Empagliflozina vs Metformina en PCOS

Criterios de inclusión:

1. Mujeres, de 18 a 45 años (inclusive), con diagnóstico confirmado de SOP basado en los criterios de Rotterdam.
2. Presencia de períodos irregulares e hiperandrogenemia bioquímica
3. Índice de masa corporal ≥25
4. Prueba de embarazo negativa durante la visita de selección y acepta usar anticonceptivos de barrera durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. La deficiencia de 21-hidroxilasa no clásica, la hiperprolactinemia, la enfermedad de Cushing y los tumores secretores de andrógenos se excluirán mediante las pruebas adecuadas.
2. Diagnóstico confirmado de diabetes o prediabetes.
3. Trastorno tiroideo continuo e inadecuadamente controlado (los sujetos que reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes del día de la selección)
4. Antecedentes o presencia de neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel de células basales y escamosas y carcinoma in situ).
5. Historia o plan de cualquier forma de cirugía del tracto gastrointestinal.
6. Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
7. Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto.

8. Sujetos que toman cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento:

   • Metformina u otros medicamentos sensibilizantes a la insulina (por ejemplo, pioglitazona)
   • Anticonceptivos hormonales (p. ej., píldoras anticonceptivas, implantes liberadores de hormonas, etc.)
   • Antiandrógenos (p. ej., espironolactona, flutamida, finasterida, etc.)
   • Citrato de clomifeno o moduladores de estrógeno como letrozol
   • Moduladores de GnRH como la leuprolida
   • minoxidil
9. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o con intención de quedar embarazadas o en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
10. eGFR
11. Hipersensibilidad a la lactosa
12. Insuficiencia hepática grave (ALT > 3 veces el LSN)
13. Mujeres con antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario.
14. Hematocrito por encima del límite superior del rango normal.
15. Haber participado en otro ensayo médico (CTIMP) en las últimas cuatro semanas.
16. Hipersensibilidad conocida a los Medicamentos en Investigación o a alguno de sus excipientes.