Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epacadostat, pembrolizumab és CRS-207, CY/GVAX hasnyálmirigytel vagy anélkül metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

2024. szeptember 23. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Epacadostat, pembrolizumab és CRS-207, ciklofoszfamiddal és GVAX hasnyálmirigy-vakcinával vagy anélkül végzett 2. fázisú vizsgálata áttétes hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek metasztatikus hasnyálmirigyrákja van, és a korábbi kemoterápia során előrehaladott állapotba kerültek.

Az 1. rész (dózisemelés) résztvevői epacadostat/pembrolizumab/cyclophosphamid(CY)/GVAX hasnyálmirigy-vakcinát, majd epacadostat/pembrolizumab/CRS-207-et, az 1X. rész (dózisemelés) résztvevői epacadostat/pembrolizumab/cyclophosphamid(CY)/GVAX hasnyálmirigy-vakcinát kapnak, az 1X. rész (dózisemelés) résztvevői pedig epacadostat/pembrolizumab/cyclophosphamid(CY)/GVAX-ot, majd az 1X. A 2X. rész (dóziskiterjesztés) résztvevői epacadostat/pembrolizumab/CRS-207-et kapnak.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az epacadostat ajánlott dózisának meghatározása ebben a kombinációban, és az alanyok túlélésének felmérése mindkét kezelési csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok (rövidítve):

  • Dokumentált hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • Ha a betegség progressziója van a metasztatikus hasnyálmirigyrák korábbi kemoterápiája után (vagy adjuváns vagy neoadjuváns, ha a progresszió a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül történt)
  • Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte
  • A beteg elfogadása egy hozzáférhető lézió tumorbiopsziájának elvégzéséhez 2 időpontban (kiindulási és vizsgálati időpontban)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam
  • A vizsgálat által meghatározott laboratóriumi vizsgálatok által meghatározott megfelelő szerv- és csontvelőfunkció

Kizárási kritériumok (rövidítve):

  • Agyi metasztázisok
  • Klinikai vagy radiográfiai ascites (bizonyos nyomnyi mennyiség megengedett)
  • Gyorsan előrehaladó betegség
  • Élő vakcina a vizsgálati kezelést követő 30 napon belül (influenza elleni vakcina megengedett)
  • Sebészeti beavatkozás a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül (néhány kivétel kisebb beavatkozások esetén)
  • Vizsgálati szer vagy eszköz használata a vizsgálati kezelést követő 28 napon belül.
  • Kemoterápia, sugárkezelés vagy biológiai rákterápia a vizsgálati kezelést követő 14 napon belül.
  • Előzetes kezelés anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2, vagy IDO inhibitorral.
  • A növekedési faktorok alkalmazása a vizsgálati kezelést követő 14 napon belül
  • Bármilyen szisztémás szteroid alkalmazása a vizsgálati kezelést követő 14 napon belül, vagy egyéb immunszuppresszív szerek alkalmazása a vizsgálati kezelést követő 7 napon belül.
  • Több mint 2 g/nap acetaminofen használata
  • Bármely UGT1A9 inhibitor használata
  • Warfarin használata
  • MAOI-k vagy jelentős MAOI-aktivitással rendelkező gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 21 napon belül
  • A szeratonin szindróma története
  • Ismert allergia a penicillinre és a szulfára egyaránt
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység bármely monoklonális antitesttel vagy bármely vizsgált gyógyszerkomponenssel szemben
  • Olyan mesterséges ízületei vagy implantátumai vannak, amelyeket nem lehet könnyen eltávolítani, vagy az implantátumhoz kapcsolódó fertőzés a kórtörténetében szerepel
  • Jelentős vagy rosszindulatú pleurális folyadékgyülem
  • Új tüdőembólia, végtag mélyvénás thromboembolia vagy portális vénás trombózis a vizsgálatba való felvételt követő 2 hónapon belül
  • Autoimmun betegség anamnézisében (kivétel a Graves- vagy Hashimoto-kór, a vitiligo és az I-es típusú diabetes mellitus)
  • Emésztőrendszeri állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását
  • Súlyos szívbetegség vagy szívbetegség, amely antibiotikumot igényel az endocarditis megelőzésére
  • Rendellenes elektrokardiogram (EKG) anamnézisében, amelyet a vizsgáló jelentősnek ítél
  • Szteroidokat igénylő (nem fertőző) tüdőgyulladás anamnézisében, intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka
  • < 92%-os pulzoximetria a szobalevegőn, vagy kiegészítő otthoni oxigén szükségessége
  • HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Egyéb állapotok, beleértve az alkohol- vagy kábítószer-függőséget, az interkurrens betegségeket vagy a perifériás vénás megfelelő hozzáférés hiányát, amelyek befolyásolhatják a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a tanulmányi látogatásoknak és eljárásoknak
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen okból nem hajlandó vagy nem tudja követni a tanulmányi ütemtervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: 1. dózisszint
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Drog: Epacadostat
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). Az Epacadostat (100, 300 vagy 600 mg) szájon át naponta kétszer, minden nap.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: Pembrolizumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A pembrolizumabot (200 mg) IV adják be az 1-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biológiai: CRS-207
CRS-207: A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési ciklusban (összesen 18 hét). A CRS-207-et (1 × 10^9 CFU) IV-en adják be a 3-6. ciklus 2. napján.
Drog: Ciklofoszfamid
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A ciklofoszfamidot (200 mg/m^2) intravénásan adják be az 1. és 2. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • CY
  • CYTOXAN
Biológiai: GVAX hasnyálmirigy vakcina
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A GVAX-ot az 1. és 2. ciklus 2. napján adják be.
Más nevek:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Kísérleti: 1. rész: 2. dózisszint
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Drog: Epacadostat
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). Az Epacadostat (100, 300 vagy 600 mg) szájon át naponta kétszer, minden nap.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: Pembrolizumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A pembrolizumabot (200 mg) IV adják be az 1-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biológiai: CRS-207
CRS-207: A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési ciklusban (összesen 18 hét). A CRS-207-et (1 × 10^9 CFU) IV-en adják be a 3-6. ciklus 2. napján.
Drog: Ciklofoszfamid
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A ciklofoszfamidot (200 mg/m^2) intravénásan adják be az 1. és 2. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • CY
  • CYTOXAN
Biológiai: GVAX hasnyálmirigy vakcina
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A GVAX-ot az 1. és 2. ciklus 2. napján adják be.
Más nevek:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Kísérleti: 1X. rész: 2. dózisszint
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Drog: Epacadostat
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). Az Epacadostat (100, 300 vagy 600 mg) szájon át naponta kétszer, minden nap.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: Pembrolizumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A pembrolizumabot (200 mg) IV adják be az 1-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biológiai: CRS-207
CRS-207: A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési ciklusban (összesen 18 hét). A CRS-207-et (1 × 10^9 CFU) IV-en adják be a 3-6. ciklus 2. napján.
Kísérleti: 1X. rész: 3. dózisszint
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Drog: Epacadostat
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). Az Epacadostat (100, 300 vagy 600 mg) szájon át naponta kétszer, minden nap.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: Pembrolizumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A pembrolizumabot (200 mg) IV adják be az 1-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biológiai: CRS-207
CRS-207: A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési ciklusban (összesen 18 hét). A CRS-207-et (1 × 10^9 CFU) IV-en adják be a 3-6. ciklus 2. napján.
Kísérleti: 2. rész: Dózis-kiterjesztés
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Drog: Epacadostat
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). Az Epacadostat (100, 300 vagy 600 mg) szájon át naponta kétszer, minden nap.
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: Pembrolizumab
A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési cikluson keresztül (összesen 18 hét). A pembrolizumabot (200 mg) IV adják be az 1-6. ciklus 1. napján.
Más nevek:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biológiai: CRS-207
CRS-207: A betegek 3 hetente kapnak kezelést egy kúrán belül 6 kezelési ciklusban (összesen 18 hét). A CRS-207-et (1 × 10^9 CFU) IV-en adják be a 3-6. ciklus 2. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Epacadostat maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 9 hét
Dózisemelés (csak a vizsgálat I. része) a maximális tolerálható dózis (MTD) meghatározásához mg naponta kétszer. Epacadostat (100, 300 vagy 600 mg) szájon át naponta kétszer, minden nap.
9 hét
6 hónapos túlélés
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok száma, akik az első kezelés időpontja után 6 hónapig vagy tovább élnek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés abbahagyását igénylő, kábítószerrel kapcsolatos mellékhatásokat (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J16173
  • IRB00118520 (Egyéb azonosító: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel