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Intravenöses Lidocain und postoperative Schmerzbehandlung

16. Dezember 2016 aktualisiert von: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital

Wirkung von intravenösem Lidocain auf die postoperative Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie

In dieser Studie sollte die Wirkung von intraoperativem intravenösem Lidocain auf die postoperative Schmerzbehandlung nach laparoskopischer Cholezystektomie untersucht werden. Die Hälfte der Patienten erhält während des Eingriffs intravenöses Lidocain, die restliche Hälfte der Patienten erhält eine regelmäßige Anästhesie und eine Placebo-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Schmerzen und Ileus sind die Hauptgründe für eine verzögerte Genesung des Patienten und längere Krankenhausaufenthalte nach einer Bauchoperation. Opioide werden in großem Umfang zur Schmerzbehandlung bei dieser Patientengruppe eingesetzt. Allerdings kann die Verabreichung von Opioiden den postoperativen Ileus verschlimmern und die Genesung des Patienten weiter verzögern. Zur Schmerzkontrolle nach Bauchoperationen werden daher multimodale Ansätze und Zusatztherapien empfohlen, um den Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen zu reduzieren.

Studien haben gezeigt, dass systemisch verabreichtes Lidocain analgetische, entzündungshemmende und antihyperalgetische Wirkungen hat. Es wurden mehrere klinische Studien veröffentlicht, in denen systemisch verabreichtes Lidocain zur postoperativen Schmerzbehandlung und Erholung nach der Operation untersucht wurde. Die Belege für positive Wirkungen von systemischem Lidocain auf die postoperative Genesung bleiben jedoch umstritten. Daher führten die Forscher diese Studie durch, um die Wirksamkeit der systemischen Verabreichung von Lidocain zur postoperativen Analgesie und Magen-Darm-Erholung nach laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die systemische Verabreichung von Lidocain die Schmerzintensität nach einer Operation reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology; Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • CHUXIONG PAN
          • Telefonnummer: 8613811760025

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Status I-II der American Society of Anaesthesiologist (ASA), die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Offene Operation;
  • Patienten, die gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika allergisch sind;
  • Drogenabhängiger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravenöses Lidocain
intravenöses Lidocain 1,5 mg/kg während der Einleitung, dann Infusion mit 2 mg/kg/h bis zum Ende des Eingriffs.
Arzneimittel: Lidocain
Lidocain-Infusion während der Operation
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung-Placebo
gleiche Menge Kochsalzlösung infundieren
Arzneimittel: Kochsalzlösung-Placebo
Kochsalzinfusion mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Interventionsgruppe während der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
visuelle Analogbewertung (1-10)
6 Stunden nach der Operation
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
visuelle Analogbewertung (1-10)
24 Stunden nach der Operation
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
visuelle Analogbewertung (1-10)
72 Stunden nach der Operation
Gesamter postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer Fentanylkonsum
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen sowie das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Verabreichung von Lidocain.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-YJJ-GGL-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten einzelner Teilnehmer für primäre und sekundäre Ergebnismaße werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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