- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02997215
Intravenøs lidokain og postoperativ smertebehandling
Effekt av intravenøs lidokain på postoperativ smertebehandling etter laparoskopi Kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative smerter og ileus er primære årsaker til forsinket restitusjon og lengre sykehusopphold etter abdominal kirurgi. Opioider har blitt mye brukt til å behandle smerte i denne pasientpopulasjonen. Imidlertid kan opioidadministrasjon forverre postoperativ ileus og ytterligere forsinke pasientens restitusjon. Multimodale tilnærminger og tilleggsbehandlinger anbefales derfor for smertekontroll etter abdominal kirurgi for å redusere opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger.
Studier har rapportert at systemisk administrert lidokain har smertestillende, anti-inflammatoriske og anti-hyperalgetiske effekter. Det er publisert flere kliniske studier som evaluerte systemisk administrert lidokain for postoperativ smertebehandling og restitusjon etter operasjon. Imidlertid er bevisene for gunstige effekter av systemisk lidokain for postoperativ utvinning fortsatt kontroversielle. Derfor utførte etterforskerne denne studien for å evaluere effektiviteten av systemisk administrering av lidokain for postoperativ analgesi og gastrointestinal utvinning etter laparoskopisk kolecystektomi. Etterforskernes primære hypotese er at systemisk lidokainadministrasjon reduserer smerteintensiteten etter operasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of Anesthesiology; Beijing Tongren Hospital
-
Ta kontakt med:
- CHUXIONG PAN
- Telefonnummer: 8613811760025
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-II voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Åpen kirurgi;
- Pasienter som er allergiske mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler;
- Narkotikamisbruker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intravenøst lidokain
intravenøst lidokain 1,5 mg/kg under induksjon og deretter infundert med 2 mg/kg/t til slutten av prosedyren.
|
lidokain infusjon under operasjonen
|
|
Placebo komparator: saltvann placebo
samme mengde volum saltvannsinfusjon
|
saltvannsinfusjon med samme hastighet som intervensjonsgruppen under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
visuell analog poengsum (1-10)
|
6 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
visuell analog poengsum (1-10)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ smertescore
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
visuell analog poengsum (1-10)
|
72 timer etter operasjonen
|
|
totalt postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
postoperativt inntak av fentanyl
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
opioidrelaterte bivirkninger, som kvalme og oppkast, og forekomsten av bivirkninger forbundet med systemisk administrering av lidokain.
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 2015-YJJ-GGL-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .