Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin vs Metformin ved PCOS

11. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Effekten af ​​Empagliflozin versus Metformin på hormonelle, metaboliske og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) - et randomiseret åbent parallelt studie.

Dette er et randomiseret åbent parallelt studie, der involverer kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Patienterne vil blive randomiseret enten til metformin 1500 mg eller empagliflozin 25 mg dagligt i tre måneder. Formålet med studiet er at undersøge effekten af ​​empagliflozin på hormonelle, metaboliske og kardiovaskulære risikomarkører og livskvalitet hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en meget almindelig tilstand hos kvinder, der kan vise sig med uregelmæssig menstruation, overdreven hårvækst i ansigtet og på kroppen, acne og cyster i æggestokkene. PCOS er også forbundet med øget risiko for problemer senere i livet som diabetes, højt kolesteroltal og hjertesygdomme.

I denne undersøgelse vil en medicin ved navn Empagliflozin blive testet. Empagliflozin tilhører en klasse af lægemidler kendt som SGLT-2-hæmmere. SGLT-2 står for sodium glucose co-transporter 2. Empagliflozin hjælper i enkle vendinger med at reducere høje blodsukkerniveauer ved at øge mængden af ​​glucose, der passerer i din urin. Denne medicin bruges normalt til patienter med type 2-diabetes og har ført til forbedret blodtryk og vægttab ud over at forbedre blodsukkerniveauet.

Vi ønsker at give Empagliflozin til kvinder med PCOS for at se dets effekt på hormoner relateret til PCOS og risikofaktorerne for diabetes og hjertesygdomme. Vi vil sammenligne dets virkninger med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes), som allerede er blevet brugt til PCOS med meget gode resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-45 år (inklusive), med bekræftet diagnose af PCOS baseret på Rotterdam-kriterier.
  2. Tilstedeværelse af både uregelmæssig menstruation og biokemisk hyperandrogenæmi
  3. Body mass index ≥25
  4. Negativ graviditetstest under screeningsbesøg og accepterer at bruge barriereprævention i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-klassisk 21-hydroxylase-mangel, hyperprolaktinæmi, Cushings sygdom og androgen-udskillende tumorer vil blive udelukket ved passende tests.
  2. Bekræftet diagnose af diabetes eller præ-diabetes.
  3. Igangværende, utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (personer i thyreoideahormonsubstitutionsterapi skal have en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsdagen)
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (undtagen basal- og pladecellehudkræft og in-situ carcinom).
  5. Historie eller plan for enhver form for mave-tarmkanalkirurgi.
  6. Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk).
  7. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.

  8. Forsøgspersoner, der er på nogen af ​​følgende medicin inden for 3 måneder efter rekruttering:

    • Metformin eller anden insulinsensibiliserende medicin (f.eks. pioglitazon)
    • Hormonelle præventionsmidler (fx p-piller, hormonfrigørende implantater osv.)
    • Anti-androgener (fx spironolacton, flutamid, finasterid osv.)
    • Clomiphenecitrat eller østrogenmodulatorer såsom letrozol
    • GnRH-modulatorer såsom leuprolid
    • Minoxidil
  9. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder, som ikke bruger passende præventionsmetoder.
  10. eGFR
  11. Overfølsomhed over for laktose
  12. Svært nedsat leverfunktion (ALT >3 gange ULN)
  13. Kvinder med historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner.
  14. Hæmatokrit over den øvre grænse for normalområdet.
  15. Har været involveret i et andet medicinsk forsøg (CTIMP) inden for de seneste fire uger.
  16. Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller et eller flere af deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Empagliflozin gruppe
Hver deltager vil modtage empagliflozin 25 mg dagligt i 3 måneder
Medicin: Empagliflozin
Hver deltager vil modtage empagliflozin 25 mg dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Jardiance
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Hver deltager vil modtage metformin 1500 mg dagligt i 3 måneder
Medicin: Metformin
Hver deltager vil modtage metformin 1500 mg dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Glucophage SR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion målt ved RHI (reaktivt hyperæmiindeks).
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Endotelfunktion målt ved RHI (reaktivt hyperæmiindeks) vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører (hsCRP)
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Inflammatoriske markører (hsCRP) vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Insulinresistens målt ved HOMA (fastende glukose og insulin)
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Insulinresistens målt ved HOMA (fastende glukose & insulin) vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Kropsvægt
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Kropsvægt vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Blodtryk
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Blodtrykket vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Lipid profil
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Lipidprofilen vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Hormonelle parametre inklusive frit androgenindeks
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Hormonelle parametre inklusive frit androgenindeks vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Endotelfunktion målt ved mikropartikler
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Endotelfunktion målt med mikropartikler vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg dagligt
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligt
Livskvalitet vil blive vurderet efter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg dagligt
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg dagligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Empagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner