Empagliflotsiini vs metformiini PCOS:ssä
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Empagliflotsiinin vaikutus metformiiniin verrattuna hormonaalisiin, metabolisiin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) - satunnaistettu avoin rinnakkaistutkimus.
Tämä on satunnaistettu avoin rinnakkaistutkimus, johon osallistui naisia, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko metformiinia 1500 mg tai empagliflotsiinia 25 mg päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia empagliflotsiinin vaikutusta hormonaalisiin, metabolisiin ja kardiovaskulaarisiin riskimarkkereihin ja elämänlaatuun PCOS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on hyvin yleinen sairaus naisilla, ja siihen voi liittyä epäsäännöllisiä kuukautisia, liiallista karvojen kasvua kasvoissa ja vartalossa, aknea ja kystaa munasarjoissa. PCOS liittyy myös lisääntyneeseen riskiin myöhemmän elämän ongelmiin, kuten diabetekseen, korkeaan kolesterolitasoon ja sydänsairauksiin.
Tässä tutkimuksessa testataan lääkettä nimeltä Empagliflozin. Empagliflotsiini kuuluu lääkeluokkaan, joka tunnetaan nimellä SGLT-2-estäjät. SGLT-2 tarkoittaa natriumglukoosin oheiskuljetusainetta 2. Yksinkertaisesti sanottuna empagliflotsiini auttaa alentamaan korkeita verensokeritasoja lisäämällä virtsaan erittyneen glukoosin määrää. Tätä lääkettä käytetään yleensä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, ja se on johtanut verenpaineen paranemiseen ja painonpudotukseen sekä verensokeritason paranemiseen.
Haluamme antaa Empagliflozinia PCOS-potilaille nähdäkseen sen vaikutuksen PCOS:iin liittyviin hormoneihin sekä diabeteksen ja sydänsairauksien riskitekijöihin. Vertaamme sen vaikutuksia metformiiniin (toinen diabeteslääke), jota on jo käytetty PCOS:ssä erittäin hyvillä tuloksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2RW
- Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien), joilla on vahvistettu PCOS-diagnoosi Rotterdamin kriteerien perusteella.
- Sekä epäsäännölliset kuukautiset että biokemiallinen hyperandrogenemia
- Painoindeksi ≥25
- Negatiivinen raskaustesti seulontakäynnin aikana ja suostuu käyttämään esteehkäisyä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-klassinen 21-hydroksylaasipuutos, hyperprolaktinemia, Cushingin tauti ja androgeenia erittävät kasvaimet suljetaan pois asianmukaisilla testeillä.
- Vahvistettu diagnoosi diabeteksesta tai esidiabeteksesta.
- Jatkuva, riittämättömästi hallinnassa oleva kilpirauhasen toimintahäiriö (kilpirauhashormonikorvaushoitoa saavien potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontapäivää)
- Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä ja in situ -syöpä).
- Minkä tahansa maha-suolikanavan leikkauksen historia tai suunnitelma.
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen).
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden.
Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä 3 kuukauden sisällä työhönotosta:
- Metformiini tai muut insuliinia herkistävät lääkkeet (esim. pioglitatsoni)
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. ehkäisypillerit, hormoneja vapauttavat implantit jne.)
- Antiandrogeenit (esim. spironolaktoni, flutamidi, finasteridi jne.)
- Klomifeenisitraatti tai estrogeenimodulaattorit, kuten letrotsoli
- GnRH-modulaattorit, kuten leuprolidi
- Minoksidiili
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai voi tulla raskaaksi ja joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- eGFR
- Yliherkkyys laktoosille
- Vaikea maksan vajaatoiminta (ALT > 3 kertaa ULN)
- Naiset, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita.
- Hematokriitti yli normaalin ylärajan.
- Olet ollut mukana toisessa lääketutkimuksessa (CTIMP) viimeisten neljän viikon aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tutkittaville lääkkeille tai jollekin niiden apuaineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiiniryhmä
Jokainen osallistuja saa empagliflotsiinia 25 mg päivittäin 3 kuukauden ajan
|
Jokainen osallistuja saa empagliflotsiinia 25 mg päivittäin 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Metformiini ryhmä
Jokainen osallistuja saa metformiinia 1500 mg päivässä 3 kuukauden ajan
|
Jokainen osallistuja saa metformiinia 1500 mg päivässä 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta mitattuna RHI:llä (reaktiivinen hyperemiaindeksi).
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
Endoteelin toiminta mitattuna RHI:llä (reaktiivinen hyperemiaindeksi) arvioidaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivässä.
|
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmerkit (hsCRP)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
Tulehdusmarkkerit (hsCRP) arvioidaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivässä
|
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
|
Insuliiniresistenssi mitattuna HOMAlla (paastoglukoosi & insuliini)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
Insuliiniresistenssi mitattuna HOMA:lla (paastoglukoosi & insuliini) arvioidaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivittäin.
|
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
Paino mitataan kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivittäin
|
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
Verenpaine mitataan kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivässä
|
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
Lipidiprofiili arvioidaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivittäin
|
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
|
Hormonaaliset parametrit mukaan lukien vapaa androgeeniindeksi
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
Hormonaaliset parametrit, mukaan lukien vapaat androgeeniindeksit, arvioidaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivittäin.
|
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
|
Endoteelin toiminta mikropartikkeleilla mitattuna
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
Mikropartikkeleilla mitattu endoteelin toiminta arvioidaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivässä
|
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiinilla 1500 mg päivittäin
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivittäin
|
Elämänlaatu arvioidaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivässä
|
Kolmen kuukauden hoito joko empagliflotsiinilla 25 mg tai metformiini S/R 1500 mg päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Metformiini
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 3.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .