Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Empagliflozin vs Metformina nella PCOS

11 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

L'effetto di empagliflozin rispetto alla metformina sui fattori di rischio ormonali, metabolici e cardiovascolari nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) - uno studio parallelo randomizzato in aperto.

Si tratta di uno studio parallelo randomizzato in aperto che coinvolge donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). I pazienti saranno randomizzati a metformina 1500 mg o empagliflozin 25 mg al giorno per tre mesi. Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di empagliflozin sui marcatori di rischio ormonali, metabolici e cardiovascolari e sulla qualità della vita nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una condizione molto comune nelle donne che può presentarsi con periodi irregolari, crescita eccessiva di peli sul viso e sul corpo, acne e cisti nelle ovaie. La PCOS è anche associata ad un aumentato rischio di problemi più avanti nella vita come diabete, livelli elevati di colesterolo e malattie cardiache.

In questo studio verrà testato un farmaco chiamato Empagliflozin. Empagliflozin appartiene a una classe di medicinali noti come inibitori SGLT-2. SGLT-2 è l'acronimo di sodio glucosio co-trasportatore 2. Empagliflozin, in termini semplici, aiuta a ridurre i livelli elevati di glucosio nel sangue aumentando la quantità di glucosio passato nelle urine. Questo medicinale viene solitamente utilizzato nei pazienti con diabete di tipo 2 e ha portato a un miglioramento della pressione sanguigna e alla perdita di peso oltre a migliorare i livelli di glucosio nel sangue.

Vogliamo dare Empagliflozin alle donne con PCOS per vedere il suo effetto sugli ormoni correlati alla PCOS e sui fattori di rischio per il diabete e le malattie cardiache. Confronteremo i suoi effetti con la metformina (un altro farmaco per il diabete) che è già stata utilizzata nella PCOS con ottimi risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU3 2RW
        • Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne, di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), con diagnosi confermata di PCOS basata sui criteri di Rotterdam.
  2. Presenza sia di periodi irregolari che di iperandrogenemia biochimica
  3. Indice di massa corporea ≥25
  4. Test di gravidanza negativo durante la visita di screening e consenso all'uso della contraccezione di barriera durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit non classico di 21-idrossilasi, iperprolattinemia, malattia di Cushing e tumori secernenti androgeni saranno esclusi mediante test appropriati.
  2. Diagnosi confermata di diabete o pre-diabete.
  3. Disturbo della tiroide in corso, non adeguatamente controllato (i soggetti in terapia sostitutiva con ormone tiroideo devono essere in dose stabile per almeno 3 mesi prima del giorno dello screening)
  4. Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma della pelle a cellule basali e squamose e carcinoma in situ).
  5. Storia o piano di qualsiasi forma di chirurgia del tratto gastrointestinale.
  6. Storia di pancreatite (acuta o cronica).
  7. Qualsiasi disturbo che, a giudizio dell'investigatore, possa mettere a rischio l'incolumità del soggetto.

  8. Soggetti che assumono uno dei seguenti farmaci entro 3 mesi dall'assunzione:

    • metformina o altri farmaci insulino-sensibilizzanti (ad es. pioglitazone)
    • Contraccettivi ormonali (ad esempio, pillole anticoncezionali, impianti a rilascio di ormoni, ecc.)
    • Anti-androgeni (ad esempio spironolattone, flutamide, finasteride, ecc.)
    • Citrato di clomifene o modulatori di estrogeni come il letrozolo
    • Modulatori del GnRH come leuprolide
    • Minoxidil
  9. Donne in gravidanza, in allattamento o in attesa di una gravidanza o in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  10. eGFR
  11. Ipersensibilità al lattosio
  12. Compromissione epatica grave (ALT > 3 volte ULN)
  13. Donne con storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario.
  14. Ematocrito sopra il limite superiore del range normale.
  15. Sono stati coinvolti in un altro studio medico (CTIMP) nelle ultime quattro settimane.
  16. Ipersensibilità nota ai medicinali sperimentali o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Empagliflozin
Ogni partecipante riceverà empagliflozin 25 mg al giorno per 3 mesi
Droga: Empagliflozin
Ogni partecipante riceverà empagliflozin 25 mg al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore attivo: Gruppo metformina
Ogni partecipante riceverà metformina 1500 mg al giorno per 3 mesi
Droga: Metformina
Ogni partecipante riceverà metformina 1500 mg al giorno per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Glucophage SR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale misurata dall'RHI (indice di iperemia reattiva).
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
La funzione endoteliale misurata dall'RHI (indice di iperemia reattiva) sarà valutata dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori (hsCRP)
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
I marcatori infiammatori (hsCRP) saranno valutati dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Resistenza all'insulina misurata da HOMA (glucosio a digiuno e insulina)
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
La resistenza all'insulina misurata da HOMA (glucosio a digiuno e insulina) sarà valutata dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Peso corporeo
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Il peso corporeo sarà valutato dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
La pressione sanguigna sarà valutata dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Il profilo lipidico sarà valutato dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Parametri ormonali compreso l'indice di androgeni liberi
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
I parametri ormonali compreso l'indice di androgeni liberi saranno valutati dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Funzione endoteliale misurata da microparticelle
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
La funzione endoteliale misurata mediante microparticelle sarà valutata dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina 1500 mg al giorno
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
La qualità della vita sarà valutata dopo tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno
Tre mesi di trattamento con empagliflozin 25 mg o metformina S/R 1500 mg al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Empagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi