PCOS에서 엠파글리플로진 대 메트포르민

포함 기준:

1. 로테르담 기준에 따라 PCOS 진단이 확인된 18-45세(포함) 여성.
2. 불규칙한 기간과 생화학적 고안드로겐혈증 모두의 존재
3. 체질량 지수 ≥25
4. 스크리닝 방문 중 임신 테스트 음성 및 연구 기간 동안 장벽 피임법 사용에 동의함.

제외 기준:

1. 비고전적 21-하이드록실라제 결핍증, 고프로락틴혈증, 쿠싱병 및 안드로겐 분비 종양은 적절한 검사를 통해 제외됩니다.
2. 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 진단이 확인되었습니다.
3. 진행 중, 부적절하게 조절되는 갑상선 장애(갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 피험자는 스크리닝일 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 함)
4. 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외).
5. 모든 형태의 위장관 수술의 병력 또는 계획.
6. 췌장염의 병력(급성 또는 만성).
7. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.

8. 모집 후 3개월 이내에 다음 약물 중 하나를 복용 중인 피험자:

   • 메트포르민 또는 기타 인슐린 민감성 약물(예: 피오글리타존)
   • 호르몬 피임약(예: 피임약, 호르몬 방출 임플란트 등)
   • 항안드로겐(예: 스피로노락톤, 플루타미드, 피나스테리드 등)
   • 클로미펜 구연산염 또는 레트로졸과 같은 에스트로겐 조절제
   • 류프로라이드와 같은 GnRH 조절제
   • 미녹시딜
9. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
10. eGFR
11. 유당에 대한 과민증
12. 중증 간 장애(ALT >3배 ULN)
13. 재발성 요로 감염 병력이 있는 여성.
14. 정상 범위의 상한을 초과하는 헤마토크리트.
15. 지난 4주 이내에 다른 의약 시험(CTIMP)에 참여했습니다.
16. 시험용 의약품 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.