- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02996578
Effekt av polyfenolrike kakaoprodukter på kognitiv funksjon
Forbruk av polyfenolrike kakaoprodukter over 8 uker og dens effekt på kognitiv funksjon hos individer i deres 5. tiår av livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sunn kognitiv aldring er en viktig del av aldringsprosessen siden den involverer et større antall mennesker sammenlignet med de som allerede har blitt diagnostisert med tilstander på demensspekteret (Deary et al, 2009). Derfor er en aktiv innsats for å se på potensielle livsstilsfaktormodifikasjonsintervensjoner for å opprettholde kognitiv velvære berettiget.
Med en aldrende befolkning øker forekomsten av kognitive syndromer som Alzheimers sykdom og Parkinsons sykdom (Vauzour, 2012). Ernæringsintervensjoner kan spille en rolle i vellykket aldring ved å bidra til å forsinke utbruddet av aldersrelaterte tilstander (Hendrickx, McEwen & van der Ouderaa, 2005; Brown, Riby & Reay, 2009; Monti, Moulton & Cohen, 2015). Studier har undersøkt den potensielle rollen til polyfenoler som en del av en nevrobeskyttende livsstil. Musemodellstudier har sett på forskjellige polyfenolkilder som te (Haque et al., 2006; Kaur et al., 2008), blåbær (Shukitt-Hale et al., 2015; Williams et al., 2008), Gingko Biloba ( Shif et al., 2008) og kakao (Bisson et al., 2008) for å nevne noen.
Aldring og nevrodegenerative sykdommer er forårsaket av nevronal død som igjen kan utløses av nevrotoksiner, nevroinflammasjon og spesifikke genetiske mutasjoner (Bishop, Lu & Yankner, 2010). Kostholdspolyfenoler har blitt observert å gi nevrobeskyttelse mot cellulær endring ved å modulere nevronfunksjonen mot endogene nevrotoksiner og hemming av glialindusert nevroinflammasjon (Vauzour, 2012).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Queen Margaret University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 50-60 år med normalt eller korrigert til normalt syn
- BMI-grensepunkter på ≥18,5 til ≤29,9 kg/m2
- Midjeomkrets mindre enn 102 cm for menn og mindre enn 88 cm for kvinner
- Blodtrykk på ≥ 90 over 60 og ≤ 120 over 80
- MoCA-testscore ≥ 26
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot kakao eller andre ingredienser som vanligvis finnes i kakaokonfekt, f.eks. melk, nøtter, soya
- Røyker
- Kvinner som er nybakte eller ventende mødre, kanskje eller for øyeblikket er gravide og/eller ammer
- Tar medisiner for kroniske tilstander inkludert (men ikke begrenset til) diabetes, hjertesykdom, hypertensjon
- Ingen tidligere historie med hjerneslag, hjernetraumer og andre hoderelaterte skader
- Ingen diagnose av depresjon og/eller angst
- Ingen tidligere kreftdiagnose
- Tar antibiotika
- Tar steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
- Kvinner på hormonbehandling (HRT)
- Tar medisiner som kan forårsake døsighet eller påvirke kognitiv funksjon
- Tar polyfenoltilskudd inkludert (men ikke begrenset til) ekstrakt av grønn te, acaibærekstrakt
- Tar soya/a kosttilskudd
- Historie om alkoholmisbruk
- Frykt for nåler og/eller besvimelse når blod tas
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Solid Matrix - Intervensjon
Kosttilskudd: polyfenolrik sjokoladeplate 17,5 g kommersielt tilgjengelig mørk sjokolade vil bli konsumert daglig i 8 uker |
Sjokoladebar med høyt polyfenolinnhold.
Hver deltaker vil innta 581,4 mg polyfenoler
|
Aktiv komparator: Powder Matrix - Intervensjon
Kosttilskudd: polyfenolrikt kakaopulver 6 g kommersielt tilgjengelig kakaopulver (leveres som 6 x 1 g gelatinkapsler) vil bli konsumert daglig i 8 uker |
Kakaopulver med høyt polyfenolinnhold.
Hver deltaker vil konsumere 6g som inneholder 554mg polyfenoler
|
Placebo komparator: Solid Matrix Intervention - Placebo
Kosttilskudd: lav polyfenol sjokolade 17,5 g kommersielt tilgjengelig, ernæringsmessig lik mørk sjokolade vil bli konsumert daglig i 8 uker |
Lavt polyfenolinnhold matchet sjokoladeplate.
