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전이성 췌장암 환자에서 CY/GVAX 췌장을 포함하거나 포함하지 않는 Epacadostat, Pembrolizumab 및 CRS-207

2024년 9월 23일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

전이성 췌장암 환자에서 시클로포스파미드 및 GVAX 췌장 백신을 병용하거나 병용하지 않는 에파카도스타트, 펨브롤리주맙 및 CRS-207의 2상 연구

이 연구는 전이성 췌장암이 있고 이전 화학 요법에서 진행된 환자를 등록합니다.

파트 1(용량 증량) 참가자는 epacadostat/pembrolizumab/cyclophosphamide(CY)/GVAX 췌장 백신에 이어 epacadostat/pembrolizumab/CRS-207을, 파트 1X(용량 증량) 참가자는 epacadostat/pembrolizumab/CRS-207을 받습니다. 파트 2X(용량 확장) 참가자는 epacadostat/pembrolizumab/CRS-207을 받게 됩니다.

본 연구의 1차 목적은 이 조합에서 에파카도스타트의 권장 용량을 결정하고 두 치료 그룹 모두에서 피험자의 생존을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(약어):

  • 문서화된 췌장 선암종
  • 전이성 췌장암에 대한 이전 화학 요법(또는 이 요법을 완료한 후 6개월 이내에 진행이 발생한 경우 보조제 또는 신보조제) 후 질병 진행이 있음
  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재
  • 2 시점(기준선 및 연구 중)에서 접근 가능한 병변의 종양 생검을 받는 환자 수락
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능

제외 기준(약어):

  • 뇌 전이
  • 임상 또는 방사선학적 복수(일부 미량은 허용될 수 있음)
  • 빠르게 진행되는 질병
  • 연구 치료 30일 이내의 생백신(독감 백신 허용됨)
  • 연구 치료 28일 이내의 수술(경미한 시술에 대한 일부 예외)
  • 연구 치료 28일 이내의 연구용 제제 또는 장치의 사용.
  • 연구 치료 14일 이내의 화학요법, 방사선 또는 생물학적 암 요법.
  • 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1, 항 PD-L2 또는 IDO 억제제로 사전 치료.
  • 연구 치료 14일 이내의 성장 인자 사용
  • 연구 치료 14일 이내에 임의의 전신 스테로이드 사용 또는 연구 치료 7일 이내에 다른 면역억제제 사용.
  • 아세트아미노펜 2g/일 이상 사용
  • 임의의 UGT1A9 억제제 사용
  • 와파린 사용
  • 스크리닝 21일 이내에 MAOI 또는 상당한 MAOI 활성이 있는 약물 사용
  • 세로토닌 증후군의 역사
  • 페니실린과 설파제 모두에 대해 알려진 알레르기
  • 단클론 항체 또는 연구 약물 성분에 대해 알려지거나 의심되는 과민증
  • 쉽게 제거할 수 없는 인공 관절 또는 임플란트가 있거나 임플란트와 관련된 감염 병력이 있는 경우
  • 심각하거나 악성인 흉막 삼출액
  • 연구 등록 2개월 이내의 새로운 폐색전증, 말단 심부 정맥 혈전색전증 또는 문맥 혈전증
  • 자가면역 질환의 병력(그레이브스병 또는 하시모토병, 백반증 및 제1형 진성 당뇨병 제외)
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태
  • 중대한 심장질환 또는 심내막염 예방을 위해 항생제가 필요한 심장질환
  • 조사자가 의미 있는 것으로 간주하는 비정상적인 심전도(ECG)의 병력
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력, 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
  • 실내 공기에서 < 92%의 맥박 산소 측정 또는 보조 가정용 산소가 필요함
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존, 병발성 질병 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 기타 상태
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 어떤 이유로든 학습 일정을 따르지 않거나 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 용량 수준 1
에파카도스타트/펨브롤리주맙/CY/GVAX/CRS-207
의약품: 에파카도스타트
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 에파카도스타트(100, 300 또는 600mg)는 매일 1일 2회 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 펨브롤리주맙
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 펨브롤리주맙(200 mg)은 주기 1-6의 1일차에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
생물학적: CRS-207
CRS-207: 환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. CRS-207(1 × 10^9 CFU)은 주기 3-6의 2일차에 IV 투여됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 시클로포스파미드(200mg/m^2)는 주기 1과 2의 1일차에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 싸이
  • 사이톡산
생물학적: GVAX 췌장 백신
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. GVAX는 주기 1과 2의 2일차에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • 지백스
실험적: 파트 1: 용량 수준 2
에파카도스타트/펨브롤리주맙/CY/GVAX/CRS-207
의약품: 에파카도스타트
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 에파카도스타트(100, 300 또는 600mg)는 매일 1일 2회 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 펨브롤리주맙
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 펨브롤리주맙(200 mg)은 주기 1-6의 1일차에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
생물학적: CRS-207
CRS-207: 환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. CRS-207(1 × 10^9 CFU)은 주기 3-6의 2일차에 IV 투여됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 시클로포스파미드(200mg/m^2)는 주기 1과 2의 1일차에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 싸이
  • 사이톡산
생물학적: GVAX 췌장 백신
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. GVAX는 주기 1과 2의 2일차에 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • 지백스
실험적: 파트 1X: 용량 수준 2
에파카도스타트/펨브롤리주맙/CRS-207
의약품: 에파카도스타트
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 에파카도스타트(100, 300 또는 600mg)는 매일 1일 2회 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 펨브롤리주맙
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 펨브롤리주맙(200 mg)은 주기 1-6의 1일차에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
생물학적: CRS-207
CRS-207: 환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. CRS-207(1 × 10^9 CFU)은 주기 3-6의 2일차에 IV 투여됩니다.
실험적: 파트 1X: 용량 수준 3
에파카도스타트/펨브롤리주맙/CRS-207
의약품: 에파카도스타트
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 에파카도스타트(100, 300 또는 600mg)는 매일 1일 2회 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 펨브롤리주맙
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 펨브롤리주맙(200 mg)은 주기 1-6의 1일차에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
생물학적: CRS-207
CRS-207: 환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. CRS-207(1 × 10^9 CFU)은 주기 3-6의 2일차에 IV 투여됩니다.
실험적: 파트 2: 용량 확장
에파카도스타트/펨브롤리주맙/CRS-207
의약품: 에파카도스타트
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 에파카도스타트(100, 300 또는 600mg)는 매일 1일 2회 경구 복용됩니다.
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 펨브롤리주맙
환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. 펨브롤리주맙(200 mg)은 주기 1-6의 1일차에 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
생물학적: CRS-207
CRS-207: 환자는 한 과정(총 18주) 내에서 6주기의 치료 동안 3주마다 치료를 받게 됩니다. CRS-207(1 × 10^9 CFU)은 주기 3-6의 2일차에 IV 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에파카도스타트의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 9주
최대 허용 용량(MTD)(mg BID)을 결정하기 위한 용량 증량(시험의 파트 I만 해당). Epacadostat(100, 300 또는 600mg)을 매일 1일 2회 경구 복용했습니다.
9주
6개월 생존
기간: 6 개월
첫 치료일로부터 6개월 이상 생존한 피험자의 수.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중단이 필요한 약물 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 15개월
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J16173
  • IRB00118520 (기타 식별자: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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