Epacadostat, pembrolitsumab ja CRS-207, CY/GVAX-haiman kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen 2 tutkimus epacadostaatista, pembrolitsumabista ja CRS-207:stä syklofosfamidin ja GVAX-haimarokotteen kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on metastaattinen haimasyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemmassa kemoterapiassa.
Osan 1 (annoksen nostaminen) osallistujat saavat epacadostat/pembrolitsumab/cyclophosphamid(CY)/GVAX haimarokotteen ja sen jälkeen epacadostat/pembrolitsumab/CRS-207, osan 1X (annoksen nostaminen) osallistujat saavat epacadostat/pembrolitsumab/Cylophosphamid(CY)/GVAX/CRS-207. Osan 2X (annoksen laajentaminen) osallistujat saavat epacadostat/pembrolitsumab/CRS-207:n.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suositeltu epakadostaatin annos tässä yhdistelmässä ja arvioida koehenkilöiden eloonjäämistä molemmissa hoitoryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (lyhennetty):
- Dokumentoitu haiman adenokarsinooma
- sinulla on sairauden eteneminen metastasoituneen haimasyövän aiemman kemoterapian jälkeen (tai adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito, jos eteneminen tapahtui 6 kuukauden sisällä tämän hoito-ohjelman päättymisestä)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
- Potilaan hyväksyntä saada kasvainbiopsia saatavilla olevasta vauriosta 2 ajankohdassa (perustilanteessa ja tutkimuksen aikana)
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta määritetty tutkimuskohtaisten laboratoriotestien perusteella
Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):
- Aivojen metastaasit
- Kliininen tai radiografinen askites (joitakin pieniä määriä saatetaan sallia)
- Nopeasti etenevä sairaus
- Elävä rokote 30 päivän sisällä tutkimushoidosta (influenssarokote sallittu)
- Leikkaus 28 päivän sisällä tutkimushoidosta (joitakin poikkeuksia pienissä toimenpiteissä)
- Tutkimusaineen tai laitteen käyttö 28 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
- Kemoterapia, sädehoito tai biologinen syöpähoito 14 päivän sisällä tutkimushoidosta.
- Aiempi hoito anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2- tai IDO-estäjillä.
- Kasvutekijöiden käyttö 14 päivän sisällä tutkimushoidosta
- Minkä tahansa systeemisen steroidin käyttö 14 päivän kuluessa tutkimushoidosta tai muiden immunosuppressiivisten aineiden käyttö 7 päivän kuluessa tutkimushoidosta.
- Asetaaminofeenin käyttö yli 2 g/vrk
- Minkä tahansa UGT1A9-estäjän käyttö
- Varfariinin käyttö
- MAO-estäjien tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on merkittävää MAOI-aktiivisuutta 21 päivän aikana seulonnasta
- Seratoniinioireyhtymän historia
- Tunnettu allergia sekä penisilliinille että sulfalle
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille
- Sinulla on keinotekoisia niveliä tai implantteja, joita ei voida helposti poistaa, tai implanttiin liittyvä infektio
- Merkittävä tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Uusi keuhkoembolia, raajojen syvä laskimotromboembolia tai porttilaskimotromboosi 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiempi autoimmuunisairaus (poikkeuksena Gravesin tai Hashimoton tauti, vitiligo ja tyypin I diabetes)
- Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
- Merkittävä sydänsairaus tai sydänsairaus, joka vaatii antibioottia endokardiitin ehkäisyyn
- Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), jota tutkija pitää merkityksellisenä
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
- Pulssioksimetria < 92 % huoneilmasta tai kodin lisähapen tarpeesta
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Muut sairaudet, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttaisivat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opiskeluaikataulua jostain syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annostaso 1
Epacadostat/Pembrolitsumab/CY/GVAX/CRS-207
|
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Epacadostat (100, 300 tai 600 mg) otetaan suun kautta kahdesti päivässä, joka päivä.
Muut nimet:
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Pembrolitsumabi (200 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
CRS-207: Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) annetaan IV syklien 3-6 päivänä 2.
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Syklofosfamidia (200 mg/m^2) annetaan IV syklien 1 ja 2 päivänä 1.
Muut nimet:
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
GVAX annetaan syklien 1 ja 2 päivänä 2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annostaso 2
Epacadostat/Pembrolitsumab/CY/GVAX/CRS-207
|
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Epacadostat (100, 300 tai 600 mg) otetaan suun kautta kahdesti päivässä, joka päivä.
Muut nimet:
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Pembrolitsumabi (200 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
CRS-207: Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) annetaan IV syklien 3-6 päivänä 2.
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Syklofosfamidia (200 mg/m^2) annetaan IV syklien 1 ja 2 päivänä 1.
Muut nimet:
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
GVAX annetaan syklien 1 ja 2 päivänä 2.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1X: Annostaso 2
Epacadostat/Pembrolitsumab/CRS-207
|
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Epacadostat (100, 300 tai 600 mg) otetaan suun kautta kahdesti päivässä, joka päivä.
Muut nimet:
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Pembrolitsumabi (200 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
CRS-207: Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) annetaan IV syklien 3-6 päivänä 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 1X: Annostaso 3
Epacadostat/Pembrolitsumab/CRS-207
|
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Epacadostat (100, 300 tai 600 mg) otetaan suun kautta kahdesti päivässä, joka päivä.
Muut nimet:
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Pembrolitsumabi (200 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
CRS-207: Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) annetaan IV syklien 3-6 päivänä 2.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Epacadostat/Pembrolitsumab/CRS-207
|
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Epacadostat (100, 300 tai 600 mg) otetaan suun kautta kahdesti päivässä, joka päivä.
Muut nimet:
Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
Pembrolitsumabi (200 mg) annetaan IV syklien 1-6 päivänä 1.
Muut nimet:
CRS-207: Potilaat saavat hoitoa 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan (yhteensä 18 viikkoa).
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) annetaan IV syklien 3-6 päivänä 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epacadostatin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Annoksen nostaminen (vain tutkimuksen osa I) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi mg kahdesti päivässä.
Epacadostat (100, 300 tai 600 mg) otettiin suun kautta kahdesti päivässä, joka päivä.
|
9 viikkoa
|
|
6 kuukauden selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ovat elossa 6 kuukautta tai kauemmin ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat huumeisiin liittyviä haittatapahtumia (AE), jotka vaativat hoidon lopettamista
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Syklofosfamidi
- Pembrolitsumabi
- Pankrelipaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- J16173
- IRB00118520 (Muu tunniste: JHMIRB)
- 5P01CA247886-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Sveitsi, Ranska, Italia, Saksa, Japani, Brasilia, Puola, Portugali, Etelä -Korea, Venäjä