Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epacadostat, Pembrolizumab og CRS-207, med eller uten CY/GVAX bukspyttkjertel hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

23. september 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase 2-studie av Epacadostat, Pembrolizumab og CRS-207, med eller uten cyklofosfamid og GVAX bukspyttkjertelvaksine hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Denne studien vil inkludere pasienter som har metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og har kommet videre med tidligere kjemoterapi.

Del 1 (dose-eskalering) deltakere vil motta epacadostat/pembrolizumab/cyclophosphamid(CY)/GVAX pankreasvaksine etterfulgt av epacadostat/pembrolizumab/CRS-207, del 1X (dose-eskalering) vil deltakere motta epacadostat/pembrolizumab/CRS. Del 2X (doseutvidelse) deltakere vil motta epacadostat/pembrolizumab/CRS-207.

Hovedmålene med denne studien er å bestemme den anbefalte dosen av epacadostat i denne kombinasjonen og vurdere overlevelse av forsøkspersoner i begge behandlingsgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet):

  • Dokumentert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Har sykdomsprogresjon etter tidligere kjemoterapi for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (eller adjuvans eller neoadjuvans hvis progresjon skjedde innen 6 måneder etter fullføring av dette regimet)
  • Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon
  • Pasientens aksept for å ha en tumorbiopsi av en tilgjengelig lesjon ved 2 tidspunkter (grunnlinje og under studien)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester

Ekskluderingskriterier (forkortet):

  • Hjernemetastaser
  • Klinisk eller radiografisk ascites (noe spormengder kan tillates)
  • Raskt progredierende sykdom
  • Levende vaksine innen 30 dager etter studiebehandling (influensavaksine tillatt)
  • Kirurgi innen 28 dager etter studiebehandling (noen unntak for mindre prosedyrer)
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 28 dager etter studiebehandling.
  • Kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling innen 14 dager etter studiebehandling.
  • Tidligere behandling med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD-L2, eller med IDO-hemmer.
  • Bruk av vekstfaktorer innen 14 dager etter studiebehandling
  • Bruk av systemiske steroider innen 14 dager etter studiebehandling eller andre immunsuppressive midler innen 7 dager etter studiebehandling.
  • Bruk av mer enn 2 g/dag paracetamol
  • Bruk av en hvilken som helst UGT1A9-hemmer
  • Bruk av warfarin
  • Bruk av MAO-hemmere eller legemidler med betydelig MAO-aktivitet innen 21 dager etter screening
  • Historie om Seratonin Syndom
  • Kjent allergi mot både penicillin og sulfa
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor et hvilket som helst monoklonalt antistoff eller en hvilken som helst studiemedikamentkomponent
  • Har kunstige ledd eller implantater som ikke lett kan fjernes eller en historie med infeksjon forbundet med et implantat
  • Betydelig eller ondartet pleural effusjon
  • Ny lungeemboli, dyp venetromboemboli i ekstremiteter eller portalvenetrombose innen 2 måneder etter studieregistrering
  • Anamnese med autoimmun sykdom (unntak for Graves eller Hashimotos sykdom, vitiligo og type I diabetes mellitus)
  • Gastrointestinal tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Betydelig hjertesykdom eller hjertesykdom som krever antibiotika for forebygging av endokarditt
  • Anamnese med unormalt elektrokardiogram (EKG) som etterforskeren anser som meningsfylt
  • Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider, tegn på interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse
  • Pulsoksymetri på < 92 % på romluft eller behov for ekstra oksygen hjemme
  • Infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C
  • Andre tilstander, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet, interkurrent sykdom eller mangel på tilstrekkelig perifer venøs tilgang som vil påvirke pasientens evne til å overholde studiebesøk og prosedyrer
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Uvilje eller manglende evne til å følge studieplanen uansett grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Dosenivå 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Legemiddel: Epacadostat
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas gjennom munnen to ganger daglig, hver dag.
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Pembrolizumab (200 mg) vil bli administrert IV på dag 1 av syklus 1-6.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil bli administrert IV på dag 2 av syklus 3-6.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Cyklofosfamid (200 mg/m^2) vil bli administrert IV på dag 1 av syklus 1 og 2.
Andre navn:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisk: GVAX bukspyttkjertelvaksine
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). GVAX vil bli administrert på dag 2 av syklus 1 og 2.
Andre navn:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Eksperimentell: Del 1: Dosenivå 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Legemiddel: Epacadostat
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas gjennom munnen to ganger daglig, hver dag.
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Pembrolizumab (200 mg) vil bli administrert IV på dag 1 av syklus 1-6.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil bli administrert IV på dag 2 av syklus 3-6.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Cyklofosfamid (200 mg/m^2) vil bli administrert IV på dag 1 av syklus 1 og 2.
Andre navn:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisk: GVAX bukspyttkjertelvaksine
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). GVAX vil bli administrert på dag 2 av syklus 1 og 2.
Andre navn:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Eksperimentell: Del 1X: Dosenivå 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Legemiddel: Epacadostat
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas gjennom munnen to ganger daglig, hver dag.
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Pembrolizumab (200 mg) vil bli administrert IV på dag 1 av syklus 1-6.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil bli administrert IV på dag 2 av syklus 3-6.
Eksperimentell: Del 1X: Dosenivå 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Legemiddel: Epacadostat
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas gjennom munnen to ganger daglig, hver dag.
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Pembrolizumab (200 mg) vil bli administrert IV på dag 1 av syklus 1-6.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil bli administrert IV på dag 2 av syklus 3-6.
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Legemiddel: Epacadostat
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas gjennom munnen to ganger daglig, hver dag.
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). Pembrolizumab (200 mg) vil bli administrert IV på dag 1 av syklus 1-6.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Pasienter vil motta behandling hver 3. uke i 6 behandlingssykluser i løpet av et kur (totalt 18 uker). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil bli administrert IV på dag 2 av syklus 3-6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av Epacadostat
Tidsramme: 9 uker
Doseeskalering (kun del I av studien) for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) i mg BID. Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) ble tatt gjennom munnen to ganger daglig, hver dag.
9 uker
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som er i live 6 måneder eller lenger etter datoen for første behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever narkotikarelaterte bivirkninger (AE) som krever seponering av behandling
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J16173
  • IRB00118520 (Annen identifikator: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinom

Kliniske studier på Epacadostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere