Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин против метформина при СПКЯ

11 июля 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Влияние эмпаглифлозина по сравнению с метформином на гормональные, метаболические и сердечно-сосудистые факторы риска у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) — рандомизированное открытое параллельное исследование.

Это рандомизированное открытое параллельное исследование с участием женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ). Пациенты будут рандомизированы для приема метформина 1500 мг или эмпаглифлозина 25 мг ежедневно в течение трех месяцев. Цель исследования — изучить влияние эмпаглифлозина на маркеры гормонального, метаболического и сердечно-сосудистого риска и качество жизни у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является очень распространенным заболеванием у женщин, которое может проявляться нерегулярными менструациями, чрезмерным ростом волос на лице и теле, акне и кистами в яичниках. СПКЯ также связан с повышенным риском возникновения проблем в более позднем возрасте, таких как диабет, высокий уровень холестерина и сердечные заболевания.

В этом исследовании будет протестирован препарат под названием Эмпаглифлозин. Эмпаглифлозин принадлежит к классу препаратов, известных как ингибиторы SGLT-2. SGLT-2 означает котранспортер глюкозы натрия 2. Проще говоря, эмпаглифлозин помогает снизить высокий уровень глюкозы в крови за счет увеличения количества глюкозы, выделяемой с мочой. Это лекарство обычно используется у пациентов с диабетом 2 типа и привело к улучшению артериального давления и снижению веса в дополнение к повышению уровня глюкозы в крови.

Мы хотим дать эмпаглифлозин женщинам с СПКЯ, чтобы увидеть его влияние на гормоны, связанные с СПКЯ, и факторы риска диабета и сердечных заболеваний. Мы будем сравнивать его действие с метформином (другим лекарством от диабета), который уже использовался при СПКЯ с очень хорошими результатами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18-45 лет (включительно) с подтвержденным диагнозом СПКЯ на основании Роттердамских критериев.
  2. Наличие как нерегулярных менструаций, так и биохимической гиперандрогенемии
  3. Индекс массы тела ≥25
  4. Отрицательный тест на беременность во время скринингового визита и согласие на использование барьерной контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Неклассический дефицит 21-гидроксилазы, гиперпролактинемия, болезнь Кушинга и андроген-секретирующие опухоли будут исключены с помощью соответствующих тестов.
  2. Подтвержденный диагноз диабета или преддиабета.
  3. Текущее, неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы (субъекты, получающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы, должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до дня скрининга)
  4. Злокачественные новообразования в анамнезе или наличие в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи и карциномы in situ).
  5. История или план любой формы хирургии желудочно-кишечного тракта.
  6. История панкреатита (острый или хронический).
  7. Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.

  8. Субъекты, принимающие любое из следующих лекарств в течение 3 месяцев после набора:

    • Метформин или другие препараты, повышающие чувствительность к инсулину (например, пиоглитазон).
    • Гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, имплантаты, высвобождающие гормоны и т. д.)
    • Антиандрогены (например, спиронолактон, флутамид, финастерид и т. д.)
    • Цитрат кломифена или модуляторы эстрогена, такие как летрозол
    • Модуляторы ГнРГ, такие как лейпролид
    • Миноксидил
  9. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или женщина с потенциалом деторождения, не использующая адекватные методы контрацепции.
  10. рСКФ
  11. Повышенная чувствительность к лактозе
  12. Тяжелая печеночная недостаточность (АЛТ >3 раз выше ВГН)
  13. Женщины с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе.
  14. Гематокрит выше верхней границы нормы.
  15. Принимали участие в другом лекарственном испытании (CTIMP) в течение последних четырех недель.
  16. Известная гиперчувствительность к исследуемым лекарственным средствам или любому из их вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эмпаглифлозина
Каждый участник будет получать эмпаглифлозин по 25 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Лекарство: Эмпаглифлозин
Каждый участник будет получать эмпаглифлозин по 25 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Джардианс
Активный компаратор: Группа метформина
Каждый участник будет получать метформин по 1500 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Лекарство: Метформин
Каждый участник будет получать метформин по 1500 мг ежедневно в течение 3 месяцев.
Другие имена:
  • Глюкофаж СР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная функция, измеренная с помощью RHI (индекс реактивной гиперемии).
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Функцию эндотелия, измеряемую с помощью RHI (индекс реактивной гиперемии), оценивают после трех месяцев лечения либо эмпаглифлозином в дозе 25 мг, либо метформином S/R в дозе 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные маркеры (hsCRP)
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Маркеры воспаления (вчСРБ) будут оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Резистентность к инсулину, измеренная с помощью HOMA (глюкоза натощак и инсулин)
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Резистентность к инсулину, измеренная с помощью HOMA (глюкоза натощак и инсулин), будет оцениваться после трех месяцев лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Вес тела
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Масса тела будет оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Кровяное давление
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Артериальное давление будет оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Липидный профиль
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Профиль липидов будет оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Гормональные параметры, включая индекс свободного андрогена
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Гормональные параметры, включая индекс свободного андрогена, будут оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Эндотелиальная функция, измеряемая микрочастицами
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Функцию эндотелия, измеряемую с помощью микрочастиц, будут оценивать через три месяца лечения либо эмпаглифлозином в дозе 25 мг, либо метформином S/R в дозе 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином 1500 мг ежедневно.
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Качество жизни будет оцениваться через три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.
Три месяца лечения либо эмпаглифлозином 25 мг, либо метформином S/R 1500 мг ежедневно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 3.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться