Epacadostat、Pembrolizumab 和 CRS-207，伴或不伴 CY/GVAX 胰腺转移性胰腺癌患者
2024年9月23日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Epacadostat、Pembrolizumab 和 CRS-207 联合或不联合环磷酰胺和 GVAX 胰腺疫苗治疗转移性胰腺癌患者的 2 期研究
这项研究将招募患有转移性胰腺癌并且在之前的化疗中取得进展的患者。
第 1 部分（剂量递增）参与者将接受 epacadostat/pembrolizumab/cyclophosphamide (CY)/GVAX 胰腺疫苗，然后是 epacadostat/pembrolizumab/CRS-207，第 1X 部分（剂量递增）参与者将接受 epacadostat/pembrolizumab/CRS-207。 第 2X 部分（剂量扩展）参与者将接受 epacadostat/pembrolizumab/CRS-207。
本研究的主要目的是确定该组合中 epacadostat 的推荐剂量，并评估两个治疗组中受试者的存活率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（缩写）：
- 有记录的胰腺癌
- 在转移性胰腺癌的先前化疗后疾病进展（如果在完成该方案后 6 个月内发生进展，则为辅助或新辅助）
- 存在至少一个可测量的病变
- 患者接受在 2 个时间点（基线和研究）对可及病变进行肿瘤活检
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预期寿命大于3个月
- 由研究指定的实验室测试定义的足够的器官和骨髓功能
排除标准（缩写）：
- 脑转移
- 临床或影像学腹水（允许有一些微量）
- 疾病进展迅速
- 研究治疗后 30 天内接种活疫苗（允许接种流感疫苗）
- 研究治疗后 28 天内的手术（小手术有一些例外）
- 在研究治疗的 28 天内使用研究药物或设备。
- 研究治疗后 14 天内接受化疗、放疗或生物癌症治疗。
- 先前接受过抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 或 IDO 抑制剂治疗。
- 研究治疗后 14 天内使用生长因子
- 在研究治疗后 14 天内使用过任何全身性类固醇或在研究治疗后 7 天内使用过其他免疫抑制剂。
- 使用超过 2 克/天的对乙酰氨基酚
- 使用任何 UGT1A9 抑制剂
- 华法林的使用
- 在筛选的 21 天内使用 MAOI 或具有显着 MAOI 活性的药物
- 血清素综合征的历史
- 已知对青霉素和磺胺过敏
- 已知或怀疑对任何单克隆抗体或任何研究药物成分过敏
- 有无法轻易移除的人造关节或植入物或与植入物相关的感染史
- 显着或恶性胸腔积液
- 研究入组后 2 个月内出现新的肺栓塞、肢体深静脉血栓栓塞或门静脉血栓形成
- 自身免疫性疾病史（Graves 病或桥本氏病、白斑病和 I 型糖尿病除外）
- 可能影响药物吸收的胃肠道疾病
- 重大心脏病或需要抗生素预防心内膜炎的心脏病
- 研究者认为有意义的异常心电图 (ECG) 病史
- 需要类固醇的（非感染性）肺炎病史，间质性肺病或活动性非感染性肺炎的证据
- 室内空气脉搏血氧饱和度 < 92% 或需要补充家庭氧气
- 感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
- 其他情况，包括酒精或药物依赖、并发疾病或缺乏足够的外周静脉通路，这些都会影响患者遵守研究访视和程序的能力
- 孕妇或哺乳期妇女
- 出于任何原因不愿意或不能遵守学习计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量级别 1
依帕司他/派姆单抗/CY/GVAX/CRS-207
|
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
Epacadostat（100、300 或 600 毫克）每天口服两次。
其他名称：
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
Pembrolizumab (200 mg) 将在第 1-6 周期的第 1 天静脉注射。
其他名称：
CRS-207：患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) 将在第 3-6 周期的第 2 天进行静脉注射。
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
环磷酰胺 (200 mg/m^2) 将在第 1 周期和第 2 周期的第一天静脉注射。
其他名称：
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
GVAX 将在第 1 周期和第 2 周期的第 2 天进行。
其他名称：
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实验性的：第 1 部分：剂量级别 2
依帕司他/派姆单抗/CY/GVAX/CRS-207
|
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
Epacadostat（100、300 或 600 毫克）每天口服两次。
其他名称：
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
Pembrolizumab (200 mg) 将在第 1-6 周期的第 1 天静脉注射。
其他名称：
CRS-207：患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) 将在第 3-6 周期的第 2 天进行静脉注射。
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
环磷酰胺 (200 mg/m^2) 将在第 1 周期和第 2 周期的第一天静脉注射。
其他名称：
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
GVAX 将在第 1 周期和第 2 周期的第 2 天进行。
其他名称：
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|
实验性的：第 1X 部分：剂量级别 2
依帕司他/派姆单抗/CRS-207
|
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
Epacadostat（100、300 或 600 毫克）每天口服两次。
其他名称：
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
Pembrolizumab (200 mg) 将在第 1-6 周期的第 1 天静脉注射。
其他名称：
CRS-207：患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) 将在第 3-6 周期的第 2 天进行静脉注射。
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实验性的：第 1X 部分：剂量级别 3
依帕司他/派姆单抗/CRS-207
|
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
Epacadostat（100、300 或 600 毫克）每天口服两次。
其他名称：
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
Pembrolizumab (200 mg) 将在第 1-6 周期的第 1 天静脉注射。
其他名称：
CRS-207：患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) 将在第 3-6 周期的第 2 天进行静脉注射。
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展
依帕司他/派姆单抗/CRS-207
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患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
Epacadostat（100、300 或 600 毫克）每天口服两次。
其他名称：
患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
Pembrolizumab (200 mg) 将在第 1-6 周期的第 1 天静脉注射。
其他名称：
CRS-207：患者每3周接受一次治疗，一个疗程内治疗6个周期（总共18周）。
CRS-207 (1 × 10^9 CFU) 将在第 3-6 周期的第 2 天进行静脉注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Epacadostat 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：9周
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剂量递增（仅限试验的第一部分）以确定最大耐受剂量 (MTD)（mg BID）。
Epacadostat（100、300 或 600 mg）每天口服两次。
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9周
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6 个月生存率
大体时间：6个月
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首次治疗日期后存活 6 个月或更长时间的受试者人数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生需要停止治疗的药物相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：15个月
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dung Le, M.D.、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2023年8月22日
研究完成 (实际的)
2024年8月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计的)
2016年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J16173
- IRB00118520 (其他标识符：JHMIRB)
- 5P01CA247886-02 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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依帕司他的临床试验
-
University of California, Davis完全的
-
Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)主动，不招人子宫内膜癌法国, 美国, 德国, 意大利, 希腊, 比利时, 乔治亚州
-
Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.终止UC（尿路上皮癌） | NSCLC（非小细胞肺癌）美国
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation招聘中
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Merck Sharp & Dohme LLC; Incyte Corporation主动，不招人
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLC完全的黑色素瘤美国, 法国, 意大利, 英国, 西班牙, 比利时, 以色列, 墨西哥, 日本, 加拿大, 荷兰, 瑞典, 大韩民国, 澳大利亚, 俄罗斯联邦, 智利, 德国, 波兰, 爱尔兰, 新西兰, 丹麦, 瑞士, 南非