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Epacadostat, pembrolizumab e CRS-207, con o senza CY/GVAX Pancreas in pazienti con carcinoma metastatico del pancreas

23 settembre 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase 2 su Epacadostat, Pembrolizumab e CRS-207, con o senza ciclofosfamide e vaccino contro il pancreas GVAX in pazienti con carcinoma metastatico del pancreas

Questo studio arruolerà pazienti che hanno un carcinoma pancreatico metastatico e sono progrediti con una precedente chemioterapia.

I partecipanti alla Parte 1 (aumento della dose) riceveranno il vaccino pancreatico epacadostat/pembrolizumab/ciclofosfamide(CY)/GVAX seguito da epacadostat/pembrolizumab/CRS-207, i partecipanti alla Parte 1X (aumento della dose) riceveranno epacadostat/pembrolizumab/CRS-207. I partecipanti alla Parte 2X (espansione della dose) riceveranno epacadostat/pembrolizumab/CRS-207.

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare la dose raccomandata di epacadostat in questa combinazione e valutare la sopravvivenza dei soggetti in entrambi i gruppi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (abbreviati):

  • Adenocarcinoma documentato del pancreas
  • Avere progressione della malattia dopo una precedente chemioterapia per carcinoma metastatico del pancreas (o adiuvante o neoadiuvante se la progressione si è verificata entro 6 mesi dal completamento di questo regime)
  • Presenza di almeno una lesione misurabile
  • Accettazione da parte del paziente di sottoporsi a una biopsia tumorale di una lesione accessibile in 2 punti temporali (basale e in studio)
  • Performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio

Criteri di esclusione (abbreviati):

  • Metastasi cerebrali
  • Ascite clinica o radiografica (possono essere consentite alcune tracce)
  • Malattia in rapida progressione
  • Vaccino vivo entro 30 giorni dal trattamento in studio (vaccino antinfluenzale consentito)
  • Chirurgia entro 28 giorni dal trattamento in studio (alcune eccezioni per procedure minori)
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 28 giorni dal trattamento in studio.
  • Chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica entro 14 giorni dal trattamento in studio.
  • Trattamento precedente con anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD-L2 o con inibitore IDO.
  • Uso di fattori di crescita entro 14 giorni dal trattamento in studio
  • Uso di steroidi sistemici entro 14 giorni dal trattamento in studio o altri agenti immunosoppressori entro 7 giorni dal trattamento in studio.
  • Uso di più di 2 g/die di paracetamolo
  • Uso di qualsiasi inibitore UGT1A9
  • Uso del warfarin
  • Uso di MAOI o farmaci con significativa attività MAOI entro 21 giorni dallo screening
  • Storia della sindrome della serotonina
  • Allergia nota sia alla penicillina che al sulfamidico
  • Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi anticorpo monoclonale o qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Avere articolazioni o impianti artificiali che non possono essere facilmente rimossi o una storia di infezione associata a un impianto
  • Versamento pleurico significativo o maligno
  • Nuova embolia polmonare, tromboembolia venosa profonda delle estremità o trombosi della vena porta entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Anamnesi di malattia autoimmune (eccezioni per malattia di Graves o di Hashimoto, vitiligine e diabete mellito di tipo I)
  • Condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco
  • Malattia cardiaca significativa o malattia cardiaca che richiede antibiotici per la prevenzione dell'endocardite
  • Storia di elettrocardiogramma (ECG) anomalo ritenuto significativo dallo sperimentatore
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
  • Pulsossimetria < 92% in aria ambiente o necessità di ossigeno domiciliare supplementare
  • Infezione da HIV, epatite B o epatite C
  • Altre condizioni, tra cui dipendenza da alcol o droghe, malattie intercorrenti o mancanza di un accesso venoso periferico sufficiente che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza o incapacità di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: livello di dose 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Droga: Epacadostat
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Epacadostat (100, 300 o 600 mg) viene assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: CRS-207
CRS-207: i pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) verrà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 3-6.
Droga: Ciclofosfamide
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). La ciclofosfamide (200 mg/m^2) verrà somministrata IV il giorno 1 dei Cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologico: Vaccino pancreatico GVAX
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). GVAX sarà somministrato il Giorno 2 dei Cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Sperimentale: Parte 1: livello di dose 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Droga: Epacadostat
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Epacadostat (100, 300 o 600 mg) viene assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: CRS-207
CRS-207: i pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) verrà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 3-6.
Droga: Ciclofosfamide
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). La ciclofosfamide (200 mg/m^2) verrà somministrata IV il giorno 1 dei Cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologico: Vaccino pancreatico GVAX
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). GVAX sarà somministrato il Giorno 2 dei Cicli 1 e 2.
Altri nomi:
  • Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Sperimentale: Parte 1X: livello di dose 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Droga: Epacadostat
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Epacadostat (100, 300 o 600 mg) viene assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: CRS-207
CRS-207: i pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) verrà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 3-6.
Sperimentale: Parte 1X: livello di dose 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Droga: Epacadostat
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Epacadostat (100, 300 o 600 mg) viene assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: CRS-207
CRS-207: i pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) verrà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 3-6.
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Droga: Epacadostat
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Epacadostat (100, 300 o 600 mg) viene assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). Pembrolizumab (200 mg) verrà somministrato IV il giorno 1 dei cicli 1-6.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologico: CRS-207
CRS-207: i pazienti riceveranno il trattamento ogni 3 settimane per 6 cicli di trattamento all'interno di un ciclo (totale di 18 settimane). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) verrà somministrato IV il giorno 2 dei cicli 3-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di epacadostat
Lasso di tempo: 9 settimane
Aumento della dose (solo parte I dello studio) per determinare la dose massima tollerata (MTD) in mg BID. Epacadostat (100, 300 o 600 mg) è stato assunto per via orale due volte al giorno, tutti i giorni.
9 settimane
Sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti vivi 6 mesi o più dopo la data del primo trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) correlati al farmaco che hanno richiesto l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J16173
  • IRB00118520 (Altro identificatore: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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