- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03008551
Empagliflozin vs Metformin ved PCOS
Effekten av Empagliflozin versus Metformin på hormonelle, metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) - en randomisert åpen parallellstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en svært vanlig tilstand hos kvinner som kan oppstå med uregelmessig menstruasjon, overdreven hårvekst i ansiktet og på kroppen, akne og cyster i eggstokkene. PCOS er også assosiert med økt risiko for problemer senere i livet som diabetes, høyt kolesterolnivå og hjertesykdom.
I denne studien vil en medisin som heter Empagliflozin bli testet. Empagliflozin tilhører en klasse legemidler kjent som SGLT-2-hemmere. SGLT-2 står for sodium glucose co-transporter 2. Empagliflozin, enkelt sagt, hjelper til med å redusere høye blodsukkernivåer ved å øke mengden glukose som passerer i urinen. Denne medisinen brukes vanligvis hos pasienter med type 2 diabetes og har ført til forbedret blodtrykk og vekttap i tillegg til å forbedre blodsukkernivået.
Vi ønsker å gi Empagliflozin til kvinner med PCOS for å se effekten på hormoner relatert til PCOS og risikofaktorene for diabetes og hjertesykdom. Vi vil sammenligne effekten med metformin (et annet legemiddel mot diabetes) som allerede har blitt brukt i PCOS med svært gode resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU3 2RW
- Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år (inklusive), med bekreftet diagnose av PCOS basert på Rotterdam-kriterier.
- Tilstedeværelse av både uregelmessig menstruasjon og biokjemisk hyperandrogenemi
- Kroppsmasseindeks ≥25
- Negativ graviditetstest under screeningbesøk og godta å bruke barriereprevensjon i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-klassisk 21-hydroksylase-mangel, hyperprolaktinemi, Cushings sykdom og androgen-utskillende svulster vil bli ekskludert av passende tester.
- Bekreftet diagnose av diabetes eller pre-diabetes.
- Pågående, utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse (pasienter på tyreoideahormonerstatningsterapi må være på stabil dose i minst 3 måneder før undersøkelsesdagen)
- Anamnese eller tilstedeværelse av ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft i basal og plateepitel og in-situ karsinom).
- Historie eller plan for noen form for kirurgi i mage-tarmkanalen.
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk).
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare.
Forsøkspersoner som bruker noen av følgende medisiner innen 3 måneder etter rekruttering:
- Metformin eller andre insulinsensibiliserende medisiner (f.eks. pioglitazon)
- Hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. p-piller, hormonfrigjørende implantater, etc.)
- Antiandrogener (f.eks. spironolakton, flutamid, finasterid, etc.)
- Klomifensitrat eller østrogenmodulatorer som letrozol
- GnRH-modulatorer som leuprolid
- Minoxidil
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
- eGFR
- Overfølsomhet for laktose
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon (ALT >3 ganger ULN)
- Kvinner med historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner.
- Hematokrit over den øvre grensen for normalområdet.
- Har vært involvert i en annen medisinsk utprøving (CTIMP) i løpet av de siste fire ukene.
- Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisinene eller noen av deres hjelpestoffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Empagliflozin gruppe
Hver deltaker vil motta empagliflozin 25 mg daglig i 3 måneder
|
Hver deltaker vil motta empagliflozin 25 mg daglig i 3 måneder.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Metformin gruppe
Hver deltaker vil motta metformin 1500 mg daglig i 3 måneder
|
Hver deltaker vil motta metformin 1500 mg daglig i 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunksjon målt ved RHI (reaktiv hyperemiindeks).
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Endotelfunksjon målt ved RHI (reaktiv hyperemiindeks) vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg daglig
|
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske markører (hsCRP)
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Inflammatoriske markører (hsCRP) vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
|
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Insulinresistens målt med HOMA (fastende glukose og insulin)
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Insulinresistens målt med HOMA (fastende glukose og insulin) vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
|
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Kroppsvekt vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
|
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Blodtrykk
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Blodtrykket vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
|
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Lipidprofil
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Lipidprofilen vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
|
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Hormonelle parametere inkludert fri androgenindeks
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Hormonelle parametere inkludert fri androgenindeks vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
|
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Endotelfunksjon målt av mikropartikler
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Endotelfunksjon målt med mikropartikler vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
|
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin 1500 mg daglig
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg daglig
|
Livskvalitet vil bli vurdert etter tre måneders behandling med enten empagliflozin 25mg eller metformin S/R 1500mg daglig
|
Tre måneders behandling med enten empagliflozin 25 mg eller metformin S/R 1500 mg daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Metformin
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- Version 3.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringMykvevssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske studier på Empagliflozin
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 1Østerrike, Tyskland
-
University Medical Centre LjubljanaUkjentDiabetes komplikasjoner | Diabetes mellitus, type 1 | Vaskulær stivhet | Hypoglykemiske midlerSlovenia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Australia, Canada, Estland, Frankrike, Georgia, Tyskland, Guatemala, Italia, Latvia, Litauen, Mexico, New Zealand, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Spania, Ukraina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 1Japan
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Frankrike, Israel, Mexico, Sør-Afrika
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullført
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtType 2 diabetesKorea, Republikken
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Boehringer IngelheimFullført