Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epacadostat, Pembrolizumab og CRS-207, med eller uden CY/GVAX bugspytkirtel hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

23. september 2024 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase 2 undersøgelse af Epacadostat, Pembrolizumab og CRS-207, med eller uden cyclophosphamid og GVAX bugspytkirtelvaccine hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der har metastatisk bugspytkirtelkræft og har udviklet sig med tidligere kemoterapi.

Del 1 (dosiseskalering) deltagere vil modtage epacadostat/pembrolizumab/cyclophosphamid(CY)/GVAX bugspytkirtelvaccine efterfulgt af epacadostat/pembrolizumab/CRS-207, del 1X (dosiseskalering) deltagere vil modtage epacadostat/pembrolizumab/CRS. Del 2X (dosisudvidelse) deltagere vil modtage epacadostat/pembrolizumab/CRS-207.

De primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosis af epacadostat i denne kombination og vurdere overlevelse af forsøgspersoner i begge behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (forkortet):

  • Dokumenteret adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Har sygdomsprogression efter forudgående kemoterapi for metastatisk bugspytkirtelcancer (eller adjuverende eller neoadjuverende, hvis progression fandt sted inden for 6 måneder efter at have afsluttet dette regime)
  • Tilstedeværelse af mindst én målbar læsion
  • Patientens accept af at få en tumorbiopsi af en tilgængelig læsion på 2 tidspunkter (baseline og på undersøgelse)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest

Eksklusionskriterier (forkortet):

  • Hjernemetastaser
  • Klinisk eller radiografisk ascites (nogle spormængder kan tillades)
  • Hurtigt fremadskridende sygdom
  • Levende vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandling (influenzavaccine tilladt)
  • Kirurgi inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling (nogle undtagelser for mindre procedurer)
  • Brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr inden for 28 dage efter undersøgelsesbehandling.
  • Kemoterapi, strålebehandling eller biologisk kræftbehandling inden for 14 dage efter studiebehandling.
  • Forudgående behandling med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD-L2 eller med IDO-hæmmer.
  • Brug af vækstfaktorer inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandling
  • Brug af systemiske steroider inden for 14 dage efter undersøgelsesbehandling eller andre immunsuppressive midler inden for 7 dage efter undersøgelsesbehandling.
  • Brug af mere end 2 g/dag acetaminophen
  • Brug af enhver UGT1A9-hæmmer
  • Brug af warfarin
  • Brug af MAO-hæmmere eller lægemidler med signifikant MAO-hæmmer-aktivitet inden for de 21 dage efter screeningen
  • Historien om Seratonin Syndom
  • Kendt allergi overfor både penicillin og sulfa
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et hvilket som helst monoklonalt antistof eller en hvilken som helst undersøgelseslægemiddelkomponent
  • Har kunstige led eller implantater, der ikke let kan fjernes, eller en historie med infektion i forbindelse med et implantat
  • Betydelig eller ondartet pleural effusion
  • Ny lungeemboli, dyb venetromboemboli i ekstremiteter eller portalvenetrombose inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet
  • Anamnese med autoimmun sygdom (undtagelser for Graves eller Hashimotos sygdom, vitiligo og type I diabetes mellitus)
  • Gastrointestinal tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Betydelig hjertesygdom eller hjertesygdom, der kræver antibiotika til forebyggelse af endokarditis
  • Anamnese med unormalt elektrokardiogram (EKG), som efterforskeren vurderer som meningsfuldt
  • Anamnese med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
  • Pulsoximetri på < 92 % på rumluft eller behov for supplerende ilt i hjemmet
  • Infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Andre tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, interkurrent sygdom eller mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang, som ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Uvilje eller manglende evne til at følge studieplanen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosisniveau 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Medicin: Epacadostat
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tages gennem munden to gange dagligt hver dag.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienter vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
Medicin: Cyclofosfamid
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Cyclophosphamid (200 mg/m^2) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisk: GVAX bugspytkirtelvaccine
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). GVAX vil blive administreret på dag 2 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Eksperimentel: Del 1: Dosisniveau 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Medicin: Epacadostat
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tages gennem munden to gange dagligt hver dag.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienter vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
Medicin: Cyclofosfamid
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Cyclophosphamid (200 mg/m^2) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisk: GVAX bugspytkirtelvaccine
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). GVAX vil blive administreret på dag 2 i cyklus 1 og 2.
Andre navne:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Eksperimentel: Del 1X: Dosisniveau 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Medicin: Epacadostat
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tages gennem munden to gange dagligt hver dag.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienter vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
Eksperimentel: Del 1X: Dosisniveau 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Medicin: Epacadostat
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tages gennem munden to gange dagligt hver dag.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienter vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Medicin: Epacadostat
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tages gennem munden to gange dagligt hver dag.
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). Pembrolizumab (200 mg) vil blive administreret IV på dag 1 i cyklus 1-6.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienter vil modtage behandling hver 3. uge i 6 behandlingscyklusser inden for et forløb (i alt 18 uger). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) vil blive administreret IV på dag 2 i cyklus 3-6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Epacadostat
Tidsramme: 9 uger
Dosiseskalering (kun del I af forsøget) for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) i mg BID. Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) blev indtaget gennem munden to gange dagligt hver dag.
9 uger
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der er i live 6 måneder eller længere efter datoen for første behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er), der kræver afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J16173
  • IRB00118520 (Anden identifikator: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kliniske forsøg med Epacadostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner