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PCOS에서 엠파글리플로진 대 메트포르민

2019년 7월 11일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 호르몬, 대사 및 심혈관 위험 인자에 대한 엠파글리플로진 대 메트포르민의 효과 - 무작위 개방 라벨 병렬 연구.

이 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성을 대상으로 한 무작위 공개 병렬 연구입니다. 환자들은 3개월 동안 매일 메트포르민 1500mg 또는 엠파글리플로진 25mg으로 무작위 배정된다. 이 연구의 목적은 PCOS가 있는 여성의 호르몬, 대사 및 심혈관 위험 지표 및 삶의 질에 대한 엠파글리플로진의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 불규칙한 월경, 얼굴과 몸의 과도한 모발 성장, 난소의 여드름 및 낭종을 나타낼 수 있는 매우 흔한 여성 질환입니다. PCOS는 또한 당뇨병, 고콜레스테롤 수치 및 심장병과 같은 노년기 문제의 위험 증가와 관련이 있습니다.

이 연구에서 Empagliflozin이라는 약물이 테스트됩니다. Empagliflozin은 SGLT-2 억제제로 알려진 의약품 종류에 속합니다. SGLT-2는 나트륨 포도당 공수송체 2를 나타냅니다. 엠파글리플로진은 간단히 말해서 소변으로 전달되는 포도당의 양을 증가시켜 고혈당 수치를 낮추는 데 도움이 됩니다. 이 약은 일반적으로 제2형 당뇨병 환자에게 사용되며 혈당 수치 개선 외에도 혈압 개선 및 체중 감소로 이어졌습니다.

우리는 PCOS가 있는 여성에게 Empagliflozin을 제공하여 PCOS와 관련된 호르몬과 당뇨병 및 심장 질환의 위험 요인에 미치는 영향을 확인하고자 합니다. PCOS에 이미 사용되어 매우 좋은 결과를 보이는 메트포르민(당뇨병 치료제)과 그 효과를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, 영국, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 로테르담 기준에 따라 PCOS 진단이 확인된 18-45세(포함) 여성.
  2. 불규칙한 기간과 생화학적 고안드로겐혈증 모두의 존재
  3. 체질량 지수 ≥25
  4. 스크리닝 방문 중 임신 테스트 음성 및 연구 기간 동안 장벽 피임법 사용에 동의함.

제외 기준:

  1. 비고전적 21-하이드록실라제 결핍증, 고프로락틴혈증, 쿠싱병 및 안드로겐 분비 종양은 적절한 검사를 통해 제외됩니다.
  2. 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 진단이 확인되었습니다.
  3. 진행 중, 부적절하게 조절되는 갑상선 장애(갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 피험자는 스크리닝일 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 함)
  4. 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외).
  5. 모든 형태의 위장관 수술의 병력 또는 계획.
  6. 췌장염의 병력(급성 또는 만성).
  7. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.

  8. 모집 후 3개월 이내에 다음 약물 중 하나를 복용 중인 피험자:

    • 메트포르민 또는 기타 인슐린 민감성 약물(예: 피오글리타존)
    • 호르몬 피임약(예: 피임약, 호르몬 방출 임플란트 등)
    • 항안드로겐(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 피나스테리드 등)
    • 클로미펜 구연산염 또는 레트로졸과 같은 에스트로겐 조절제
    • 류프로라이드와 같은 GnRH 조절제
    • 미녹시딜
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
  10. eGFR
  11. 유당에 대한 과민증
  12. 중증 간 장애(ALT >3배 ULN)
  13. 재발성 요로 감염 병력이 있는 여성.
  14. 정상 범위의 상한을 초과하는 헤마토크리트.
  15. 지난 4주 이내에 다른 의약 시험(CTIMP)에 참여했습니다.
  16. 시험용 의약품 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엠파글리플로진 그룹
각 참가자는 3개월 동안 매일 엠파글리플로진 25mg을 투여받게 됩니다.
의약품: 엠파글리플로진
각 참가자는 3개월 동안 매일 엠파글리플로진 25mg을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 자디앙
활성 비교기: 메트포르민 그룹
각 참가자는 3개월 동안 매일 메트포르민 1500mg을 투여받습니다.
의약품: 메트포르민
각 참가자는 3개월 동안 매일 메트포르민 1500mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 글루코파지 SR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RHI(반응성 충혈 지수)로 측정한 내피 기능.
기간: 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
RHI(반응성 충혈 지수)로 측정한 내피 기능은 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료 후 평가됩니다.
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커(hsCRP)
기간: 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
염증 표지자(hsCRP)는 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료 후 평가됩니다.
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
HOMA(공복 혈당 및 인슐린)로 측정한 인슐린 저항성
기간: 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
HOMA(공복 혈당 및 인슐린)로 측정한 인슐린 저항성은 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료 후 평가됩니다.
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
체중
기간: 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료 후 체중을 평가합니다.
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
혈압
기간: 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료 후 혈압을 평가합니다.
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
지질 프로필
기간: 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료 후 지질 프로필을 평가합니다.
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
자유 안드로겐 지수를 포함한 호르몬 파라미터
기간: 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료 후 유리 안드로겐 지수를 포함한 호르몬 매개변수를 평가합니다.
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
미세입자에 의해 측정된 내피 기능
기간: 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
미립자로 측정한 내피 기능은 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료 후 평가됩니다.
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 1500mg으로 3개월 치료
삶의 질 설문지
기간: 매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료 후 삶의 질을 평가합니다.
매일 엠파글리플로진 25mg 또는 메트포르민 S/R 1500mg으로 3개월 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 3.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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