- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02997215
Laskimonsisäinen lidokaiini ja postoperatiivinen kivun hallinta
Laskimonsisäisen lidokaiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu ja ileus ovat ensisijaisia syitä potilaan viivästymiseen ja pidempään sairaalahoitoon vatsaleikkauksen jälkeen. Opioideja on käytetty laajasti kivun hoitoon tässä potilaspopulaatiossa. Opioidien antaminen voi kuitenkin pahentaa leikkauksen jälkeistä ileusta ja edelleen viivyttää potilaan toipumista. Multimodaalisia lähestymistapoja ja lisähoitoja suositellaan siksi vatsaleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan opioidien kulutuksen ja opioideihin liittyvien haittavaikutusten vähentämiseksi.
Tutkimukset ovat raportoineet, että systeemisesti annetulla lidokaiinilla on analgeettisia, anti-inflammatorisia ja antihyperalgeettisia vaikutuksia. Useita kliinisiä tutkimuksia on julkaistu, joissa on arvioitu systeemisesti annosteltua lidokaiinia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan ja toipumiseen leikkauksen jälkeen. Todisteet systeemisen lidokaiinin edullisista vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia. Siksi tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen arvioidakseen lidokaiinin systeemisen annon tehokkuutta leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja maha-suolikanavan palautumiseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että systeeminen lidokaiinin anto vähentää kivun voimakkuutta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Department of Anesthesiology; Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CHUXIONG PAN
- Puhelinnumero: 8613811760025
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) -status I-II aikuispotilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin leikkaus;
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille;
- Huumeiden väärinkäyttäjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suonensisäinen lidokaiini
suonensisäistä lidokaiinia 1,5 mg/kg induktion aikana ja sitten infuusiona 2 mg/kg/h toimenpiteen loppuun asti.
|
lidokaiini-infuusio leikkauksen aikana
|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta lumelääkettä
sama määrä suolaliuosta
|
suolaliuos infuusiota samalla nopeudella kuin interventioryhmä leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen pistemäärä (1-10)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen pistemäärä (1-10)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen pistemäärä (1-10)
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen fentanyylin käyttö
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, sekä lidokaiinin systeemiseen antoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-YJJ-GGL-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .