Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпакадостат, пембролизумаб и CRS-207 с или без CY/GVAX поджелудочной железы у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

23 сентября 2024 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза 2 исследования эпакадостата, пембролизумаба и CRS-207 с циклофосфамидом и вакциной поджелудочной железы GVAX или без них у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

В это исследование будут включены пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы, прогрессировавшие на предшествующей химиотерапии.

Участники части 1 (повышение дозы) получат вакцину поджелудочной железы эпакадостат/пембролизумаб/циклофосфамид (CY)/GVAX, а затем эпакадостат/пембролизумаб/CRS-207; участники части 1X (повышение дозы) получат эпакадостат/пембролизумаб/CRS-207. Участники части 2X (увеличение дозы) получат эпакадостат/пембролизумаб/CRS-207.

Основными целями этого исследования являются определение рекомендуемой дозы эпакадостата в этой комбинации и оценка выживаемости субъектов в обеих группах лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (сокращенно):

  • Документально подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы
  • Прогрессирование заболевания после предшествующей химиотерапии метастатического рака поджелудочной железы (или адъювантной или неоадъювантной, если прогрессирование произошло в течение 6 месяцев после завершения этого режима)
  • Наличие по крайней мере одного измеримого поражения
  • Согласие пациента на биопсию опухоли из доступного очага в 2 временных точках (базовый уровень и во время исследования)
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Адекватная функция органов и костного мозга, определяемая лабораторными тестами, указанными в исследовании.

Критерии исключения (сокращенно):

  • Метастазы в головной мозг
  • Клинический или рентгенологический асцит (может быть разрешено некоторое следовое количество)
  • Быстро прогрессирующее заболевание
  • Живая вакцина в течение 30 дней после начала лечения (разрешена вакцина против гриппа)
  • Операция в течение 28 дней после исследуемого лечения (некоторые исключения для незначительных процедур)
  • Использование исследуемого агента или устройства в течение 28 дней после начала лечения.
  • Химиотерапия, лучевая или биологическая терапия рака в течение 14 дней после начала лечения.
  • Предварительное лечение анти-CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2, или ингибитором IDO.
  • Использование факторов роста в течение 14 дней после начала лечения.
  • Использование любых системных стероидов в течение 14 дней после начала исследуемого лечения или других иммунодепрессантов в течение 7 дней после начала лечения.
  • Употребление более 2 г/день ацетаминофена
  • Использование любого ингибитора UGT1A9
  • Использование варфарина
  • Использование ИМАО или препаратов со значительной активностью ИМАО в течение 21 дня после скрининга
  • История сератонинового синдрома
  • Известная аллергия как на пенициллин, так и на сульфаниламид.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому моноклональному антителу или любому компоненту исследуемого препарата
  • Имеют искусственные суставы или имплантаты, которые не могут быть легко удалены, или история инфекции, связанная с имплантатом.
  • Значительный или злокачественный плевральный выпот
  • Новая легочная эмболия, тромбоэмболия глубоких вен конечностей или тромбоз воротной вены в течение 2 месяцев после включения в исследование
  • Аутоиммунные заболевания в анамнезе (за исключением болезни Грейвса или Хашимото, витилиго и сахарного диабета I типа)
  • Желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств
  • Серьезное заболевание сердца или заболевание сердца, требующее антибиотиков для профилактики эндокардита.
  • История аномальной электрокардиограммы (ЭКГ), которую исследователь считает значимой
  • Наличие в анамнезе (неинфекционного) пневмонита, потребовавшего применения стероидов, признаков интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита
  • Пульсоксиметрия <92% на комнатном воздухе или потребность в дополнительном домашнем кислороде
  • Заражение ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С
  • Другие состояния, в том числе алкогольная или наркотическая зависимость, интеркуррентные заболевания или отсутствие достаточного доступа к периферическим венам, которые могут повлиять на способность пациента выполнять учебные визиты и процедуры.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нежелание или невозможность следовать графику обучения по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Уровень дозы 1
Эпакадостат/Пембролизумаб/CY/GVAX/CRS-207
Лекарство: Эпакадостат
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Эпакадостат (100, 300 или 600 мг) принимают внутрь два раза в день каждый день.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Пембролизумаб (200 мг) будет вводиться внутривенно в первый день циклов 1–6.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
  • МК-3475
Биологический: CRS-207
CRS-207: Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в рамках курса (всего 18 недель). CRS-207 (1 × 10^9 КОЕ) будет вводиться внутривенно во второй день циклов 3–6.
Лекарство: Циклофосфамид
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Циклофосфамид (200 мг/м^2) будет вводиться внутривенно в первый день циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • КИ
  • ЦИТОКСАН
Биологический: GVAX Вакцина против поджелудочной железы
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). GVAX будет вводиться во второй день циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Экспериментальный: Часть 1: Уровень дозы 2
Эпакадостат/Пембролизумаб/CY/GVAX/CRS-207
Лекарство: Эпакадостат
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Эпакадостат (100, 300 или 600 мг) принимают внутрь два раза в день каждый день.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Пембролизумаб (200 мг) будет вводиться внутривенно в первый день циклов 1–6.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
  • МК-3475
Биологический: CRS-207
CRS-207: Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в рамках курса (всего 18 недель). CRS-207 (1 × 10^9 КОЕ) будет вводиться внутривенно во второй день циклов 3–6.
Лекарство: Циклофосфамид
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Циклофосфамид (200 мг/м^2) будет вводиться внутривенно в первый день циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • КИ
  • ЦИТОКСАН
Биологический: GVAX Вакцина против поджелудочной железы
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). GVAX будет вводиться во второй день циклов 1 и 2.
Другие имена:
  • Panc 10.05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6.03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Экспериментальный: Часть 1X: Уровень дозы 2
Эпакадостат/Пембролизумаб/CRS-207
Лекарство: Эпакадостат
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Эпакадостат (100, 300 или 600 мг) принимают внутрь два раза в день каждый день.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Пембролизумаб (200 мг) будет вводиться внутривенно в первый день циклов 1–6.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
  • МК-3475
Биологический: CRS-207
CRS-207: Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в рамках курса (всего 18 недель). CRS-207 (1 × 10^9 КОЕ) будет вводиться внутривенно во второй день циклов 3–6.
Экспериментальный: Часть 1X: Уровень дозы 3
Эпакадостат/Пембролизумаб/CRS-207
Лекарство: Эпакадостат
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Эпакадостат (100, 300 или 600 мг) принимают внутрь два раза в день каждый день.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Пембролизумаб (200 мг) будет вводиться внутривенно в первый день циклов 1–6.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
  • МК-3475
Биологический: CRS-207
CRS-207: Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в рамках курса (всего 18 недель). CRS-207 (1 × 10^9 КОЕ) будет вводиться внутривенно во второй день циклов 3–6.
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Эпакадостат/Пембролизумаб/CRS-207
Лекарство: Эпакадостат
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Эпакадостат (100, 300 или 600 мг) принимают внутрь два раза в день каждый день.
Другие имена:
  • ИНКБ024360
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в течение курса (всего 18 недель). Пембролизумаб (200 мг) будет вводиться внутривенно в первый день циклов 1–6.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
  • МК-3475
Биологический: CRS-207
CRS-207: Пациенты будут получать лечение каждые 3 недели в течение 6 циклов лечения в рамках курса (всего 18 недель). CRS-207 (1 × 10^9 КОЕ) будет вводиться внутривенно во второй день циклов 3–6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) эпакадостата
Временное ограничение: 9 недель
Повышение дозы (только часть I исследования) для определения максимально переносимой дозы (MTD) в мг два раза в день. Эпакадостат (100, 300 или 600 мг) принимали перорально два раза в день каждый день.
9 недель
6-месячное выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, которые живы через 6 месяцев или дольше после даты первого лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с приемом лекарств (НЯ), требующие прекращения лечения
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J16173
  • IRB00118520 (Другой идентификатор: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпакадостат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться