Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epacadostat, Pembrolizumab och CRS-207, med eller utan CY/GVAX bukspottkörtel hos patienter med metastaserad bukspottkörtelcancer

23 september 2024 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fas 2-studie av Epacadostat, Pembrolizumab och CRS-207, med eller utan cyklofosfamid och GVAX pankreasvaccin hos patienter med metastaserad pankreascancer

Denna studie kommer att inkludera patienter som har metastaserad bukspottkörtelcancer och som har gått framåt med tidigare kemoterapi.

Del 1 (dosupptrappning) deltagare kommer att få epacadostat/pembrolizumab/cyklofosfamid(CY)/GVAX pankreasvaccin följt av epacadostat/pembrolizumab/CRS-207, del 1X (dosupptrappning) deltagare kommer att få epacadostat/pembrolizumab/CRS. Del 2X (dosexpansion) deltagare kommer att få epacadostat/pembrolizumab/CRS-207.

De primära syftena med denna studie är att bestämma den rekommenderade dosen av epacadostat i denna kombination och bedöma överlevnaden för patienter i båda behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (förkortat):

  • Dokumenterat adenokarcinom i bukspottkörteln
  • Har sjukdomsprogression efter tidigare kemoterapi för metastaserande bukspottkörtelcancer (eller adjuvans eller neoadjuvant om progression inträffade inom 6 månader efter att denna behandling avslutats)
  • Förekomst av minst en mätbar lesion
  • Patientacceptans att ta en tumörbiopsi av en tillgänglig lesion vid 2 tidpunkter (baslinje och under studien)
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Adekvat organ- och märgfunktion definierad av studiespecificerade laboratorietester

Uteslutningskriterier (förkortat):

  • Hjärnmetastaser
  • Klinisk eller radiografisk ascites (vissa spårmängder kan tillåtas)
  • Snabbt framskridande sjukdom
  • Levande vaccin inom 30 dagar efter studiebehandlingen (influensavaccin tillåtet)
  • Kirurgi inom 28 dagar efter studiebehandlingen (vissa undantag för mindre ingrepp)
  • Användning av ett prövningsmedel eller apparat inom 28 dagar efter studiebehandlingen.
  • Kemoterapi, strålning eller biologisk cancerterapi inom 14 dagar efter studiebehandlingen.
  • Tidigare behandling med anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti PD-L2, eller med IDO-hämmare.
  • Användning av tillväxtfaktorer inom 14 dagar efter studiebehandling
  • Användning av systemsteroider inom 14 dagar efter studiebehandlingen eller andra immunsuppressiva medel inom 7 dagar efter studiebehandlingen.
  • Användning av mer än 2 g/dag paracetamol
  • Användning av någon UGT1A9-hämmare
  • Användning av warfarin
  • Användning av MAO-hämmare eller läkemedel med betydande MAO-hämmare inom 21 dagar efter screening
  • Historia om Seratonin Syndom
  • Känd allergi mot både penicillin och sulfa
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon monoklonal antikropp eller någon studieläkemedelskomponent
  • Har konstgjorda leder eller implantat som inte lätt kan avlägsnas eller en historia av infektion i samband med ett implantat
  • Betydande eller malign pleurautgjutning
  • Ny lungemboli, extremitets djup venös tromboembolism eller portalventrombos inom 2 månader efter studieregistreringen
  • Historik av autoimmun sjukdom (undantag för Graves eller Hashimotos sjukdom, vitiligo och typ I diabetes mellitus)
  • Gastrointestinala tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Betydande hjärtsjukdom eller hjärtsjukdom som kräver antibiotika för att förebygga endokardit
  • Historik av onormalt elektrokardiogram (EKG) som bedöms meningsfullt av utredaren
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider, tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit
  • Pulsoximetri på < 92 % på rumsluft eller behov av extra syrgas i hemmet
  • Infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C
  • Andra tillstånd, inklusive alkohol- eller drogberoende, interkurrent sjukdom eller brist på tillräcklig perifer venös tillgång som skulle påverka patientens förmåga att följa studiebesök och procedurer
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Ovilja eller oförmåga att följa studieschemat av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Dosnivå 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Läkemedel: Epacadostat
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 i cykel 1-6.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) kommer att administreras IV på dag 2 i cyklerna 3-6.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Cyklofosfamid (200 mg/m^2) kommer att administreras IV på dag 1 av cyklerna 1 och 2.
Andra namn:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisk: GVAX Bukspottkörtelvaccin
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). GVAX kommer att administreras på dag 2 av cyklerna 1 och 2.
Andra namn:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Experimentell: Del 1: Dosnivå 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Läkemedel: Epacadostat
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 i cykel 1-6.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) kommer att administreras IV på dag 2 i cyklerna 3-6.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Cyklofosfamid (200 mg/m^2) kommer att administreras IV på dag 1 av cyklerna 1 och 2.
Andra namn:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisk: GVAX Bukspottkörtelvaccin
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). GVAX kommer att administreras på dag 2 av cyklerna 1 och 2.
Andra namn:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Experimentell: Del 1X: Dosnivå 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Läkemedel: Epacadostat
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 i cykel 1-6.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) kommer att administreras IV på dag 2 i cyklerna 3-6.
Experimentell: Del 1X: Dosnivå 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Läkemedel: Epacadostat
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 i cykel 1-6.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) kommer att administreras IV på dag 2 i cyklerna 3-6.
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Läkemedel: Epacadostat
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) tas genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). Pembrolizumab (200 mg) kommer att administreras IV på dag 1 i cykel 1-6.
Andra namn:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisk: CRS-207
CRS-207: Patienterna kommer att få behandling var tredje vecka under 6 behandlingscykler inom en kur (totalt 18 veckor). CRS-207 (1 × 10^9 CFU) kommer att administreras IV på dag 2 i cyklerna 3-6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av Epacadostat
Tidsram: 9 veckor
Dosökning (endast del I av försöket) för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) i mg två gånger dagligen. Epacadostat (100, 300 eller 600 mg) togs genom munnen två gånger om dagen, varje dag.
9 veckor
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som lever 6 månader eller längre efter första behandlingsdatum.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som upplever läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) som kräver att behandlingen avbryts
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J16173
  • IRB00118520 (Annan identifierare: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera