Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empagliflozine versus Metformine bij PCOS

11 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Het effect van Empagliflozine versus metformine op hormonale, metabole en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) - een gerandomiseerde open-label parallelle studie.

Dit is een gerandomiseerde open-label parallelle studie met vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS). De patiënten zullen worden gerandomiseerd naar metformine 1500 mg of empagliflozine 25 mg per dag gedurende drie maanden. Het doel van de studie is om het effect van empagliflozine op hormonale, metabole en cardiovasculaire risicomarkers en kwaliteit van leven bij vrouwen met PCOS te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een veel voorkomende aandoening bij vrouwen die onregelmatige menstruaties, overmatige haargroei op het gezicht en lichaam, acne en cysten in de eierstokken kan vertonen. PCOS wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op problemen op latere leeftijd, zoals diabetes, een hoog cholesterolgehalte en hartaandoeningen.

In deze studie zal een medicijn met de naam Empagliflozine worden getest. Empagliflozine behoort tot een klasse geneesmiddelen die bekend staat als SGLT-2-remmers. SGLT-2 staat voor sodium glucose co-transporter 2. Empagliflozine helpt in eenvoudige bewoordingen bij het verlagen van hoge bloedglucosewaarden door de hoeveelheid glucose die in uw urine wordt uitgescheiden te verhogen. Dit geneesmiddel wordt meestal gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes en heeft naast een verbetering van de bloedglucosewaarden geleid tot een verbeterde bloeddruk en gewichtsverlies.

We willen Empagliflozine geven aan vrouwen met PCOS om het effect ervan te zien op hormonen gerelateerd aan PCOS en de risicofactoren voor diabetes en hartaandoeningen. We zullen de effecten ervan vergelijken met metformine (een ander medicijn voor diabetes) dat al met zeer goede resultaten bij PCOS is gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-45 jaar (inclusief), met een bevestigde diagnose van PCOS op basis van Rotterdamse criteria.
  2. Aanwezigheid van zowel onregelmatige menstruatie als biochemische hyperandrogenemie
  3. Body mass index ≥25
  4. Negatieve zwangerschapstest tijdens screeningbezoek en ga ermee akkoord om barrière-anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-klassieke 21-hydroxylasedeficiëntie, hyperprolactinemie, de ziekte van Cushing en androgeenafscheidende tumoren zullen worden uitgesloten door geschikte tests.
  2. Bevestigde diagnose van diabetes of pre-diabetes.
  3. Aanhoudende, onvoldoende gecontroleerde schildklieraandoening (proefpersonen die schildklierhormoonsubstitutietherapie ondergaan, moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór de screeningdag een stabiele dosis hebben)
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar (behalve basale en plaveiselcelkanker en in-situ carcinoom).
  5. Geschiedenis of plan van enige vorm van gastro-intestinale chirurgie.
  6. Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
  7. Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.

  8. Proefpersonen die binnen 3 maanden na werving een van de volgende medicijnen gebruiken:

    • Metformine of andere insulinesensibiliserende medicijnen (bijv. pioglitazon)
    • Hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld anticonceptiepillen, hormoonafgevende implantaten, enz.)
    • Anti-androgenen (bijv. spironolacton, flutamide, finasteride, etc.)
    • Clomifeencitraat of oestrogeenmodulatoren zoals letrozol
    • GnRH-modulatoren zoals leuprolide
    • Minoxidil
  9. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt.
  10. eGFR
  11. Overgevoeligheid voor lactose
  12. Ernstige leverfunctiestoornis (ALAT >3 maal ULN)
  13. Vrouwen met een voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties.
  14. Hematocriet boven de bovengrens van het normale bereik.
  15. Zijn betrokken geweest bij een ander medicinaal onderzoek (CTIMP) in de afgelopen vier weken.
  16. Bekende overgevoeligheid voor de geneesmiddelen voor onderzoek of een van hun hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Empagliflozine-groep
Elke deelnemer krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 25 mg empagliflozine
Geneesmiddel: Empagliflozine
Elke deelnemer krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 25 mg empagliflozine.
Andere namen:
  • Jardiance
Actieve vergelijker: Metformine groep
Elke deelnemer krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 1500 mg metformine
Geneesmiddel: Metformine
Elke deelnemer krijgt gedurende 3 maanden dagelijks 1500 mg metformine.
Andere namen:
  • Glucofaag SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie zoals gemeten door RHI (reactieve hyperaemie-index).
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Endotheliale functie zoals gemeten door RHI (reactive hyperaemia index) zal worden beoordeeld na drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag
Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire markers (hsCRP)
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Inflammatoire markers (hsCRP) zullen worden beoordeeld na drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag
Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Insulineresistentie zoals gemeten door HOMA (nuchtere glucose & insuline)
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Insulineresistentie zoals gemeten met HOMA (nuchtere glucose en insuline) wordt beoordeeld na drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag
Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Het lichaamsgewicht wordt beoordeeld na drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag
Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Bloeddruk
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
De bloeddruk zal worden beoordeeld na drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag
Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Lipide profiel
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Lipidenprofiel zal worden beoordeeld na drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag
Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Hormonale parameters inclusief vrije androgeenindex
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Hormonale parameters, waaronder de vrije androgeenindex, zullen worden beoordeeld na drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag
Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Endotheliale functie gemeten door microdeeltjes
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Endotheliale functie gemeten door microdeeltjes zal worden beoordeeld na drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag
Drie maanden behandeling met dagelijks 25 mg empagliflozine of 1500 mg metformine
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld na drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag
Drie maanden behandeling met ofwel empagliflozine 25 mg of metformine S/R 1500 mg per dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren