Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze lidocaïne en postoperatieve pijnbehandeling

16 december 2016 bijgewerkt door: YANXIA SUN, Beijing Tongren Hospital

Effect van intraveneuze lidocaïne op postoperatieve pijnbehandeling na laparoscopie cholecystectomie

Deze studie was om het effect van intraoperatieve intraveneuze lidocaïne op postoperatieve pijnbehandeling na laparoscopische cholecystectomie te evalueren. De helft van de patiënten krijgt intraveneuze lidocaïne tijdens de procedure, de andere helft van de patiënten krijgt reguliere anesthesiezorg en placebobehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn en ileus zijn de belangrijkste redenen voor een vertraagd herstel van de patiënt en een langer verblijf in het ziekenhuis na een buikoperatie. Opioïden zijn op grote schaal gebruikt om pijn te behandelen bij deze patiëntenpopulatie. Toediening van opioïden kan postoperatieve ileus echter verergeren en het herstel van de patiënt verder vertragen. Multimodale benaderingen en aanvullende therapieën worden daarom aanbevolen voor pijnbestrijding na een buikoperatie om het gebruik van opioïden en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen te verminderen.

Studies hebben gemeld dat systemisch toegediende lidocaïne pijnstillende, ontstekingsremmende en antihyperalgetische effecten heeft. Er zijn verschillende klinische onderzoeken gepubliceerd die systemisch toegediende lidocaïne evalueerden voor postoperatieve pijnbeheersing en herstel na een operatie. Het bewijs voor gunstige effecten van systemische lidocaïne voor postoperatief herstel blijft echter controversieel. Daarom hebben de onderzoekers deze studie uitgevoerd om de werkzaamheid van systemische toediening van lidocaïne voor postoperatieve analgesie en gastro-intestinaal herstel na laparoscopische cholecystectomie te evalueren. De primaire hypothese van de onderzoekers is dat systemische toediening van lidocaïne de pijnintensiteit na een operatie vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Department of Anesthesiology; Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
          • CHUXIONG PAN
          • Telefoonnummer: 8613811760025

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-II volwassen patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Open chirurgie;
  • Patiënten die allergisch zijn voor lidocaïne of andere lokale anesthetica;
  • Drugsgebruiker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intraveneuze lidocaïne
intraveneus lidocaïne 1,5 mg/kg tijdens de inductie, vervolgens geïnfundeerd met 2 mg/kg/uur tot het einde van de procedure.
Geneesmiddel: Lidocaïne
lidocaïne-infusie tijdens de operatie
Placebo-vergelijker: zoutoplossing placebo
hetzelfde volume zoutoplossing infuus
Geneesmiddel: Zoute Placebo
infusie van zoutoplossing met dezelfde snelheid als de interventiegroep tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
visuele analoge score (1-10)
6 uur na de operatie
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
visuele analoge score (1-10)
24 uur na de operatie
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
visuele analoge score (1-10)
72 uur na de operatie
totale postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
postoperatief gebruik van fentanyl
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
opioïde-gerelateerde bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken, en de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met systemische toediening van lidocaïne.
48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-YJJ-GGL-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar zijn

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren