.1016/j.pbb.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Bisson JF, Nejdi A, Rozan P, Hidalgo S, Lalonde R, Messaoudi M. Effects of long-term administration of a cocoa polyphenolic extract (Acticoa powder) on cognitive performances in aged rats. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):94-101. doi: 10.1017/S0007114507886375. Epub 2008 Jan 8.
- Bishop NA, Lu T, Yankner BA. Neural mechanisms of ageing and cognitive decline. Nature. 2010 Mar 25;464(7288):529-35. doi: 10.1038/nature08983.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QueenMUra
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .