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リドカインの静脈内投与と術後疼痛管理

2016年12月16日 更新者:YANXIA SUN、Beijing Tongren Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理に対する静脈内リドカインの効果

この研究は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛管理に対する術中の静脈内リドカインの効果を評価することでした。 患者の半数は手術中にリドカインの静脈内投与を受け、残りの患者の半数は定期的な麻酔ケアとプラセボ治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

術後の痛みと腸閉塞は、腹部手術後の患者の回復が遅れ、入院期間が長くなる主な原因です。 オピオイドは、この患者集団の痛みの治療に広く使用されています。 しかし、オピオイドの投与は術後イレウスを悪化させ、患者の回復をさらに遅らせる可能性があります。 したがって、オピオイド消費とオピオイド関連の副作用を軽減するために、腹部手術後の疼痛管理には集学的アプローチと補助療法が推奨されます。

研究では、全身投与されたリドカインには鎮痛、抗炎症、および抗痛覚過敏効果があることが報告されています。 術後の痛みの管理と回復のために全身投与されたリドカインを評価したいくつかの臨床試験が発表されています。 しかし、術後の回復に対する全身リドカインの有益な効果に関する証拠は依然として議論の余地がある。 したがって、研究者らは、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後鎮痛および胃腸回復に対するリドカインの全身投与の有効性を評価するためにこの研究を実施した。 研究者の主な仮説は、リドカインの全身投与により、手術後の痛みの強度が軽減されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Department of Anesthesiology; Beijing Tongren Hospital
        • コンタクト:
          • CHUXIONG PAN
          • 電話番号:8613811760025

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) ステータス I ~ II の成人患者が待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている。

除外基準:

  • 開腹手術。
  • リドカインまたは他の局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
  • 薬物乱用者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:静脈内リドカイン
導入中にリドカイン 1.5mg/kg を静脈内投与し、その後手順の終了まで 2mg/kg/h で注入します。
手術中のリドカイン注入
プラセボコンパレーター:生理食塩水プラセボ
同量の生理食塩水注入
手術中の生理食塩水注入は介入群と同じ割合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:手術から6時間後
ビジュアルアナログスコア (1-10)
手術から6時間後
術後疼痛スコア
時間枠:手術から24時間後
ビジュアルアナログスコア (1-10)
手術から24時間後
術後疼痛スコア
時間枠:手術から72時間後
ビジュアルアナログスコア (1-10)
手術から72時間後
術後のオピオイド総摂取量
時間枠:手術から48時間後
術後のフェンタニル摂取量
手術から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠:手術から48時間後
吐き気や嘔吐などのオピオイド関連の副作用、およびリドカインの全身投与に関連する副作用の発生率。
手術から48時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月16日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次アウトカム測定のための匿名化された個々の参加者のデータは、研究完了から 6 か月以内に利用可能になります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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