Hver deltaker vil innta 198,5 mg polyfenoler
|
Placebo komparator: Powder Matrix - Placebo
Kosttilskudd: ernæringsmessig lik lavpolyfenol kakaopulver 6 g kommersielt tilgjengelig, ernæringsliknende kakaopulver (leveres som 6 x 1 g gelatinkapsler) vil bli konsumert daglig i 8 uker |
Kakaopulver med lavt polyfenolinnhold.
Hver deltaker vil innta 6 g som inneholder 191,2 mg polyfenoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Et testbatteri bestående av 7 tester vil bli brukt for å undersøke kakaoflavanolenes rolle på kognitiv funksjon i kohorten.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Pulsbølgeanalyse
Tidsramme: 8 uker
|
Carotis til femoral pulsbølgehastighet (PWV) og augmentation Index (Aix) vil bli målt med en Vicorder.
|
8 uker
|
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: 8 uker
|
For å tillate BMI-måling
|
8 uker
|
Høyde (m)
Tidsramme: 8 uker
|
For å tillate BMI-måling
|
8 uker
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Energiinntak (Kj)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Flavonoidinntak (mg)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Deary IJ, Corley J, Gow AJ, Harris SE, Houlihan LM, Marioni RE, Penke L, Rafnsson SB, Starr JM. Age-associated cognitive decline. Br Med Bull. 2009;92:135-52. doi: 10.1093/bmb/ldp033.
- Vauzour D. Dietary polyphenols as modulators of brain functions: biological actions and molecular mechanisms underpinning their beneficial effects. Oxid Med Cell Longev. 2012;2012:914273. doi: 10.1155/2012/914273. Epub 2012 Jun 3.
- Hendrickx H, McEwen BS, Ouderaa Fv. Metabolism, mood and cognition in aging: the importance of lifestyle and dietary intervention. Neurobiol Aging. 2005 Dec;26 Suppl 1:1-5. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.10.005. Epub 2005 Nov 14.
- Brown LA, Riby LM, Reay JL. Supplementing cognitive aging: a selective review of the effects of ginkgo biloba and a number of everyday nutritional substances. Exp Aging Res. 2010 Jan-Mar;36(1):105-22. doi: 10.1080/03610730903417960.
- Monti JM, Moulton CJ, Cohen NJ. The role of nutrition on cognition and brain health in ageing: a targeted approach. Nutr Res Rev. 2015 Dec;28(2):167-180. doi: 10.1017/S0954422415000141.
- Haque AM, Hashimoto M, Katakura M, Tanabe Y, Hara Y, Shido O. Long-term administration of green tea catechins improves spatial cognition learning ability in rats. J Nutr. 2006 Apr;136(4):1043-7. doi: 10.1093/jn/136.4.1043.
- Kaur T, Pathak CM, Pandhi P, Khanduja KL. Effects of green tea extract on learning, memory, behavior and acetylcholinesterase activity in young and old male rats. Brain Cogn. 2008 Jun;67(1):25-30. doi: 10.1016/j.bandc.2007.10.003. Epub 2007 Dec 19.
- Shukitt-Hale B, Bielinski DF, Lau FC, Willis LM, Carey AN, Joseph JA. The beneficial effects of berries on cognition, motor behaviour and neuronal function in ageing. Br J Nutr. 2015 Nov 28;114(10):1542-9. doi: 10.1017/S0007114515003451. Epub 2015 Sep 22.
- Williams CM, El Mohsen MA, Vauzour D, Rendeiro C, Butler LT, Ellis JA, Whiteman M, Spencer JP. Blueberry-induced changes in spatial working memory correlate with changes in hippocampal CREB phosphorylation and brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels. Free Radic Biol Med. 2008 Aug 1;45(3):295-305. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2008.04.008. Epub 2008 May 5.
- Shif O, Gillette K, Damkaoutis CM, Carrano C, Robbins SJ, Hoffman JR. Effects of Ginkgo biloba administered after spatial learning on water maze and radial arm maze performance in young adult rats. Pharmacol Biochem Behav. 2006 May;84(1):17-25. doi: 10.1016/j.pbb.2006.04.003. Epub 2006 Jun 5.
- Bisson JF, Nejdi A, Rozan P, Hidalgo S, Lalonde R, Messaoudi M. Effects of long-term administration of a cocoa polyphenolic extract (Acticoa powder) on cognitive performances in aged rats. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):94-101. doi: 10.1017/S0007114507886375. Epub 2008 Jan 8.
- Bishop NA, Lu T, Yankner BA. Neural mechanisms of ageing and cognitive decline. Nature. 2010 Mar 25;464(7288):529-35. doi: 10.1038/nature08983.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QueenMUra
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike