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Epacadostat, Pembrolizumab und CRS-207 mit oder ohne CY/GVAX-Pankreas bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

23. September 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-2-Studie zu Epacadostat, Pembrolizumab und CRS-207 mit oder ohne Cyclophosphamid und GVAX-Pankreas-Impfstoff bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die an metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden und bei denen eine vorangegangene Chemotherapie Fortschritte gemacht hat.

Teilnehmer von Teil 1 (Dosiseskalation) erhalten Epacadostat/Pembrolizumab/Cyclophosphamid (CY)/GVAX-Pankreas-Impfstoff, gefolgt von Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207, Teilnehmer von Teil 1X (Dosiseskalation) erhalten Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207. Teil 2X (Dosiserweiterung) Teilnehmer erhalten Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207.

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der empfohlenen Dosis von Epacadostat in dieser Kombination und die Bewertung des Überlebens der Patienten in beiden Behandlungsgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

  • Dokumentiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
  • Krankheitsprogression nach vorheriger Chemotherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (oder adjuvant oder neoadjuvant, wenn Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss dieses Regimes auftrat)
  • Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion
  • Patientenakzeptanz für eine Tumorbiopsie einer zugänglichen Läsion zu 2 Zeitpunkten (Baseline und während der Studie)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Angemessene Organ- und Markfunktion, definiert durch studienspezifische Labortests

Ausschlusskriterien (abgekürzt):

  • Hirnmetastasen
  • Klinischer oder radiologischer Aszites (einige Spuren können erlaubt sein)
  • Rasch fortschreitende Krankheit
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach Studienbehandlung (Grippeimpfstoff erlaubt)
  • Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung (einige Ausnahmen für kleinere Eingriffe)
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 28 Tagen nach Studienbehandlung.
  • Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studienbehandlung.
  • Vorherige Behandlung mit Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-PD-L2 oder mit IDO-Inhibitor.
  • Verwendung von Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen nach Studienbehandlung
  • Verwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen der Studienbehandlung oder anderer immunsuppressiver Wirkstoffe innerhalb von 7 Tagen der Studienbehandlung.
  • Verwendung von mehr als 2 g/Tag Paracetamol
  • Verwendung eines beliebigen UGT1A9-Inhibitors
  • Verwendung von Warfarin
  • Verwendung von MAOIs oder Medikamenten mit signifikanter MAOI-Aktivität innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening
  • Geschichte des Seratonin-Syndroms
  • Bekannte Allergie gegen Penicillin und Sulfa
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder eine Komponente des Studienmedikaments
  • Haben Sie künstliche Gelenke oder Implantate, die nicht leicht entfernt werden können, oder eine Vorgeschichte von Infektionen im Zusammenhang mit einem Implantat
  • Signifikanter oder bösartiger Pleuraerguss
  • Neue Lungenembolie, tiefe Venenthromboembolie in den Extremitäten oder Pfortaderthrombose innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (Ausnahmen für Morbus Basedow oder Hashimoto, Vitiligo und Typ-I-Diabetes mellitus)
  • Magen-Darm-Beschwerden, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können
  • Signifikante Herzerkrankung oder Herzerkrankung, die ein Antibiotikum zur Vorbeugung einer Endokarditis erfordert
  • Geschichte eines abnormalen Elektrokardiogramms (EKG), das vom Ermittler als bedeutsam erachtet wird
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis
  • Pulsoximetrie von < 92 % bei Raumluft oder Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff zu Hause
  • Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Andere Bedingungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, interkurrente Erkrankungen oder Mangel an ausreichendem peripherem Venenzugang, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, den Studienplan aus irgendeinem Grund einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosisstufe 1
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Arzneimittel: Epacadostat
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Epacadostat (100, 300 oder 600 mg) wird täglich zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Pembrolizumab (200 mg) wird am ersten Tag der Zyklen 1–6 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisch: CRS-207
CRS-207: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine Behandlung über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen). CRS-207 (1 × 10^9 KBE) wird am zweiten Tag der Zyklen 3–6 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Cyclophosphamid (200 mg/m²) wird am Tag 1 der Zyklen 1 und 2 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisch: GVAX-Pankreas-Impfstoff
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. GVAX wird am zweiten Tag der Zyklen 1 und 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Experimental: Teil 1: Dosisstufe 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Arzneimittel: Epacadostat
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Epacadostat (100, 300 oder 600 mg) wird täglich zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Pembrolizumab (200 mg) wird am ersten Tag der Zyklen 1–6 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisch: CRS-207
CRS-207: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine Behandlung über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen). CRS-207 (1 × 10^9 KBE) wird am zweiten Tag der Zyklen 3–6 intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Cyclophosphamid (200 mg/m²) wird am Tag 1 der Zyklen 1 und 2 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologisch: GVAX-Pankreas-Impfstoff
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. GVAX wird am zweiten Tag der Zyklen 1 und 2 verabreicht.
Andere Namen:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Experimental: Teil 1X: Dosisstufe 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Arzneimittel: Epacadostat
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Epacadostat (100, 300 oder 600 mg) wird täglich zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Pembrolizumab (200 mg) wird am ersten Tag der Zyklen 1–6 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisch: CRS-207
CRS-207: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine Behandlung über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen). CRS-207 (1 × 10^9 KBE) wird am zweiten Tag der Zyklen 3–6 intravenös verabreicht.
Experimental: Teil 1X: Dosisstufe 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Arzneimittel: Epacadostat
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Epacadostat (100, 300 oder 600 mg) wird täglich zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Pembrolizumab (200 mg) wird am ersten Tag der Zyklen 1–6 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisch: CRS-207
CRS-207: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine Behandlung über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen). CRS-207 (1 × 10^9 KBE) wird am zweiten Tag der Zyklen 3–6 intravenös verabreicht.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Arzneimittel: Epacadostat
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Epacadostat (100, 300 oder 600 mg) wird täglich zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten werden alle 3 Wochen über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen) behandelt. Pembrolizumab (200 mg) wird am ersten Tag der Zyklen 1–6 intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologisch: CRS-207
CRS-207: Die Patienten erhalten alle 3 Wochen eine Behandlung über 6 Behandlungszyklen innerhalb eines Kurses (insgesamt 18 Wochen). CRS-207 (1 × 10^9 KBE) wird am zweiten Tag der Zyklen 3–6 intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Epacadostat
Zeitfenster: 9 Wochen
Dosiseskalation (nur Teil I der Studie) zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) in mg BID. Epacadostat (100, 300 oder 600 mg) wurde zweimal täglich oral eingenommen.
9 Wochen
6-Monats-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die 6 Monate oder länger nach dem Datum der ersten Behandlung noch am Leben sind.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen drogenbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten, die einen Abbruch der Behandlung erfordern
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J16173
  • IRB00118520 (Andere Kennung: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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