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転移性膵臓癌患者における CY/GVAX 膵臓の有無にかかわらず、エパカドスタット、ペムブロリズマブ、および CRS-207

2024年9月23日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

転移性膵臓癌患者におけるシクロホスファミドおよび GVAX 膵臓ワクチンの有無にかかわらず、エパカドスタット、ペムブロリズマブ、および CRS-207 の第 2 相試験

この研究では、転移性膵臓がんを患っており、以前の化学療法で進行した患者を登録します。

パート1（用量漸増）の参加者は、epacadostat/ペンブロリズマブ/シクロホスファミド（CY）/GVAX膵臓ワクチンを受け取り、続いてepacadostat/ペンブロリズマブ/CRS-207、パート1X（用量漸増）の参加者は、epacadostat/ペンブロリズマブ/CRS-207を受け取ります。 パート 2X (用量拡大) の参加者は、epacadostat/ペンブロリズマブ/CRS-207 を受け取ります。

この研究の主な目的は、この組み合わせでのエパカドスタットの推奨用量を決定し、両方の治療群の被験者の生存率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（省略）：

  • 文書化された膵臓の腺癌
  • -転移性膵臓がんに対する以前の化学療法後に疾患が進行している（またはこのレジメンを完了してから6か月以内に進行が発生した場合はアジュバントまたはネオアジュバント）
  • -少なくとも1つの測定可能な病変の存在
  • -2つの時点でアクセス可能な病変の腫瘍生検を受けることに対する患者の受け入れ（ベースラインおよび研究中）
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  • 3か月以上の平均余命
  • -研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能

除外基準 (省略):

  • 脳転移
  • 臨床的または X 線検査による腹水 (多少の微量は許容される場合があります)
  • 急速に進行する疾患
  • -研究治療の30日以内の生ワクチン（インフルエンザワクチンは許可されています）
  • -研究治療の28日以内の手術（軽微な処置のいくつかの例外）
  • -研究治療の28日以内の治験薬またはデバイスの使用。
  • -研究治療の14日以内の化学療法、放射線、または生物学的癌療法。
  • -抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2による以前の治療、またはIDO阻害剤による治療。
  • -研究治療の14日以内の成長因子の使用
  • -研究治療の14日以内の全身ステロイドの使用または研究治療の7日以内の他の免疫抑制剤。
  • アセトアミノフェンを1日2g以上使用
  • UGT1A9阻害剤の使用
  • ワーファリンの使用
  • -スクリーニングの21日以内にMAOIまたは有意なMAOI活性を持つ薬物の使用
  • セラトニン症候群の歴史
  • ペニシリンとサルファの両方に対する既知のアレルギー
  • -モノクローナル抗体または治験薬成分に対する既知または疑われる過敏症
  • 簡単に除去できない人工関節やインプラントがあるか、インプラントに関連する感染症の病歴がある
  • 重大または悪性の胸水
  • -新しい肺塞栓症、四肢深部静脈血栓塞栓症、または門脈血栓症 研究登録から2か月以内
  • -自己免疫疾患の病歴（バセドウ病または橋本病、白斑、およびI型糖尿病の例外）
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態
  • -重大な心臓病または心内膜炎の予防のために抗生物質を必要とする心臓病
  • 治験責任医師が意味があるとみなす異常な心電図 (ECG) の病歴
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴、間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠
  • 室内空気でのパルスオキシメトリーが 92% 未満、または家庭用酸素補給の必要性
  • HIV、B型肝炎またはC型肝炎による感染
  • -アルコールまたは薬物依存、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如を含むその他の状態 研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 何らかの理由で学習スケジュールに従うことを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 線量レベル 1
エパカドスタット/ペムブロリズマブ/CY/GVAX/CRS-207
薬：エパカドスタット
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 エパカドスタット (100、300、または 600 mg) を 1 日 2 回、毎日経口摂取します。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ペンブロリズマブ
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 ペムブロリズマブ (200 mg) をサイクル 1 ～ 6 の 1 日目に IV 投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
生物学的：CRS-207
CRS-207: 患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 CRS-207 (1 × 10^9 CFU) はサイクル 3 ～ 6 の 2 日目に IV 投与されます。
薬：シクロホスファミド
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 シクロホスファミド (200 mg/m^2) をサイクル 1 および 2 の 1 日目に IV 投与します。
他の名前：
  • 年
  • シトキサン
生物学的：GVAX 膵臓ワクチン
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 GVAX はサイクル 1 および 2 の 2 日目に投与されます。
他の名前：
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo、Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
実験的：パート 1: 線量レベル 2
エパカドスタット/ペムブロリズマブ/CY/GVAX/CRS-207
薬：エパカドスタット
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 エパカドスタット (100、300、または 600 mg) を 1 日 2 回、毎日経口摂取します。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ペンブロリズマブ
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 ペムブロリズマブ (200 mg) をサイクル 1 ～ 6 の 1 日目に IV 投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
生物学的：CRS-207
CRS-207: 患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 CRS-207 (1 × 10^9 CFU) はサイクル 3 ～ 6 の 2 日目に IV 投与されます。
薬：シクロホスファミド
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 シクロホスファミド (200 mg/m^2) をサイクル 1 および 2 の 1 日目に IV 投与します。
他の名前：
  • 年
  • シトキサン
生物学的：GVAX 膵臓ワクチン
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 GVAX はサイクル 1 および 2 の 2 日目に投与されます。
他の名前：
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo、Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
実験的：パート 1X: 線量レベル 2
エパカドスタット/ペムブロリズマブ/CRS-207
薬：エパカドスタット
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 エパカドスタット (100、300、または 600 mg) を 1 日 2 回、毎日経口摂取します。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ペンブロリズマブ
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 ペムブロリズマブ (200 mg) をサイクル 1 ～ 6 の 1 日目に IV 投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
生物学的：CRS-207
CRS-207: 患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 CRS-207 (1 × 10^9 CFU) はサイクル 3 ～ 6 の 2 日目に IV 投与されます。
実験的：パート 1X: 線量レベル 3
エパカドスタット/ペムブロリズマブ/CRS-207
薬：エパカドスタット
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 エパカドスタット (100、300、または 600 mg) を 1 日 2 回、毎日経口摂取します。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ペンブロリズマブ
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 ペムブロリズマブ (200 mg) をサイクル 1 ～ 6 の 1 日目に IV 投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
生物学的：CRS-207
CRS-207: 患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 CRS-207 (1 × 10^9 CFU) はサイクル 3 ～ 6 の 2 日目に IV 投与されます。
実験的：パート 2: 用量の拡大
エパカドスタット/ペムブロリズマブ/CRS-207
薬：エパカドスタット
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 エパカドスタット (100、300、または 600 mg) を 1 日 2 回、毎日経口摂取します。
他の名前：
  • INCB024360
薬：ペンブロリズマブ
患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 ペムブロリズマブ (200 mg) をサイクル 1 ～ 6 の 1 日目に IV 投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
生物学的：CRS-207
CRS-207: 患者は、1 コース (合計 18 週間) 内で 6 サイクルの治療を 3 週間ごとに受けます。 CRS-207 (1 × 10^9 CFU) はサイクル 3 ～ 6 の 2 日目に IV 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エパカドスタットの最大耐用量 (MTD)
時間枠：9週間
最大耐用量 (MTD) を mg BID で決定するための用量漸増 (試験のパート I のみ)。 エパカドスタット (100、300、または 600 mg) を 1 日 2 回、毎日経口摂取しました。
9週間
6ヶ月生存
時間枠：6ヵ月
最初の治療日から6か月以上生存している被験者の数。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中止を必要とする薬物関連有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Dung Le, M.D.、The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2023年8月22日

研究の完了 (実際)

2024年8月5日

試験登録日

最初に提出

2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (推定)

2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J16173
  • IRB00118520 (その他の識別子：JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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