Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna vs metformina w PCOS

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Wpływ empagliflozyny w porównaniu z metforminą na hormonalne, metaboliczne i sercowo-naczyniowe czynniki ryzyka u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) — randomizowane, otwarte badanie równoległe.

Jest to równoległe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej metforminę w dawce 1500 mg lub empagliflozynę w dawce 25 mg na dobę przez trzy miesiące. Celem pracy jest zbadanie wpływu empagliflozyny na hormonalne, metaboliczne i sercowo-naczyniowe markery ryzyka oraz jakość życia kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest bardzo częstym stanem u kobiet, który może objawiać się nieregularnymi miesiączkami, nadmiernym owłosieniem twarzy i ciała, trądzikiem i torbielami jajników. PCOS wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem problemów w późniejszym życiu, takich jak cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu i choroby serca.

W tym badaniu zostanie przetestowany lek o nazwie Empagliflozin. Empagliflozyna należy do klasy leków znanych jako inhibitory SGLT-2. SGLT-2 oznacza kotransporter glukozy sodowej 2. Mówiąc najprościej, empagliflozyna pomaga obniżyć wysoki poziom glukozy we krwi poprzez zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem. Lek ten jest zwykle stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2 i oprócz poprawy poziomu glukozy we krwi doprowadził do poprawy ciśnienia krwi i zmniejszenia masy ciała.

Chcemy podawać Empagliflozin kobietom z PCOS, aby zobaczyć jego wpływ na hormony związane z PCOS oraz czynniki ryzyka cukrzycy i chorób serca. Będziemy porównywać jej działanie z metforminą (kolejny lek na cukrzycę), która była już stosowana w PCOS z bardzo dobrymi wynikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie) z potwierdzonym rozpoznaniem PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich.
  2. Obecność zarówno nieregularnych miesiączek, jak i biochemicznej hiperandrogenemii
  3. Wskaźnik masy ciała ≥25
  4. Ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i zgoda na stosowanie antykoncepcji mechanicznej w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieklasyczny niedobór 21-hydroksylazy, hiperprolaktynemia, choroba Cushinga i guzy wydzielające androgeny zostaną wykluczone za pomocą odpowiednich badań.
  2. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego.
  3. Trwająca, niedostatecznie kontrolowana choroba tarczycy (pacjenci otrzymujący terapię zastępczą hormonami tarczycy muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed dniem badania przesiewowego)
  4. Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ).
  5. Historia lub plan dowolnej formy operacji przewodu pokarmowego.
  6. Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła).
  7. Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu.

  8. Pacjenci, którzy przyjmują którykolwiek z następujących leków w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji:

    • Metformina lub inne leki uwrażliwiające na insulinę (np. pioglitazon)
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne, implanty uwalniające hormony itp.)
    • Antyandrogeny (np. spironolakton, flutamid, finasteryd itp.)
    • Cytrynian klomifenu lub modulatory estrogenu, takie jak letrozol
    • modulatory GnRH, takie jak leuprolid
    • Minoksydyl
  9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę, niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji.
  10. eGFR
  11. Nadwrażliwość na laktozę
  12. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT >3 razy GGN)
  13. Kobiety z historią nawracających infekcji dróg moczowych.
  14. Hematokryt powyżej górnej granicy normy.
  15. Brał udział w innym badaniu medycznym (CTIMP) w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  16. Znana nadwrażliwość na badane produkty lecznicze lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa empagliflozyny
Każdy uczestnik będzie otrzymywał codziennie 25 mg empagliflozyny przez 3 miesiące
Lek: Empagliflozyna
Każdy uczestnik będzie otrzymywał codziennie 25 mg empagliflozyny przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Jardiance
Aktywny komparator: Grupa Metforminy
Każdy uczestnik będzie otrzymywał metforminę w dawce 1500 mg dziennie przez 3 miesiące
Lek: Metformina
Każdy uczestnik będzie otrzymywał metforminę w dawce 1500 mg dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Glucophage SR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność śródbłonka mierzona za pomocą RHI (wskaźnik przekrwienia reaktywnego).
Ramy czasowe: Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Czynność śródbłonka mierzona za pomocą RHI (wskaźnik reaktywnego przekrwienia) zostanie oceniona po trzech miesiącach leczenia empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą S/R w dawce 1500 mg na dobę
Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery stanu zapalnego (hsCRP)
Ramy czasowe: Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Markery stanu zapalnego (hsCRP) zostaną ocenione po trzech miesiącach leczenia 25 mg empagliflozyny lub metforminą S/R 1500 mg dziennie
Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Insulinooporność mierzona metodą HOMA (glukoza i insulina na czczo)
Ramy czasowe: Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Oporność na insulinę mierzona metodą HOMA (glukoza i insulina na czczo) zostanie oceniona po trzech miesiącach leczenia empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą S/R w dawce 1500 mg na dobę
Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Masy ciała
Ramy czasowe: Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Masa ciała zostanie oceniona po trzech miesiącach leczenia 25 mg empagliflozyny lub metforminą S/R 1500 mg dziennie
Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Ciśnienie krwi zostanie ocenione po trzech miesiącach leczenia empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą S/R w dawce 1500 mg na dobę
Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Profil lipidowy zostanie oceniony po trzech miesiącach leczenia 25 mg empagliflozyny lub metforminą S/R 1500 mg dziennie
Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Parametry hormonalne, w tym indeks wolnych androgenów
Ramy czasowe: Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Parametry hormonalne, w tym wskaźnik wolnych androgenów, zostaną ocenione po trzech miesiącach leczenia 25 mg empagliflozyny lub metforminą S/R 1500 mg dziennie
Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Funkcja śródbłonka mierzona za pomocą mikrocząstek
Ramy czasowe: Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Czynność śródbłonka mierzona za pomocą mikrocząstek zostanie oceniona po trzech miesiącach leczenia 25 mg empagliflozyny lub metforminą S/R 1500 mg dziennie
Trzymiesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 25 mg lub metforminą w dawce 1500 mg na dobę
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Trzymiesięczne leczenie 25 mg empagliflozyny lub metforminą S/R 1500 mg dziennie
Jakość życia zostanie oceniona po trzech miesiącach leczenia 25 mg empagliflozyny lub metforminą S/R 1500 mg dziennie
Trzymiesięczne leczenie 25 mg empagliflozyny lub metforminą S/R 1500 mg dziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Empagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj