Epacadostat, Pembrolizumabe e CRS-207, com ou sem CY/GVAX Pâncreas em Pacientes com Câncer de Pâncreas Metastático

Critérios de inclusão (abreviados):

• Adenocarcinoma documentado do pâncreas
• Tiver progressão da doença após quimioterapia anterior para câncer de pâncreas metastático (ou adjuvante ou neoadjuvante se a progressão ocorreu dentro de 6 meses após a conclusão deste regime)
• Presença de pelo menos uma lesão mensurável
• Aceitação do paciente para fazer uma biópsia de tumor de uma lesão acessível em 2 pontos no tempo (basal e no estudo)
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo

Critérios de exclusão (abreviados):

• Metástases cerebrais
• Ascite clínica ou radiográfica (alguma quantidade residual pode ser permitida)
• Doença de progressão rápida
• Vacina viva dentro de 30 dias do tratamento do estudo (vacina contra gripe permitida)
• Cirurgia dentro de 28 dias após o tratamento do estudo (algumas exceções para procedimentos menores)
• Uso de um agente ou dispositivo experimental dentro de 28 dias do tratamento do estudo.
• Quimioterapia, radiação ou terapia biológica de câncer dentro de 14 dias após o tratamento do estudo.
• Tratamento prévio com anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD-L2 ou com inibidor de IDO.
• Uso de fatores de crescimento dentro de 14 dias após o tratamento do estudo
• Uso de qualquer esteróide sistêmico dentro de 14 dias do tratamento do estudo ou outros agentes imunossupressores dentro de 7 dias do tratamento do estudo.
• Uso de mais de 2 g/dia de paracetamol
• Uso de qualquer inibidor de UGT1A9
• Uso de varfarina
• Uso de MAOIs ou medicamentos com atividade significativa de MAOIs nos 21 dias da triagem
• História da síndrome da serotonina
• Alergia conhecida tanto à penicilina quanto à sulfa
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer anticorpo monoclonal ou qualquer componente do medicamento do estudo
• Têm articulações ou implantes artificiais que não podem ser facilmente removidos ou um histórico de infecção associada a um implante
• Derrame pleural significativo ou maligno
• Nova embolia pulmonar, tromboembolismo venoso profundo de extremidade ou trombose da veia porta dentro de 2 meses após a inscrição no estudo
• História de doença autoimune (exceções para doença de Graves ou Hashimoto, vitiligo e diabetes mellitus tipo I)
• Condição gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento
• Doença cardíaca significativa ou doença cardíaca que requer antibiótico para prevenção de endocardite
• Histórico de eletrocardiograma (ECG) anormal considerado significativo pelo investigador
• História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides, evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa
• Oximetria de pulso < 92% em ar ambiente ou necessidade de oxigênio domiciliar suplementar
• Infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
• Outras condições, incluindo dependência de álcool ou drogas, doença intercorrente ou falta de acesso venoso periférico suficiente que afetaria a capacidade do paciente de cumprir as consultas e procedimentos do estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Falta de vontade ou incapacidade de seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo