Empagliflozina vs Metformina na SOP

Critério de inclusão:

1. Mulheres, com idade entre 18 e 45 anos (inclusive), com diagnóstico confirmado de SOP com base nos critérios de Rotterdam.
2. Presença de períodos irregulares e hiperandrogenemia bioquímica
3. Índice de massa corporal ≥25
4. Teste de gravidez negativo durante a visita de triagem e concordar em usar contracepção de barreira durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Deficiência não clássica de 21-hidroxilase, hiperprolactinemia, doença de Cushing e tumores secretores de andrógenos serão excluídos por testes apropriados.
2. Diagnóstico confirmado de diabetes ou pré-diabetes.
3. Distúrbio tireoidiano contínuo e inadequadamente controlado (indivíduos em terapia de reposição de hormônio tireoidiano devem estar em dose estável por pelo menos 3 meses antes do dia da triagem)
4. História ou presença de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular e escamoso e carcinoma in situ).
5. História ou plano de qualquer forma de cirurgia do trato gastrointestinal.
6. Histórico de pancreatite (aguda ou crônica).
7. Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito.

8. Indivíduos que estão tomando qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 meses após o recrutamento:

   • Metformina ou outros medicamentos sensibilizadores de insulina (por exemplo, pioglitazona)
   • Contraceptivos hormonais (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, implantes de liberação de hormônios, etc.)
   • Antiandrógenos (por exemplo, espironolactona, flutamida, finasterida, etc.)
   • Citrato de clomifeno ou moduladores de estrogênio, como letrozol
   • Moduladores de GnRH, como leuprolida
   • Minoxidil
9. Mulher grávida, amamentando ou com intenção de engravidar ou com potencial para engravidar que não esteja usando métodos contraceptivos adequados.
10. eGFR
11. Hipersensibilidade à lactose
12. Insuficiência hepática grave (ALT >3 vezes LSN)
13. Mulheres com história de infecções recorrentes do trato urinário.
14. Hematócrito acima do limite superior da faixa normal.
15. Esteve envolvido em outro ensaio clínico (CTIMP) nas últimas quatro semanas.
16. Hipersensibilidade conhecida aos Medicamentos Experimentais ou a qualquer um de seus excipientes.