Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Empagliflozin vs Metformin ved PCOS

11. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Effekten av Empagliflozin versus Metformin på hormonelle, metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) - en randomisert åpen parallellstudie.

Dette er en randomisert åpen parallell studie som involverer kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Pasientene vil bli randomisert enten til metformin 1500 mg eller empagliflozin 25 mg daglig i tre måneder. Målet med studien er å undersøke effekten av empagliflozin på hormonelle, metabolske og kardiovaskulære risikomarkører og livskvalitet hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en svært vanlig tilstand hos kvinner som kan oppstå med uregelmessig menstruasjon, overdreven hårvekst i ansiktet og på kroppen, akne og cyster i eggstokkene. PCOS er også assosiert med økt risiko for problemer senere i livet som diabetes, høyt kolesterolnivå og hjertesykdom.

I denne studien vil en medisin som heter Empagliflozin bli testet. Empagliflozin tilhører en klasse legemidler kjent som SGLT-2-hemmere. SGLT-2 står for sodium glucose co-transporter 2. Empagliflozin, enkelt sagt, hjelper til med å redusere høye blodsukkernivåer ved å øke mengden glukose som passerer i urinen. Denne medisinen brukes vanligvis hos pasienter med type 2 diabetes og har ført til forbedret blodtrykk og vekttap i tillegg til å forbedre blodsukkernivået.

Vi ønsker å gi Empagliflozin til kvinner med PCOS for å se effekten på hormoner relatert til PCOS og risikofaktorene for diabetes og hjertesykdom. Vi vil sammenligne effekten med metformin (et annet legemiddel mot diabetes) som allerede har blitt brukt i PCOS med svært gode resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-45 år (inklusive), med bekreftet diagnose av PCOS basert på Rotterdam-kriterier.
  2. Tilstedeværelse av både uregelmessig menstruasjon og biokjemisk hyperandrogenemi
  3. Kroppsmasseindeks ≥25
  4. Negativ graviditetstest under screeningbesøk og godta å bruke barriereprevensjon i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-klassisk 21-hydroksylase-mangel, hyperprolaktinemi, Cushings sykdom og androgen-utskillende svulster vil bli ekskludert av passende tester.
  2. Bekreftet diagnose av diabetes eller pre-diabetes.
  3. Pågående, utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse (pasienter på tyreoideahormonerstatningsterapi må være på stabil dose i minst 3 måneder før undersøkelsesdagen)
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal og plateepitel og in-situ karsinom).
  5. Historie eller plan for noen form for kirurgi i mage-tarmkanalen.
  6. Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk).
  7. Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare.

  8. Forsøkspersoner som bruker noen av følgende medisiner innen 3 måneder etter rekruttering:

    • Metformin eller andre insulinsensibiliserende medisiner (f.eks. pioglitazon)
    • Hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. p-piller, hormonfrigjørende implantater, etc.)
    • Antiandrogener (f.eks. spironolakton, flutamid, finasterid, etc.)
    • Klomifensitrat eller østrogenmodulatorer som letrozol
    • GnRH-modulatorer som leuprolid
    • Minoxidil
  9. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  10. eGFR
  11. Overfølsomhet for laktose
  12. Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT >3 ganger ULN)
  13. Kvinner med historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
  14. Hematokrit over den øvre grensen for normalområdet.
  15. Har vært involvert i en annen medisinsk utprøving (CTIMP) i løpet av de siste fire ukene.
  16. Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller noen av deres hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Empagliflozin gruppe
Hver deltaker vil motta empagliflozin 25 mg daglig i 3 måneder
Legemiddel: Empagliflozin
Hver deltaker vil motta empagliflozin 25 mg daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Jardiance
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Hver deltaker vil motta metformin 1500 mg daglig i 3 måneder
Legemiddel: Metformin
Hver deltaker vil motta metformin 1500 mg daglig i 3 måneder.
Andre navn:
  • Glucophage SR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon målt ved RHI (reaktiv hyperemiindeks).
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Endotelfunksjon målt ved RHI (reaktiv hyperemiindeks) vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg daglig
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører (hsCRP)
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Inflammatoriske markører (hsCRP) vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Insulinresistens målt med HOMA (fastende glukose og insulin)
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Insulinresistens målt med HOMA (fastende glukose og insulin) vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Kroppsvekt
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Kroppsvekt vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Blodtrykk
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Blodtrykket vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Lipidprofil
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Lipidprofilen vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Hormonelle parametere inkludert fri androgenindeks
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Hormonelle parametere inkludert fri androgenindeks vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Endotelfunksjon målt av mikropartikler
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Endotelfunksjon målt med mikropartikler vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg daglig
Livskvalitet vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg daglig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Empagliflozin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere