Empagliflozin vs Metformin PCOS-ben
2019. július 11. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Az empagliflozin és a metformin hatása a policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegek hormonális, metabolikus és kardiovaszkuláris kockázati tényezőire - randomizált, nyílt párhuzamos vizsgálat.
Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű párhuzamos vizsgálat, amelyben policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők vettek részt.
A betegeket 1500 mg metformin vagy 25 mg empagliflozin napi három hónapig történő randomizálására osztják be.
A tanulmány célja az empagliflozin hormonális, metabolikus és kardiovaszkuláris kockázati markerekre és életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata PCOS-ben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) nagyon gyakori állapot a nők körében, amely rendszertelen menstruációval, túlzott szőrnövekedéssel az arcon és a testen, valamint aknéval és cisztákkal jelentkezhet a petefészekben. A PCOS az élet későbbi szakaszában fellépő problémák fokozott kockázatával is összefüggésbe hozható, mint például a cukorbetegség, a magas koleszterinszint és a szívbetegség.
Ebben a vizsgálatban az Empagliflozin nevű gyógyszert tesztelik. Az empagliflozin az SGLT-2-gátlóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Az SGLT-2 a nátrium-glükóz társtranszporter 2 rövidítése. Az empagliflozin egyszerűen segít csökkenteni a magas vércukorszintet azáltal, hogy növeli a vizeletben áthaladó glükóz mennyiségét. Ezt a gyógyszert általában 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, és a vércukorszint javulása mellett a vérnyomás javulásához és a súlycsökkenéshez is vezetett.
Szeretnénk az Empagliflozint PCOS-ben szenvedő nőknek adni, hogy lássák a PCOS-hez kapcsolódó hormonokra, valamint a cukorbetegség és a szívbetegség kockázati tényezőire gyakorolt hatását. Hatását a metforminnal (egy másik cukorbetegség gyógyszerével) fogjuk összehasonlítani, amelyet PCOS-ben már alkalmaztak nagyon jó eredménnyel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Yorkshire
-
Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2RW
- Michael White Centre for Diabetes and Endocrinology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves nők (beleértve), akiknél a rotterdami kritériumok alapján megerősített PCOS diagnózis.
- Szabálytalan menstruáció és biokémiai hyperandrogenemia egyaránt
- Testtömegindex ≥25
- Negatív terhességi teszt a szűrővizsgálat során, és vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt fogamzásgátlást alkalmaz.
Kizárási kritériumok:
- A nem klasszikus 21-hidroxiláz-hiányt, a hiperprolaktinémiát, a Cushing-kórt és az androgén-szekréciós daganatokat megfelelő vizsgálatokkal kizárják.
- Cukorbetegség vagy prediabétesz megerősített diagnózisa.
- Folyamatos, nem megfelelően kontrollált pajzsmirigy-rendellenesség (a pajzsmirigyhormonpótló terápiában részesülő alanyoknak a szűrés napja előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban kell lenniük)
- Rosszindulatú daganatok előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot és az in situ karcinómát).
- Bármilyen formájú gyomor-bélrendszeri műtét története vagy terve.
- Pancreatitis anamnézisében (akut vagy krónikus).
- Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát.
Azok az alanyok, akik a felvételt követő 3 hónapon belül a következő gyógyszerek valamelyikét szedik:
- Metformin vagy más inzulinérzékenyítő gyógyszerek (pl. pioglitazon)
- Hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, hormonfelszabadító implantátumok stb.)
- Antiandrogének (pl. spironolakton, flutamid, finaszterid stb.)
- Klomifén-citrát vagy ösztrogén modulátorok, például letrozol
- GnRH modulátorok, például leuprolid
- Minoxidil
- Terhes, szoptató, terhességet tervező, illetve fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert.
- eGFR
- A laktózzal szembeni túlérzékenység
- Súlyos májkárosodás (ALT > 3-szor a felső határértéknél)
- Nők, akiknek kórtörténetében visszatérő húgyúti fertőzések fordultak elő.
- A hematokrit a normál tartomány felső határa felett van.
- Részt vett egy másik gyógyszeres vizsgálatban (CTIMP) az elmúlt négy hétben.
- A vizsgált gyógyszerkészítményekkel vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Empagliflozin csoport
Minden résztvevő napi 25 mg empagliflozint kap 3 hónapon keresztül
|
Minden résztvevő napi 25 mg empagliflozint kap 3 hónapon keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Metformin csoport
Minden résztvevő napi 1500 mg metformint kap 3 hónapig
|
Minden résztvevő napi 1500 mg metformint kap 3 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RHI-vel (reaktív hyperaemia index) mért endothel funkció.
Időkeret: Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
Az RHI-vel (reaktív hyperaemia index) mért endoteliális funkciót három hónapos napi 25 mg empagliflozin vagy 1500 mg metformin S/R kezelés után értékelik.
|
Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos markerek (hsCRP)
Időkeret: Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
A gyulladásos markereket (hsCRP) három hónapos napi 25 mg empagliflozin vagy 1500 mg metformin S/R kezelés után értékelik.
|
Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
|
Inzulinrezisztencia a HOMA-val (éhgyomri glükóz és inzulin) mérve
Időkeret: Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
A HOMA (éhgyomri glükóz és inzulin) módszerrel mért inzulinrezisztenciát három hónapos napi 25 mg empagliflozin vagy 1500 mg metformin S/R kezelés után értékelik.
|
Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
|
Testsúly
Időkeret: Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
A testtömeg értékelése három hónapos napi 25 mg empagliflozin vagy 1500 mg metformin S/R kezelés után történik.
|
Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
A vérnyomást három hónapos napi 25 mg empagliflozin vagy 1500 mg metformin S/R kezelés után kell megmérni.
|
Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
|
Lipid profil
Időkeret: Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
A lipidprofilt három hónapos napi 25 mg empagliflozin vagy 1500 mg metformin S/R kezelés után értékelik.
|
Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
|
Hormonális paraméterek, beleértve a szabad androgén indexet
Időkeret: Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
A hormonális paramétereket, beleértve a szabad androgén indexet, három hónapos napi 25 mg empagliflozin vagy 1500 mg metformin S/R kezelés után kell értékelni.
|
Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
|
Az endothel funkció mikrorészecskékkel mérve
Időkeret: Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
A mikrorészecskékkel mért endoteliális funkciót három hónapos napi 25 mg empagliflozin vagy 1500 mg metformin S/R kezelés után értékelik.
|
Három hónapos kezelés napi 25 mg empagliflozinnal vagy 1500 mg metforminnal
|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: Három hónapos kezelés 25 mg empagliflozinnal vagy napi 1500 mg metformin S/R-rel
|
Az életminőséget három hónapos napi 25 mg empagliflozin vagy 1500 mg metformin S/R kezelés után értékelik.
|
Három hónapos kezelés 25 mg empagliflozinnal vagy napi 1500 mg metformin S/R-rel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thozhukat Sathyapalan, MBBS FRCP MD, University of Hull/Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Metformin
- Empagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 3.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .