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Empagliflozine vs metformine dans le SOPK

11 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

L'effet de l'empagliflozine par rapport à la metformine sur les facteurs de risque hormonaux, métaboliques et cardiovasculaires chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) - une étude parallèle randomisée en ouvert.

Il s'agit d'une étude parallèle randomisée en ouvert impliquant des femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Les patients seront randomisés soit pour recevoir de la metformine 1500 mg ou de l'empagliflozine 25 mg par jour pendant trois mois. L'objectif de l'étude est d'examiner l'effet de l'empagliflozine sur les marqueurs de risque hormonaux, métaboliques et cardiovasculaires et sur la qualité de vie des femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est une affection très courante chez les femmes qui peut présenter des règles irrégulières, une pilosité excessive sur le visage et le corps, de l'acné et des kystes dans les ovaires. Le SOPK est également associé à un risque accru de problèmes plus tard dans la vie comme le diabète, l'hypercholestérolémie et les maladies cardiaques.

Dans cette étude, un médicament nommé Empagliflozine sera testé. L'empagliflozine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du SGLT-2. SGLT-2 signifie co-transporteur sodium-glucose 2. L'empagliflozine, en termes simples, aide à réduire les taux élevés de glucose dans le sang en augmentant la quantité de glucose passée dans l'urine. Ce médicament est généralement utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 et a entraîné une amélioration de la pression artérielle et une perte de poids en plus d'améliorer la glycémie.

Nous voulons donner de l'Empagliflozine aux femmes atteintes du SOPK pour voir son effet sur les hormones liées au SOPK et les facteurs de risque du diabète et des maladies cardiaques. Nous comparerons ses effets à la metformine (un autre médicament contre le diabète) qui a déjà été utilisée dans le SOPK avec de très bons résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes, âgées de 18 à 45 ans (inclus), avec un diagnostic confirmé de SOPK basé sur les critères de Rotterdam.
  2. Présence à la fois de règles irrégulières et d'hyperandrogénémie biochimique
  3. Indice de masse corporelle ≥25
  4. Test de grossesse négatif lors de la visite de dépistage et accepter d'utiliser une contraception barrière pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le déficit non classique en 21-hydroxylase, l'hyperprolactinémie, la maladie de Cushing et les tumeurs sécrétant des androgènes seront exclus par des tests appropriés.
  2. Diagnostic confirmé de diabète ou de prédiabète.
  3. Trouble thyroïdien en cours, insuffisamment contrôlé (les sujets sous traitement hormonal substitutif thyroïdien doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant le jour du dépistage)
  4. Antécédents ou présence de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire et épidermoïde et carcinome in situ).
  5. Antécédents ou plan de toute forme de chirurgie du tractus gastro-intestinal.
  6. Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique).
  7. Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du sujet.

  8. Sujets qui prennent l'un des médicaments suivants dans les 3 mois suivant le recrutement :

    • Metformine ou autres médicaments sensibilisant à l'insuline (par exemple, la pioglitazone)
    • Contraceptifs hormonaux (par exemple, pilules contraceptives, implants libérant des hormones, etc.)
    • Anti-androgènes (par exemple, spironolactone, flutamide, finastéride, etc.)
    • Citrate de clomifène ou modulateurs d'œstrogènes tels que le létrozole
    • Modulateurs de la GnRH comme le leuprolide
    • Minoxidil
  9. Femme enceinte, allaitante ou destinée à devenir enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates.
  10. DFGe
  11. Hypersensibilité au lactose
  12. Insuffisance hépatique sévère (ALT > 3 fois LSN)
  13. Femmes ayant des antécédents d'infections urinaires récurrentes.
  14. Hématocrite supérieur à la limite supérieure de la plage normale.
  15. Avoir participé à un autre essai médical (CTIMP) au cours des quatre dernières semaines.
  16. Hypersensibilité connue aux médicaments expérimentaux ou à l'un de leurs excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des empagliflozines
Chaque participant recevra 25 mg d'empagliflozine par jour pendant 3 mois
Médicament: Empagliflozine
Chaque participant recevra 25 mg d'empagliflozine par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Jardiance
Comparateur actif: Groupe metformine
Chaque participant recevra de la metformine 1500 mg par jour pendant 3 mois
Médicament: Metformine
Chaque participant recevra de la metformine 1500 mg par jour pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Glucophage SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale mesurée par RHI (indice d'hyperémie réactive).
Délai: Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
La fonction endothéliale telle que mesurée par le RHI (indice d'hyperémie réactive) sera évaluée après trois mois de traitement avec soit 25 mg d'empagliflozine, soit 1 500 mg de metformine S/R par jour.
Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires (hsCRP)
Délai: Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Les marqueurs inflammatoires (hsCRP) seront évalués après trois mois de traitement par empagliflozine 25 mg ou metformine S/R 1 500 mg par jour.
Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Résistance à l'insuline mesurée par HOMA (glycémie à jeun et insuline)
Délai: Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
La résistance à l'insuline telle que mesurée par HOMA (glycémie à jeun et insuline) sera évaluée après trois mois de traitement avec soit 25 mg d'empagliflozine, soit 1 500 mg de metformine S/R par jour.
Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Poids
Délai: Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Le poids corporel sera évalué après trois mois de traitement par empagliflozine 25 mg ou metformine S/R 1 500 mg par jour.
Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Pression artérielle
Délai: Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
La tension artérielle sera évaluée après trois mois de traitement par empagliflozine 25 mg ou metformine S/R 1 500 mg par jour.
Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Profile lipidique
Délai: Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Le profil lipidique sera évalué après trois mois de traitement avec 25 mg d'empagliflozine ou 1 500 mg de metformine S/R par jour.
Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Paramètres hormonaux, y compris l'indice d'androgènes libres
Délai: Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Les paramètres hormonaux, y compris l'indice d'androgènes libres, seront évalués après trois mois de traitement avec 25 mg d'empagliflozine ou 1 500 mg de metformine S/R par jour.
Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Fonction endothéliale mesurée par des microparticules
Délai: Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
La fonction endothéliale mesurée par les microparticules sera évaluée après trois mois de traitement avec soit l'empagliflozine 25 mg, soit la metformine S/R 1 500 mg par jour.
Traitement de trois mois avec 25 mg d'empagliflozine ou 1500 mg de metformine par jour
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Traitement de trois mois avec empagliflozine 25 mg ou metformine S/R 1 500 mg par jour
La qualité de vie sera évaluée après trois mois de traitement par empagliflozine 25 mg ou metformine S/R 1 500 mg par jour
Traitement de trois mois avec empagliflozine 25 mg ou metformine S/R 1 500 mg par jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 3.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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