PCOS 中的恩格列净与二甲双胍
2019年7月11日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Empagliflozin 与二甲双胍对多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者激素、代谢和心血管危险因素的影响 - 一项随机开放标签平行研究。
这是一项涉及多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的随机开放标签平行研究。
患者将被随机分配接受二甲双胍 1500mg 或 empagliflozin 25mg，每天服用三个月。
该研究的目的是检查 empagliflozin 对 PCOS 女性的激素、代谢和心血管风险标志物以及生活质量的影响。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 是一种非常常见的女性疾病，可能表现为月经不调、面部和身体毛发过多、痤疮和卵巢囊肿。 PCOS 还与晚年患糖尿病、高胆固醇和心脏病等问题的风险增加有关。
在这项研究中，将测试一种名为 Empagliflozin 的药物。 Empagliflozin 属于一类被称为 SGLT-2 抑制剂的药物。 SGLT-2 代表钠葡萄糖协同转运蛋白 2。简单来说，Empagliflozin 通过增加尿液中的葡萄糖量来帮助降低高血糖水平。 这种药物通常用于 2 型糖尿病患者，除了改善血糖水平外，还可以改善血压和减轻体重。
我们想将 Empagliflozin 给予患有 PCOS 的女性，以观察其对与 PCOS 相关的激素以及糖尿病和心脏病的危险因素的影响。 我们将其效果与二甲双胍（另一种治疗糖尿病的药物）进行比较，二甲双胍已用于 PCOS，效果非常好。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Yorkshire
-
Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2RW
- Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁（含）之间，根据鹿特丹标准确诊为 PCOS 的女性。
- 存在不规则时期和生化高雄激素血症
- 体重指数≥25
- 筛查访视期间妊娠试验阴性并同意在研究期间使用屏障避孕。
排除标准：
- 非典型的 21-羟化酶缺乏症、高催乳素血症、库欣病和雄激素分泌肿瘤将通过适当的测试排除。
- 确诊糖尿病或糖尿病前期。
- 持续的、未充分控制的甲状腺疾病（接受甲状腺激素替代疗法的受试者必须在筛选日前至少 3 个月保持稳定剂量）
- 最近 5 年内有恶性肿瘤的病史或存在（基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）。
- 任何形式的胃肠道手术的历史或计划。
- 胰腺炎病史（急性或慢性）。
- 研究者认为可能危及受试者安全的任何疾病。
在招募后 3 个月内服用以下任何药物的受试者：
- 二甲双胍或其他胰岛素增敏药物（例如吡格列酮）
- 激素避孕药（例如，避孕药、激素释放植入物等）
- 抗雄激素（如螺内酯、氟他胺、非那雄胺等）
- 克罗米芬柠檬酸盐或雌激素调节剂，如来曲唑
- GnRH 调节剂，例如亮丙瑞林
- 米诺地尔
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或可能生育但未使用适当避孕方法的女性。
- 肾小球滤过率
- 对乳糖过敏
- 严重肝功能损害（ALT >3 倍 ULN）
- 有反复尿路感染史的女性。
- 血细胞比容高于正常范围的上限。
- 在过去的四个星期内参与了另一项药物试验 (CTIMP)。
- 已知对试验用药品或其任何赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩格列净组
每个参与者将每天接受 empagliflozin 25mg，持续 3 个月
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每个参与者将每天接受 empagliflozin 25mg，持续 3 个月。
其他名称：
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有源比较器：二甲双胍组
每个参与者将每天接受二甲双胍 1500 毫克，持续 3 个月
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每个参与者将每天接受二甲双胍 1500 毫克，持续 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 RHI（反应性充血指数）测量的内皮功能。
大体时间：用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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在用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 每日治疗三个月后，将评估通过 RHI（反应性充血指数）测量的内皮功能
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用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症标志物 (hsCRP)
大体时间：用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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每天使用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 治疗三个月后，将评估炎症标志物 (hsCRP)
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用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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通过 HOMA（空腹血糖和胰岛素）测量的胰岛素抵抗
大体时间：用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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通过 HOMA（空腹血糖和胰岛素）测量的胰岛素抵抗将在使用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 每日治疗三个月后进行评估
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用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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体重
大体时间：用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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每天用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 治疗三个月后，将评估体重
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用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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血压
大体时间：用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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每天使用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 治疗三个月后将评估血压
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用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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脂质谱
大体时间：用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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每天使用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 治疗三个月后，将评估血脂状况
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用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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荷尔蒙参数，包括游离雄激素指数
大体时间：用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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在使用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 每日治疗三个月后，将评估包括游离雄激素指数在内的激素参数
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用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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微粒测量内皮功能
大体时间：用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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在使用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 每日治疗三个月后，将评估通过微粒测量的内皮功能
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用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 1500mg 每天治疗三个月
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生活质量问卷
大体时间：用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 每天治疗三个月
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每天使用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 治疗三个月后，将评估生活质量
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用 empagliflozin 25mg 或二甲双胍 S/R 1500mg 每天治疗三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD、University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月18日
初级完成 (实际的)
2018年4月2日
研究完成 (实际的)
2018年4月2日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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