Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epacadostat, Pembrolizumab en CRS-207, met of zonder CY/GVAX-pancreas bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker

23 september 2024 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase 2-studie van Epacadostat, Pembrolizumab en CRS-207, met of zonder cyclofosfamide en GVAX pancreasvaccin bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker

Deze studie zal patiënten inschrijven die uitgezaaide alvleesklierkanker hebben en vooruitgang hebben geboekt met eerdere chemotherapie.

Deelnemers aan deel 1 (dosisescalatie) krijgen epacadostat/pembrolizumab/cyclofosfamide(CY)/GVAX-pancreasvaccin gevolgd door epacadostat/pembrolizumab/CRS-207, deelnemers aan deel 1X (dosisescalatie) krijgen epacadostat/pembrolizumab/CRS-207. Deelnemers aan deel 2X (dosisuitbreiding) krijgen epacadostat/pembrolizumab/CRS-207.

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de aanbevolen dosis epacadostat in deze combinatie en het beoordelen van de overleving van proefpersonen in beide behandelingsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (afgekort):

  • Gedocumenteerd adenocarcinoom van de pancreas
  • Ziekteprogressie hebben na eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde pancreaskanker (of adjuvant of neoadjuvant als progressie optrad binnen 6 maanden na voltooiing van dit regime)
  • Aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie
  • Acceptatie door patiënt voor een tumorbiopsie van een toegankelijke laesie op 2 tijdstippen (baseline en in studie)
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie gedefinieerd door studiespecifieke laboratoriumtests

Uitsluitingscriteria (afgekort):

  • Hersenmetastasen
  • Klinische of radiografische ascites (enkele sporen zijn mogelijk toegestaan)
  • Snel voortschrijdende ziekte
  • Levend vaccin binnen 30 dagen na studiebehandeling (griepvaccin toegestaan)
  • Chirurgie binnen 28 dagen na studiebehandeling (enkele uitzonderingen voor kleine ingrepen)
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel of hulpmiddel binnen 28 dagen na de onderzoeksbehandeling.
  • Chemotherapie, bestraling of biologische kankertherapie binnen 14 dagen na de studiebehandeling.
  • Voorafgaande behandeling met anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti PD-L2, of met IDO-remmer.
  • Gebruik van groeifactoren binnen 14 dagen na studiebehandeling
  • Gebruik van systemische steroïden binnen 14 dagen na de studiebehandeling of andere immunosuppressiva binnen 7 dagen na de studiebehandeling.
  • Gebruik van meer dan 2 g paracetamol per dag
  • Gebruik van een UGT1A9-remmer
  • Gebruik van warfarine
  • Gebruik van MAOI's of geneesmiddelen met significante MAOI-activiteit binnen de 21 dagen na screening
  • Geschiedenis van het serotoninesyndroom
  • Bekende allergie voor zowel penicilline als sulfa
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een monoklonaal antilichaam of een studiegeneesmiddelcomponent
  • Kunstgewrichten of implantaten hebben die niet gemakkelijk kunnen worden verwijderd of een voorgeschiedenis van infectie die verband houdt met een implantaat
  • Significante of kwaadaardige pleurale effusie
  • Nieuwe longembolie, diepe veneuze trombo-embolie in ledematen of trombose in de poortader binnen 2 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte (uitzonderingen voor de ziekte van Graves of Hashimoto, vitiligo en diabetes mellitus type I)
  • Gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Significante hartziekte of hartziekte waarvoor antibiotica nodig zijn om endocarditis te voorkomen
  • Geschiedenis van een abnormaal elektrocardiogram (ECG) dat door de onderzoeker zinvol wordt geacht
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, tekenen van interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis
  • Pulsoximetrie van < 92% op kamerlucht of de behoefte aan aanvullende zuurstof thuis
  • Infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C
  • Andere aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, bijkomende ziekte of gebrek aan voldoende perifere veneuze toegang die het vermogen van de patiënt om te voldoen aan studiebezoeken en -procedures zou beïnvloeden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Het om welke reden dan ook niet willen of kunnen volgen van het studieschema

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisniveau 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Geneesmiddel: Epacadostat
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Epacadostat (100, 300 of 600 mg) wordt tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Pembrolizumab (200 mg) wordt IV toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisch: CRS-207
CRS-207: Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) wordt IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Cyclofosfamide (200 mg/m^2) wordt IV toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 2.
Andere namen:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisch: GVAX-alvleeskliervaccin
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). GVAX wordt toegediend op dag 2 van cyclus 1 en 2.
Andere namen:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Experimenteel: Deel 1: Dosisniveau 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Geneesmiddel: Epacadostat
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Epacadostat (100, 300 of 600 mg) wordt tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Pembrolizumab (200 mg) wordt IV toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisch: CRS-207
CRS-207: Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) wordt IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Cyclofosfamide (200 mg/m^2) wordt IV toegediend op dag 1 van cyclus 1 en 2.
Andere namen:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisch: GVAX-alvleeskliervaccin
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). GVAX wordt toegediend op dag 2 van cyclus 1 en 2.
Andere namen:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Experimenteel: Deel 1X: Dosisniveau 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Geneesmiddel: Epacadostat
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Epacadostat (100, 300 of 600 mg) wordt tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Pembrolizumab (200 mg) wordt IV toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisch: CRS-207
CRS-207: Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) wordt IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
Experimenteel: Deel 1X: Dosisniveau 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Geneesmiddel: Epacadostat
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Epacadostat (100, 300 of 600 mg) wordt tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Pembrolizumab (200 mg) wordt IV toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisch: CRS-207
CRS-207: Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) wordt IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6.
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Geneesmiddel: Epacadostat
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Epacadostat (100, 300 of 600 mg) wordt tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). Pembrolizumab (200 mg) wordt IV toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisch: CRS-207
CRS-207: Patiënten krijgen elke 3 weken een behandeling gedurende 6 behandelingscycli binnen een kuur (in totaal 18 weken). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) wordt IV toegediend op dag 2 van cycli 3-6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van epacadostat
Tijdsspanne: 9 weken
Dosisescalatie (alleen deel I van het onderzoek) om de maximaal getolereerde dosis (MTD) in mg tweemaal daags te bepalen. Epacadostat (100, 300 of 600 mg) werd tweemaal daags via de mond ingenomen, elke dag.
9 weken
6 maanden overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat 6 maanden of langer na de datum van de eerste behandeling in leven is.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen ervaart die stopzetting van de behandeling vereisen
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J16173
  • IRB00118520 (Andere identificatie: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Epacadostat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren